Дормінокс

Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно ретельно прочитати інформацію та ознайомитися

з «Інформацією для пацієнта» доданою до упаковки лікарського засобу. Для безпечного
застосування лікарського засобу необхідно відповісти на всі питання, що містяться в інформаційному листі. Лікарський засіб призначений тільки для дорослих пацієнтів.

Інформаційний лист, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Dorminox, 12,5 мг, плівкові таблетки

Доксиламін гідрогеносукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інформаційного листа перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися саме так, як описано в цьому інформаційному листі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей інформаційний лист, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цьому інформаційному листі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інформаційного листа

• 1. Що таке лікарський засіб Dorminox і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Dorminox
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Dorminox
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати лікарський засіб Dorminox
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Dorminox і для чого він призначений

Dorminox є лікарським засобом, який містить доксиламін як активну речовину. Доксиламін належить до групи
лікарських засобів з протигістамінною дією та седативним ефектом.
Лікарський засіб призначений для короткочасного, симптоматичного лікування періодичної безсонності у дорослих осіб,
особливо у випадках, коли:

• існують труднощі з засипанням,
• часті нічні пробудження,
• раннє пробудження вранці, пов'язане зі стресом або зміною часових поясів.

Сон є дуже важливим. Розлади сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси
і призводити до зниження психофізичної працездатності. Про безсоння говорять, зокрема, коли:
час засипання триває понад пів години, загальна тривалість нічних пробуджень триває понад пів години,
такі порушення відбуваються не менше трьох ночей на тиждень і погана якість сну
призвела до втоми або зниження психофізичної працездатності в денний час.
Перехідні розлади сну зазвичай тривають кілька днів і пов'язані з певними факторами, такими як
стани хвороби, тривога, шум, неправильна температура навколишнього середовища чи зміна часового поясу.
Прийом лікарських засобів не є основним методом лікування розладів сну і повинен обмежуватися тільки
короткочасним застосуванням.
Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, які потребують
інших методів лікування, що повинно бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі
виступу інших симптомів, крім безсоння. Недостатнє визначення причини розладів сну та їх лікування може
призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основної хвороби, яка викликає розлади сну, є необхідною
умовою для тривалого покращення якості сну.
Лікарського засобу не можна застосовувати для лікування хронічних розладів сну.
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Лікарського засобу не
слід застосовувати довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Dorminox

Коли не застосовувати лікарський засіб Dorminox

• -Якщо пацієнт має алергію на доксиламін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт алергічний на інші лікарські засоби з протигістамінною дією (лікарські засоби проти алергії).
• Якщо в пацієнта існують розлади дихальної системи, такі як астма, хронічне запалення бронхів (упорczyвий кашель, якому супроводжується виділення слизу і мокроти) або емфізема легень (труднощі з диханням).
• Якщо в пацієнта існує глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення).
• Якщо в пацієнта існує гіперплазія передміхурової залози (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднений відтік сечі з сечового міхура (хвороба сечової системи) або пацієнт має труднощі з сечовипусканням.
• Якщо пацієнт має звуження шлунково-кишкового тракту через виразку шлунка або звуження дуодено-желудочкового анастомозу (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишківник).
• Якщо в пацієнта існують важкі розлади функції нирок і печінки.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (див. пункт Dorminox та інші лікарські засоби).
• Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, наприклад, лікарські засоби проти депресії, деякі антибіотики, лікарські засоби для лікування серцевих розладів, наприклад, ті, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму, деякі лікарські засоби проти вірусних інфекцій і грибкових інфекцій, деякі лікарські засоби, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові або хінідину (лікарський засіб, що застосовується для лікування судом).
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Dorminox необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом
у разі:

• розладів функції печінки або нирок легкого або середнього ступеня, оскільки це може потребувати корекції дози;
• епілепсії (лікарські засоби з протигістамінною дією можуть іноді призводити до збудження, а в результаті зниження порогу судомної активності);
• подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання, яке призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичні навантаження або стрес);
• низького рівня калію в крові або інших розладів рівня електролітів;
• затримки сечі;
• серцевих захворювань;
• прийомі інших лікарських засобів, які можуть бути шкідливими для вуха, таких як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування пухлин), хлорохін (лікарський засіб, що застосовується для лікування або профілактики малярії) та деяких антибіотиків (що застосовуються для лікування інфекцій) таких як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій, оскільки лікарський засіб Dorminox може маскувати шкідливу дію цих лікарських засобів на слух.

Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до виникнення неприємних симптомів (див. пункт 4).
Необхідно завжди приймати лікарський засіб згідно з інформацією, наданою в інформаційному листі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. Неправильне застосування лікарського засобу, у тому числі надто тривале його прийняття або перевищення рекомендованих доз, може призвести до неприємних симптомів. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію лікарського засобу, у тому числі на можливі неприємні симптоми (див. пункт 4) або симптоми передозування (див. пункт 3 «Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Dorminox»).
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід приймати лікарський засіб Dorminox протягом періоду, довшого ніж 7 днів, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі відчуття сонливості вдень пацієнтові рекомендується зменшити дозу або прийняти дозу раніше для забезпечення принаймні 8-годинного інтервалу часу від прийняття лікарського засобу до моменту пробудження.
Лікарський засіб Dorminox може призвести до посилення симптомів дефіциту рідини в організмі та теплового удару через зниження потовиділення, особливо під час спеки. Обережність повинна бути вжита особливо у пацієнтів похилого віку.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу (див. пункт Dorminox з їжею, питтям та алкоголем).
Вплив на лабораторні дослідження
Лікарський засіб Dorminox може впливати на результати алергічних шкірних тестів. Пацієнтам рекомендується припинити застосування лікарського засобу Dorminox принаймні за 3 дні до проведення таких досліджень.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Dorminox не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років і не повинен застосовуватися в цій групі пацієнтів.

Dorminox та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слідзастосовувати лікарський засіб Dorminox, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, блакитний метилен, прокарбазин, расагілін і селегілін);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму (аміодарон);
• деякі антибіотики-макроліди (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин);
• деякі лікарські засоби, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові (гемфіброзил);
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон);
• противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір);
• азольні протигрибкові засоби (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол) та тербінафін,
• хінідину (лікарський засіб, що застосовується для лікування аритмій).

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Dorminox, якщо пацієнт приймає нижче перелічені лікарські засоби, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або виникнення неприємних симптомів:

• адреналін (що застосовується для лікування низького артеріального тиску);
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування малярії;
• деякі лікарські засоби з протигістамінною дією;
• деякі мoczопідтискуючі лікарські засоби (лікарські засоби, що збільшують виділення сечі);
• інші лікарські засоби, що мають гальмівний вплив на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, інші снодійні лікарські засоби, заспокійливі лікарські засоби, інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування безсоння або тривожних розладів (алпразолам, дазепам, золпідем), опіоїдні лікарські засоби проти болю (кодеїн), психотропні лікарські засоби (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин (лікарський засіб проти пухлин);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, гуанабенз, клонідин або метилдопа;
• психотропні лікарські засоби (що застосовуються для лікування психічних розладів);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування судом (наприклад, атропін, алкалоїди беладони, скополамін);
• дизопірамід (лікарський засіб проти аритмій);
• лікарські засоби з протигістамінною дією для місцевого застосування на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю);
• лікарські засоби, для яких існує мала різниця між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Dorminox з їжею, питтям та алкоголем

Відсутні спеціальні рекомендації щодо прийому цього лікарського засобу перед їжею або після їжі.
Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Dorminox.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Dorminox.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Dorminox не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Лікарський засіб Dorminox проникає в грудне молоко жінок, що годують. Через ризик, пов'язаний з застосуванням лікарських засобів з протигістамінною дією у маленьких дітей, лікарського засобу не слід застосовувати у жінок, що годують грудьми.
Відсутні дані про вплив лікарського засобу Dorminox на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Dorminox має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини,
оскільки викликає сонливість. У період перших кількох днів застосування лікарського засобу, до тих пір, поки не буде встановлено, як лікарський засіб Dorminox впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Dorminox містить жовтувату помаранчеву, лак (E 110), червону косенилову, лак (E 124) та натрій

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Dorminox

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися саме так, як описано в цьому інформаційному листі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (віком від 18 років і старше)

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка) приймається за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсоння.
Перед прийняттям доксиламіну необхідно переконатися, що є достатньо тривалий період часу для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості наступного дня вранці.
У разі відчуття сонливості вдень пацієнтові рекомендується зменшити дозу або прийняти дозу раніше для забезпечення принаймні 8-годинного інтервалу часу від прийняття лікарського засобу до моменту пробудження або у разі прийому дози 25 мг зменшити дозу наступного разу до 12,5 мг (1 таблетки).
Не слід приймати більше 2 таблеток (25 мг) на добу.
Пацієнти з тривалими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до запланованого сну, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб можна приймати з їжею або після їжі.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення прийому, а не поділу на рівні дози.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років більш імовірне виникнення інших захворювань, які можуть потребувати зниження дози лікарського засобу. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявилася неефективною. У разі виникнення неприємних симптомів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу (1 таблетка). З цього приводу необхідно звертати увагу на наслідки лікування (див. пункт 4).

Застосування у пацієнтів з розладами функції печінки та (або) нирок

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з важкими розладами функції печінки та (або) нирок.
У пацієнтів з середньою хворобою печінки та (або) нирок перед прийняттям лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення про лікування. У разі пацієнтів з легкими розладами функції печінки та (або) нирок лікар рекомендує зниження добової дози до 12,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб Dorminox не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років і не повинен застосовуватися в цій групі пацієнтів.

Тривалість лікування

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня.
Лікарського засобу не слід застосовувати протягом періоду, довшого ніж 7 днів, без консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Dorminox

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Dorminox необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або збудження центральної нервової системи, протихолінергічна дія (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), удари гарячки, збільшення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищене артеріальне тиснення, нудота, блювота, збудження, хитка хода, головокружіння, розлука, дезорієнтація та марення.
Важкі отруєння можуть призвести до марення, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть становити загрозу для життя.
Важким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого настає ниркова недостатність.
Відсутня специфічна антидота при передозуванні лікарських засобів з протигістамінною дією. У разі потреби необхідно застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи потрібно у пацієнта спровокувати блювоту, провести промивання шлунка або призначити лікарські засоби для підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування лікарського засобу Dorminox

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти дозу наступного дня, о звичайний час.

Перерване застосування лікарського засобу Dorminox

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Неприємні симптоми, викликані доксиламіном, зазвичай легкі та тимчасові, а також частіше виникають у період перших кількох днів лікування.
Дуже часто виникають неприємні симптоми (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість.

Часто виникають неприємні симптоми (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• незрячість,
• головокружіння вестибулярного походження,
• посилення виділення слизу в бронхах,
• сухість у роті, запор,
• затримка сечі,
• безсоння, збудження,
• головокружіння, головний біль,
• біль у верхній частині живота,
• втома.

Недостатньо часто виникають неприємні симптоми (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• подвійне бачення,
• шум у вухах (дзвін у вухах),
• гіпотонія ортостатична (зниження артеріального тиску, викликане зміною положення тіла),
• нудота, блювота, діарея,
• виразка на шкірі,
• слабкість (чуття втоми), набряки кінцівок (рук і ніг),
• кошмари,
• дихальна недостатність,
• нездужання,
• чуття розслаблення.

Рідко виникають неприємні симптоми (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів,
• збудження (особливо у осіб похилого віку),
• тремор, судоми.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• погане загальне самопочуття.

Інші неприємні симптоми, які зазвичай викликаються застосуванням лікарських засобів з протигістамінною дією, яких не спостерігалося при застосуванні доксиламіну, це: розлади серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), тахікардія, рефлюкс жовчі, розлади функції печінки (жовтяниця холестатична), подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання), зниження апетиту, посилення апетиту, болі у м'язах, розлади координації, позапірамідні розлади (розлади руху), парестезії (розлади чуття), психорухові розлади (координація чуття або руху), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потовиділення, надчутливість до світла, артеріальна гіпотонія (низьке артеріальне тиснення).
Посилення та частота неприємних симптомів можна контролювати за допомогою зниження добової дози.
Особи похилого віку більш схильні до виникнення неприємних симптомів, оскільки вони можуть хворіти на інші захворювання або приймати одночасно інші лікарські засоби. ці особи також більш схильні до падінь.

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цьому інформаційному листі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна zgолошувати подовіжу особи.
Зголошуючи неприємні симптоми, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Dorminox

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних систем або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Dorminox

• Активною речовиною лікарського засобу є доксиламін гідрогеносукцинат. Кожна плівкова таблетка містить 12,5 мг доксиламін гідрогеносукцинату.
• Інші складові частини: гідрогенфосфат кальцію двоводний; мікрокристалічна целюлоза; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарин магнію; гіпромелоза (15 мПа·с), полідекстроза; тальк; діоксид титану (E 171); мальтодекстрин; тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот; червона косенилова, лак (E 124); жовтувата помаранчева, лак (E 110); жовтувата хінолінова, лак (E 104).

Як виглядає лікарський засіб Dorminox та що містить упаковка

Червона, округла плівкова таблетка з лінією поділу на одній стороні, діаметром 7,5 мм.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення прийому, а не поділу на рівні дози.
Лікарський засіб випускається в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ, які містять 7, 14 або 20 плівкових таблеток,
в пачці з твердої паперу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подова особа та виробник

Подова особа

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Лабораторії Алькала Фарма, С.Л.
проспект Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Енарес Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інформаційного листа: