ДОКСИДИНА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Доксидина 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі (див. розділ 4).
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Доксидина і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксидину.
3. Як приймати Доксидину.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Збереження Доксидини.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Доксидина і для чого вона використовується

Доксидина - це препарат, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну.

Доксидина призначена для симптоматичного лікування періодичного безсоння у осіб старших 18 років.

Пацієнти з тривалими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксидину

Не приймайте Доксидину

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістамінні препарати.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо у вас є респіраторні проблеми, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель, супроводжуваний кашлем з мокротинням і слизом) або емфізема легень (дифузні порушення дихання).
• Якщо у вас є глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо у пацієнта є гіперплазія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози), що перешкоджає виходу сечі з сечового міхура (урологічні захворювання) або у нього є труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є виразка шлунка або початку тонкої кишки або дуоденальна стеноз (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишку).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо ви приймаєте певні препарати, такі як антидепресанти, антибіотики, серцеві препарати, наприклад, для лікування серцевих аритмій, антивірусні препарати, антифунгальні препарати, деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (препарат, який використовується для лікування судом).
• Якщо у вас є важкі ниркові або печінкові захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Доксидину.

• Якщо у вас є епілепсія
• Якщо у вас спостерігається денна сонливість, може знадобитися зменшення дози або зміна часу прийому препарату, щоб забезпечити, щоб між прийомом препарату та часом пробудження минуло не менше 8 годин.
• Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.
• Доксидина може загострювати симптоми дегідратації та спеки через зниження потовиділення.
• Якщо у вас є тривале інтервал QT (розлад серцевого ритму)
• Не слід приймати препарат протягом періоду більше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Доксидини з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• Адреналін (для лікування низького артеріального тиску).
• Препарати, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати проти малярії, деякі антигістамінні препарати, деякі препарати, які знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або деякі нейролептичні препарати (препарати для лікування психічних розладів).
• Препарати, які знижують виділення інших препаратів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть збільшити ефект Доксидини.
• Деякі мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні препарати, седативні препарати, анксіолітичні препарати, анальгетики опіоїдного типу, антипсихотичні препарати або прокарбазин).
• Антигіпертензивні препарати (препарати для лікування високого артеріального тиску) з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (препарати для лікування депресії), нейролептичні препарати (препарати для лікування психічних розладів), атropінові препарати для лікування спазмів, або дисопірамід (препарат для лікування певних проблем з серцем).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (препарати для лікування раку), хлорохін (препарат для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (препарати для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглікозиди; Доксидина може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може вплинути на шкірні алергічні тести, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Доксидиною не менше ніж за 3 дні до початку цих тестів.

Прийом Доксидини з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування Доксидиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Через те, що доксиламін проникає через плаценту, як заходи обережності, рекомендується уникати використання Доксидини під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує можливі ризики для плода.

Через виділення гідрогеносукцинату доксиламіну в грудне молоко та ризик використання антигістамінних препаратів у маленьких дітей, Доксидину не слід використовувати під час лактації.

Не існує даних про можливі ефекти Доксидини на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Вплив Доксидини на здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку є суттєвим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечну техніку під час прийому цього препарату,至少 протягом перших днів лікування, поки ви не дізнаєтеся, як препарат впливає на вас.

Доксидина містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Доксидину

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старші 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу.

Якщо спостерігається денна сонливість, рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу або змінити час прийому препарату, щоб забезпечити, щоб між прийомом препарату та часом пробудження минуло не менше 8 годин.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Використання у осіб старших 65 років

Особи старші 65 років можуть бути більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зниження дози (див. розділ 4.4). Рекомендується починати з дози 12,5 мг (1 таблетка по 12,5 мг), яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо доза 12,5 мг неефективна для лікування безсоння. У разі появи побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу.

Використання у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, яка буде визначена лікарем залежно від ступеня захворювання.

Використання у дітей та підлітків

Доксидина не рекомендується для використання у осіб молодших 18 років, тому не слід використовувати цей препарат у цій популяції.

Шлях та метод введення

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Доксидину можна приймати до або після їжі.

Різ на таблетці служить лише для полегшення поділу та ковтання.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати препарат протягом періоду більше 7 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли过剂ку Доксидини

Симптоми передозування включають: сонливість, депресію або стимуляцію центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемію, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудоту, блювоту, агіту, порушення ходи, головокружіння, іритацію, седацію, сплутаність та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втрату свідомості, кому та смерть. Суттєвою ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), супроводжуване нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінних препаратів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення препаратів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Доксидини

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Доксидиною

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Доксидина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну зазвичай є легкими та тимчасовими, найчастіше спостерігаються у перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, утримання сечі, збільшення бронхіальної секреції, головокружіння, нудота, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):астенія (втома), периферичний набряк (збільшення об'єму рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висип, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), двоїсте бачення, диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткодихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000):агітування (особливо у дітей та осіб старших 65 років), тремор, судоми або кров'яні порушення, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): загальне нездужання.

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Доксидини

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігайте препарат у його оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Доксидини 25 мг

Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.

Інші компоненти:

Ексципієнти ядра:

Манітол

Мікрокристалічна целюлоза

Гліколат натрію крахмалу (тип А)

Аnhidровий колоїдний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Ексципієнти оболонки:

Гіпромелоза

Діоксид титану (E-171)

Макрогол 400

Індіго (E-132)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Доксидина випускається у вигляді овальних, двовогнутих таблеток, покритих оболонкою, зрізаних та синього кольору, у блистерних упаковках по 7, 10, 14 або 20 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Нідерланди

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Іспанія

Місцевий представник

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/