ДОКСИЛАМІН ЕСТЕВЕ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Доксиламін Esteve 12,5 мг покриті таблетки

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів

Зміст опису:

1. Що таке Доксиламін Esteve і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Доксиламіну Esteve
3. Як приймати Доксиламін Esteve
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Доксиламіну Esteve

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксиламін Esteve і для чого він використовується

Доксиламін Esteve - лікарський засіб, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Він показаний для симптоматичного лікування короткочасного безсоння у осіб старше 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що потрібно знати до початку прийому Доксиламіну Esteve

Не приймайте Доксиламін Esteve

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни (лікарські засоби проти алергії).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви страждаєте на респіраторні розлади, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель, який виробляє мокроту і слиз) або емфізема легень (зважність дихання).
• Якщо у вас є глаукома (високий тиск у оці)
• Якщо ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози (аномальне збільшення розміру передміхурової залози), блокування шийки сечового міхура (хвороба сечових шляхів) або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є ерозія шлунка або початку кишкової стінки або пілородуоденальна обструкція (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишку).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як антидепресанти, певні антибіотики, лікарські засоби, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, певні антивірусні лікарські засоби та лікарські засоби, призначені для лікування грибкових інфекцій, деякі лікарські засоби, які знижують вміст ліпідів (жирів) в крові або хінідин (лікарський засіб, який використовується для лікування судом).
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову хворобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Доксиламіну Esteve.

Вам слід проконсультуватися з лікарем до початку прийому цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на:

• легку або середню ступінь порушення функції печінки та нирок, оскільки може знадобитися корекція дози
• епілепсію (іноді антигістаміни викликають гіперекситабельність і можуть, таким чином, знижувати поріг судом)
• пролонгацію інтервалу QT (проблему серця, яка викликає раптову зміну частоти серцевих скорочень під час виконання фізичних вправ або в стресових ситуаціях)
• низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення
• серцеву хворобу та високий тиск

• Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може знадобитися зниження дози або перенесення прийому лікарського засобу, щоб забезпечити, щоб пройшло至少 8 годин до часу пробудження.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглюкозиди, введені внутрішньовенно, серед інших, Доксиламін Esteve може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.
• Доксиламін Esteve може загострювати симптоми зневоднення та теплового удару через зниження потовиділення, особливо коли спекотно.
• Вживання алкогольних напоїв під час лікування слід уникати.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів. Через це зверніть увагу на ефекти лікування (див. розділ 4).
• Вживання грейпфрутів слід уникати під час прийому доксиламіну.
• Слід уникати прийому лікарських засобів, таких як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглюкозиди та ванкоміцин, разом з доксиламіном, оскільки вони можуть викликати гостру інтоксикацію.

Доксиламін Esteve не слід приймати протягом більш ніж 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це рекомендованим.

Діти та підлітки

Прийом Доксиламіну Esteve не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Доксиламіну Esteve з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Доксиламін Esteve разом з наступними лікарськими засобами:

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, таких як моклобемід, фенелзін та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін та селегілін).
• лікарські засоби з дією на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин), певні лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів (жирів) в крові (гемфіброзил), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або бупропіон), антивірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір та телапревір) та азольні антимікоти (флуконазол, кетоконазол та ітраконазол).

Слід уникати прийому Доксиламіну Esteve разом з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

• адреналін (для лікування низького тиску).
• певні лікарські засоби для лікування малярії або деякі антигістаміни.
• деякі діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• алкоголь або інші депресори центральної нервової системи, наприклад барбітурати, снодійні засоби, седативні засоби, інші лікарські засоби для сну або тривоги (алпразолам, дазепам та золпідем), анальгетики опіоїдного типу (кодеїн), психіатричні лікарські засоби (клопромазин, рисперидон, амітріптилін та тразодон) або прокарбазин.
• антигіпертензивні лікарські засоби з дією на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідін або альфа-метилдопа.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, такі як нейролептики (лікарські засоби для лікування психічних розладів), лікарські засоби для лікування спазмів (наприклад, атропін та алкалоїди беладони) або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• антигістаміни, які наносяться на шкіру (наприклад, крем, мазь або аерозоль дифенгідраміну) та скополамін.
• лікарські засоби, у яких різниця між терапевтичною та токсичною дозою дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглюкозиди та ванкоміцин).

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні тести на алергію, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Доксиламіном Esteve至少 за три дні до початку таких тестів.

Прийом Доксиламіну Esteve з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Доксиламіном Esteve.

Див. розділ 3. Як приймати Доксиламін Esteve

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому Доксиламіну Esteve під час вагітності.

Через ризики, пов'язані з прийомом антигістамінів малими дітьми, жінки під час годування грудьми не повинні приймати Доксиламін Esteve.

Немає даних про можливі ефекти Доксиламіну Esteve на фертильність осіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Доксиламіну Esteve на здатність водити автомобіль та використовувати машини є суттєвим, оскільки він викликає сонливість. Не водьте автомобіль та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього лікарського засобу,至少 протягом перших днів лікування, поки ви не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Доксиламін Esteveмістить червоний кокініль А

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кокініль А. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Доксиламін Esteve містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Доксиламін Esteve

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 1-2 таблетки (12,5 мг до 25 мг) на добу, приймаючи їх за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає сонливість вдень, рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки (12,5 мг) або перенести прийом лікарського засобу, щоб забезпечити, щоб пройшло至少 8 годин до часу пробудження.

Не приймайте більше 2 таблеток (25 мг) на добу.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку (старше 65 років) більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), приймаючи її за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза недостатньо полегшує безсоння. У разі появи побічних ефектів доза буде становити 1 таблетку (12,5 мг) на добу. Через це зверніть увагу на ефекти лікування (див. розділ 4).

Використання у пацієнтів з деякими захворюваннями печінки або нирок

У пацієнтів з легкою нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу до максимальної добової дози 12,5 мг.

Використання у дітей та підлітків

Доксиламін Esteve не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Шлях та метод застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Доксиламін Esteve можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від кількох днів до тижня.

Не слід приймати протягом більш ніж 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це рекомендованим.

Якщо ви прийняли більше Доксиламіну Esteve, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Доксиламіну Esteve, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, збільшення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, іритабельність, седація, сплутаність та галюцинації.

Важка передозування може викликати делір, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втрату свідомості та кому, і може становити загрозу для життя.

Серйозною ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), яке супроводжується нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення лікарських засобів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Доксиламін Esteve

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Приймайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Доксиламіном Esteve

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються у перші дні лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): симптоми, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, утримання сечі, збільшення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): астенія (втома), периферичний набряк (збільшення об'єму рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висипка на шкірі, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміни положення тіла), двоїння в очах, диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткострійність.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб): агітація (особливо у осіб похилого віку), тремор, судоми або кров'яні порушення, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження рівня певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні антигістамінів загалом, хоча не спостерігалися при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), тривалу QT на електрокардіограмі (порушення серця), зниження апетиту, збільшення апетиту, міалгію (м'язовий біль), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення руху), парестезію (нормальні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація відчуттів-рухів), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадіння волосся), алергічну дерматит, гіпергідроз (збільшення потовиділення) або гіпотонію (низький тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Особи похилого віку мають більший ризик розвитку побічних ефектів, оскільки вони можуть страждати на інші захворювання або приймати інші лікарські засоби одночасно. Ці особи також мають більший ризик падіння.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Доксиламіну Esteve

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксиламіну Естеve

• Активна речовина - сукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 12,5 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
• Інші компоненти:

Ексипієнти ядра:

Дигідрат дигідрофосфату кальцію (E-341)

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Содій карбоксиметиламідон (тип А) картоплі

Анігідрова колоїдна діоксид кремнію (E-551)

Стеарат магнію (E-572)

Ексипієнти покриття:

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Стеарат макроголу-40 типу I (E-431)

Пропіленгліколь (E-1520)

Гіпромелоза (E-464)

Діоксид титану (E-171)

Червоний кокінхал А (E-124)

Макрогол 400

Макрогол 6000

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доксиламін Естеve випускається у вигляді плоских рожевих таблеток, покритих плівкою, в упаковці, що містить 7 або 14 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Відповідальність за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Dormix

Норвегія: Zonat

Швеція: Zovin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/