Доксиламіне Біофарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Doxylamine Biofarm

25 мг, покриті таблетки

Гідрогеносукцінат доксиламіну

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Doxylamine Biofarm і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Doxylamine Biofarm
• 3. Як застосовувати препарат Doxylamine Biofarm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Doxylamine Biofarm
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Doxylamine Biofarm і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Doxylamine Biofarm є доксиламін, який належить до групи антигістамінних препаратів. Ці препарати характеризуються седативним діянням, що означає, що вони мають ефективність як засоби, які полегшують засипання.

Показання до застосування:

Препарат Doxylamine Biofarm показаний для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності у дорослих, особливо у випадках виникнення труднощів із засипанням, частих нічних пробуджень або раннього пробудження вранці.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Doxylamine Biofarm

Коли не застосовувати препарат Doxylamine Biofarm

• якщо пацієнт має алергію на доксиламін гідрогеносукцінат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні препарати (противалергічні);
• якщо безсоння перед початком застосування препарату триває довше ніж 3 тижні;
• якщо в пацієнта виникла хвороба дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (упорczyвий кашель, який виробляє густу слизь) або емфізема легенів (запалення пульмонових бульбашок, яке викликає труднощі з диханням);
• якщо в пацієнта виникла глаукома (підвищене внутрішньоочне тисня);
• якщо в пацієнта виникла гіперплазія простати (неправильне збільшення простати), обструкція шийки сечового міхура (хвороба сечової системи) або труднощі з сечовиділенням;
• якщо в пацієнта виникла виразка шлунка (ушкодження слизової оболонки шлунка або початкової частини тонкої кишки) або звуження пілороду (труднощі з переміщенням їжі з шлунка в кишку);
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт одночасно приймає певні препарати, наприклад, антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин), антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), протівірусні препарати (індинавір, ритонавір, телапревір), протигрибкові препарати (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол), антиаритмічні препарати (аміодарон) або блокатори кальцієвих каналів (препарати, які застосовуються при гіпертонії та порушеннях серцевої діяльності), деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), тербінафін, хінідин, нефазодон, бупропіон; якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (препарати, які застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона) та протягом 2 тижнів після припинення їх прийому;
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Doxylamine Biofarm слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникла сонливість вдень - рекомендується зменшити дозу або забезпечити принаймні 8-годинний інтервал часу від прийому препарату до планованого пробудження (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Doxylamine Biofarm);
• не слід пити алкоголь під час застосування препарату Doxylamine Biofarm - див. нижче пункт «Препарат Doxylamine Biofarm з їжею, питтям і алкоголем»;
• під час спеки препарат може збільшити ризик дегідрації та симптомів теплового удару;
• якщо в пацієнта виникла епілепсія (антигістамінні препарати іноді можуть викликати надмірну стимуляцію, а в результаті зниження порогу судом);
• якщо пацієнт має вік понад 65 років, оскільки він може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які мають токсичну дію на вухо, наприклад, карбоплатину або цисплатину (які застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (які застосовуються при лікуванні інфекцій) як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій. Препарат Doxylamine Biofarm може маскувати (приховувати) токсичну дію цих препаратів, тому слід періодично перевіряти стан вух.
• якщо в пацієнта виникла хвороба печінки або нирок - може бути необхідне коригування дози (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Doxylamine Biofarm);
• якщо в пацієнта виникла серцева недостатність, гіпертонія або діагностовано феохромоцитому наднирників (рідкий тип пухлини, який викликає зростання артеріального тиску);
• якщо в пацієнта виникло раптове збільшення частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичний зусилля або стрес (так званий синдром подовженого інтервалу QT);
• якщо в пацієнта виникло низьке рівня калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
• якщо в пацієнта виникли порушення зору або судоми, оскільки навіть малі дози препарату Doxylamine Biofarm можуть викликати судоми;
• під час застосування доксиламіну слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфрутового;
• якщо пацієнт приймає препарати, такі як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, слід уникати застосування доксиламіну, оскільки це може викликати гостре отруєння.

Вплив на результат діагностичних досліджень
Препарат Doxylamine Biofarm може змінювати результати шкірних алергічних тестів. У разі направлення пацієнта на такі тести слід припинити застосування препарату Doxylamine Biofarm за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Doxylamine Biofarm не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років – див. також пункт «Застосування у дітей та підлітків».

Препарат Doxylamine Biofarm та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Doxylamine Biofarm під час прийому наступних препаратів:

• інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, препаратів, які застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, таких як моклобемід, фенелзін та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, блакитний метилен, прокарбазин, разагілін та селегілін);
• препаратів, таких як: деякі антидепресанти (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі антибіотики макроліди (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), протівірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір), азольні протигрибкові препарати (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол), інші протигрибкові препарати (тербінафін) та деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил).

Пацієнти повинні уникати застосування препарату Doxylamine Biofarm під час прийому наступних препаратів, оскільки це може викликати посилення їх дії або виникнення побічних ефектів:

• адреналін (який застосовується при лікуванні низького артеріального тиску);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні малярії або деякі антигістамінні препарати;
• деякі мoczопідсилювальні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі);
• алкоголь та інші препарати, які мають гамуючу дію на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні препарати, заспокійливі препарати, інші препарати, які застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, дазепам, золпідем), протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін), міорелаксанти, опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин;
• препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертонії, які діють на центральну нервову систему, наприклад, гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• препарати, які мають токсичну дію на слух, наприклад, деякі антибіотики (аміноглікозиди, які вводяться поза кишковою, хлорохін, еритроміцин) або препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин (карбоплатин, цисплатин), оскільки доксиламін може маскувати цю дію;
• інші препарати з групи холінолітиків, наприклад, протипсихотичні препарати (які застосовуються при лікуванні психічних розладів), тріциклічні антидепресанти (які застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, амітріптилін), препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексифенідил);
• антигістамінні препарати, які застосовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю), а також скополамін, протиспазматичні препарати (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) або дизопірамід (який застосовується при лікуванні деяких серцевих захворювань);
• препарати, у разі яких існують невеликі відмінності між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Препарат Doxylamine Biofarm з їжею, питтям і алкоголем

Відсутні спеціальні рекомендації щодо прийому цього препарату перед їжею або після їжі.
Не рекомендується пити сік грейпфруту під час застосування препарату Doxylamine Biofarm.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Doxylamine Biofarm.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні достатні дані щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому застосування препарату Doxylamine Biofarm у вагітних жінок є протипоказаним.
Через ризик, пов'язаний з застосуванням антигістамінних препаратів у маленьких дітей, препарат Doxylamine Biofarm не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Відсутні дані щодо впливу препарату Doxylamine Biofarm на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Doxylamine Biofarm може викликати сонливість також наступного дня після його застосування, через що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Через це під час застосування препарату слід уникати водіння транспортних засобів та роботи з механізмами, принаймні протягом перших кількох днів застосування препарату, до тих пір, поки не буде встановлено, яким чином препарат Doxylamine Biofarm впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Препарат Doxylamine Biofarm містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Doxylamine Biofarm містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Doxylamine Biofarm

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза становить 12,5 мг (половина таблетки) приймається за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 25 мг (одна таблетка) приймається за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсонності.
Максимальна добова доза становить 25 мг (одна таблетка).
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу препарату до 12,5 мг (половина таблетки) або забезпечити принаймні 8-годинний інтервал часу між прийомом препарату та планованим пробудженням.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У пацієнтів похилого віку більш імовірне виникнення інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (одна таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг (половина таблетки) на добу. Через це слід звернути увагу на результати лікування (див. пункт 4). У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Препарат Doxylamine Biofarm є протипоказаним у пацієнтів з важкою хворобою нирок та (або) печінки, а також у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.
Не слід застосовувати препарат Doxylamine Biofarm у пацієнтів з помірною хворобою нирок та (або) печінки.
У пацієнтів з легкою хворобою нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу до 12,5 мг (половина таблетки).

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Doxylamine Biofarm не показаний для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років і не слід застосовувати у цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваємо достатньою кількістю рідини (найкраще водою).
Препарат Doxylamine Biofarm можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетку Doxylamine Biofarm, 25 мг (одна таблетка), можна поділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня. Лікування слід припинити не пізніше ніж через два тижні щоденного застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Doxylamine Biofarm

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи та які заходи слід вжити.
Симптоми передозування наступні: сонливість, гамування або стимуляція центральної нервової системи, холінергічна дія (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зменшення тонусу гладкої мускулатури кишечника), збільшення або зміна частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, стимуляція, дезорієнтація та галюцинації.
Важкі отруєння можуть викликати марення, психотичні розлади, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому та можуть становити загрозу для життя. Важким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого відбувається ниркова недостатність.
Відсутня специфічна антидота при передозуванні антигістамінних препаратів. У разі необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно спровокувати блювоту, застосувати промивання шлунка або призначити препарати для підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування препарату Doxylamine Biofarm

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти дозу наступного дня, о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Doxylamine Biofarm

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Doxylamine Biofarm може викликати значне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові та зниження імунітету до інфекцій.
Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами гарячки та серйозним погіршенням загального стану або гарячки з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль у сечових шляхах, слід негайно звернутися до лікаря.
Аналіз крові буде проведено для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про застосування препарату Doxylamine Biofarm.
Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення:
Часто(частіше ніж у 1 особи з 10):

• сонливість

Нечасто(у 1-10 осіб з 100):

• сухість у роті, запор, болі у верхній частині живота
• розмите зір
• вертіг, головні болі
• втома,
• труднощі з сечовиділенням (затримка сечі)
• збільшення виділення слизу в бронхах

Рідко(у 1-10 осіб з 1000):

• слабкість, набряки
• нудота, блювота, діарея, нездужання
• виразка
• чуття розслаблення
• кошмари
• дихальна недостатність
• подвійне зір
• раптове зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на вертикальне (ортостатична гіпотонія)
• шум у вухах

Відомості про частоту не встановлені(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• -загальне нездужання

Інші побічні ефекти, які зазвичай викликаються застосуванням антигістамінних препаратів, але не мають особливого відношення до доксиламіну, це: порушення ритму серця (зміни частоти серцевих скорочень), тахікардія, рефлюкс жовчі, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця), зниження апетиту, збільшення апетиту, болі у м'язах, порушення координації, екстрапірамідні порушення (порушення руху), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потіння, надчутливість до світла або гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Ступінь та частота виникнення побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть хворіти на інші захворювання або приймати одночасно інші препарати. ці пацієнти також більш схильні до падінь.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Doxylamine Biofarm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Doxylamine Biofarm

• Активною речовиною препарату є гідрогеносукцінат доксиламіну. Одна покрита таблетка містить 25 мг гідрогеносукцінату доксиламіну.
• Інші компоненти препарату: допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, стеарат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Doxylamine Biofarm та що містить упаковка

Doxylamine Biofarm, 25 мг:
таблетки овальні, покриті, білого кольору, обидві сторони опуклі з поперечною рискою, яка ділить таблетку на дві рівні дози.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній у паперовій пачці.
Величини упаковки:
Doxylamine Biofarm, 25 мг: 10, 14, 20, 28 або 30 покритих таблеток

Відповідальний суб'єкт та виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Валянбжиска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: