ДОРМІКЕРН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

DormiKern 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Доксиламін, гідрогеносукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке DormiKern і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DormiKern
3. Як приймати DormiKern
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DormiKern
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DormiKern і для чого він використовується

DormiKern - це препарат, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи препаратів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування періодичного безсоння у осіб старше 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DormiKern

• Не приймайте DormiKern

• Якщо ви алергічні на доксиламін або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни (антиалергічні препарати).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати DormiKern.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, якщо ви страждаєте на:

• Порушення функції печінки та нирок.
• Епілепсію.
• Пролонгацію інтервалу QT (проблему з серцем).
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.
• Серцево-судинну хворобу та високий кров'яний тиск.
• Астму, хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізему легенів (хворобу, яка ускладнює дихання).
• Глаукому (підвищення тиску в очах).
• Затримку сечі.
• Гіпертрофію передміхурової залози (аномальне збільшення розміру передміхурової залози).
• Пептичну виразку (ерозію стінки шлунка або початку тонкого кишечника), пілородуоденальну обструкцію (утруднення проходження їжі з шлунка в кишечник) та обструкцію шийки сечового міхура (хворобу сечових шляхів).

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може знадобитися зменшення дози або прийому препарату раніше, щоб забезпечити проходження至少 8 годин до часу пробудження.

Відповідно слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів.

DormiKern може загострювати симптоми зневоднення та спеки через зменшення потовиділення.

• Прийом DormiKern з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Не приймайте DormiKern разом з наступними препаратами, оскільки вони можуть посилювати свої ефекти:

• Адреналін (для лікування низького кров'яного тиску).
• Препарати, які діють на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати для лікування малярії, певні антигістаміни, певні препарати для зниження рівня жиру в крові або певні нейролептики (препарати для лікування психічних розладів).
• Препарати, які зменшують виведення інших препаратів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть збільшувати ефект DormiKern
• Деякі діуретики (препарати, які збільшують виведення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні, анксіолітики, анальгетики типу опіоїдів, антипсихотичні препарати або прокарбазин).
• Антигіпертензивні препарати з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабензо, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (препарати для лікування депресії), нейролептики (препарати для лікування психічних розладів), препарати атropінікові для лікування спазмів, або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (препарати для лікування раку), хлорохін (препарат для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (препарати для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, DormiKern може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

• Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні тести на алергію, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування DormiKern至少 за три дні до початку таких тестів.

• Прийом DormiKern з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування DormiKern. Див. розділ 3. Як приймати DormiKern.

• Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте DormiKern, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період годування грудьми.

Немає даних про можливі ефекти DormiKern на фертильність осіб.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив DormiKern на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього препарату,至少 протягом перших днів лікування, доки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

3. Як приймати DormiKern

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу.

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу або приймати препарат раніше, щоб забезпечити проходження至少 8 годин до часу пробудження.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Використання у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. У разі появи побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу.

Використання у пацієнтів з певними захворюваннями печінки або нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, кориговану відповідно до ступеня захворювання, яка буде визначена лікарем.

Використання у дітей та підлітків

DormiKern не рекомендується для використання у осіб молодше 18 років, тому не слід використовувати цей препарат у цій популяції.

Шлях та метод застосування

Перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати препарат протягом періоду, що перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

• Якщо ви прийняли більше DormiKern, ніж потрібно

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, збільшення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, ірритабільність, седація, сплутаність та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втата свідомості, кома та смерть. Серйозною ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), супроводжуване нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінних препаратів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення препаратів для підвищення артеріального тиску у разі потреби.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

• Якщо ви забули прийняти DormiKern

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Приймайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, DormiKern може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються у перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, затримка сечі, підвищення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний едема (запалення рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висип, звук у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), двоїння зору, диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): агітація (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, судоми або порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні антигістамінних препаратів загалом, хоча не були спостережені при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення серця), зниження апетиту, підвищення апетиту, міалгію (біль у м'язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення руху), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація відчуттів та руху), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (втрату волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (збільшена потовиділення) або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Особи старше 65 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть страждати на інші захворювання або приймати інші препарати одночасно. ці особи також мають більший ризик падіння.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Збереження DormiKern

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DormiKern

Активна речовина - доксиламін. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.

Інші компоненти: ядро таблетки - мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000, тальк та лака індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

DormiKern 25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, синього кольору, овальної форми та з рискою. Кожна упаковка містить 7 та 14 таблеток.

Власник дозволу на продаж

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Промислова зона Колон II.

08228- Тарраса, Барселона

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/