ДОКСИЛАМІН АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Доксиламін Ауровітас 25 мг таблетки, покриті плівкою

Доксиламін, гідрогеносукцінат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Доксиламін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксиламін Ауровітас
3. Як приймати Доксиламін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Доксиламін Ауровітас

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксиламін Ауровітас і для чого він використовується

Доксиламін Ауровітас - лікарський засіб, який містить активну речовину гідрогеносукцінат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування періодичного безсоння у осіб старших 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксиламін Ауровітас

Не приймайте Доксиламін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на доксиламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни (антIALергічні засоби).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксиламін Ауровітас.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте:

• Порушення функції печінки та нирок.
• Епілепсія.
• Пролонгація інтервалу QT (проблема з серцем).
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.
• Хвороби серця та високий кров'яний тиск.
• Астма, хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізема легень (хвороба, яка ускладнює дихання).
• Глаукома (підвищення тиску в очах).
• Затримка сечі.
• Гіпертрофія передміхурової залози (анормальне збільшення розміру передміхурової залози).
• Пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку тонкого кишківника), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі з шлунка в тонкий кишківник) та обструкція шийки сечового міхура (хвороба сечових шляхів).

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може бути необхідним зменшення дози або зміна часу прийому для забезпечення того, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Відповідне споживання алкогольних напоїв під час лікування слід уникати.

Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів.

Доксиламін Ауровітас може загострювати симптоми дегідратації та спеки через зменшення потовиділення.

Прийом Доксиламін Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Доксиламін Ауровітас разом з наступними лікарськими засобами, оскільки це може посилити їхній ефект:

• Адреналін (для лікування низького кров'яного тиску).
• Лікарські засоби, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні лікарські засоби для лікування малярії, певні антигістаміни, певні лікарські засоби для зниження рівня ліпідів (жиру) в крові або певні нейролептичні лікарські засоби (для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, які зменшують виведення інших лікарських засобів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки це може збільшити ефект Доксиламін Ауровітас.
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які збільшують виведення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні засоби, седативні засоби, анксіолітики, анальгетики типу опіоїдів, антипсихотичні засоби або прокарбазин).
• Антигіпертензивні лікарські засоби з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні лікарські засоби, такі як лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії), нейролептичні лікарські засоби (для лікування психічних розладів), лікарські засоби для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, серед інших; Доксиламін Ауровітас може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні тести на алергію, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Доксиламін Ауровітас щонайменше за три дні до початку таких тестів.

Прийом Доксиламін Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Не слід споживати алкогольні напої під час лікування Доксиламін Ауровітас. Див. розділ 3. Як приймати Доксиламін Ауровітас.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Доксиламін Ауровітас, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період лактації.

Не існує даних про можливі ефекти Доксиламін Ауровітас на фертильність осіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Доксиламін Ауровітас на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього лікарського засобу, щонайменше протягом перших днів лікування, доки ви не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

3. Як приймати Доксиламін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (особи старші 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу.

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, рекомендується зменшення дози до половини таблетки (12,5 мг) на добу або зміна часу прийому для забезпечення того, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Прийом у осіб старших 65 років

Особи старші 65 років можуть бути більш схильні до появи інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. У разі появи побічних ефектів рекомендується зменшення дози до половини таблетки (12,5 мг) на добу.

Прийом у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, кориговану до ступеня захворювання, яка буде визначена лікарем.

Прийом у дітей та підлітків

Доксиламін Ауровітас не рекомендується для прийому у осіб молодших 18 років, тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Шлях та метод застосування

Перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати протягом періоду, що перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Доксиламін Ауровітас, ніж потрібно

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, підвищення температури тіла, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення координації рухів, головокружіння, ірритабільність, седація, сплутаність свідомості та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втата свідомості, кома та смерть. Суттєвою ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), що супроводжується нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність індукції блювоти, проведення промивання шлунка або призначення лікарських засобів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Доксиламін Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийоміть свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксиламін Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються в перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмита зір, затримка сечі, підвищення бронхіальної секреції, головокружіння, нудота, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний набряк (запалення рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висип, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), двоїсте бачення, диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткострійність (утруднення дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): агітація (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, судоми або порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження рівня певних клітин крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні антигістамінів загалом, хоча вони не були спостережені при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення серцевої діяльності), зниження апетиту, підвищення апетиту, міалгію (м'язовий біль), порушення координації рухів, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезію (нормальні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація відчуттів та рухів), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена потовиділення) або гіпотонію (низький артеріальний тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Особи старші 65 років мають більший ризик появи побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати інші лікарські засоби одночасно. ці особи також мають більший ризик появи падінь.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Доксиламін Ауровітас

Не потребує особливих умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксиламін Ауровітас

Активна речовина - доксиламін. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносукцінату доксиламіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000, тальк та лака індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доксиламін Ауровітас 25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, синього кольору, овальної форми та з рискою. Кожна упаковка містить 7 та 14 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

Лабораторії Нормон, S.A.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/