Доксиламіна Геісер

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ:

Інформація для користувача

Доксиламін Гейзер, 25 мг, покриті таблетки

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Доксиламін Гейзер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Доксиламін Гейзер
• 3. Як використовувати препарат Доксиламін Гейзер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Доксиламін Гейзер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Доксиламін Гейзер і для чого він призначений

Доксиламін Гейзер є препаратом, який містить гідрогеносукцинат доксиламіну як активну речовину.
Препарат призначений для короткочасного, симптоматичного лікування періодичної безсоння у дорослих осіб віком понад 18 років.
Пацієнти з тривалими порушеннями сну повинні звернутися до лікаря.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Доксиламін Гейзер

Коли не використовувати препарат Доксиламін Гейзер:

• Якщо пацієнт має алергію на гідрогеносукцинат доксиламіну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні препарати.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо пацієнт має захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічне запалення бронхів (упорczyвий кашель, якому супроводжується виділення слизу) або емфізема легень (утруднення дихання).
• Якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці).
• Якщо пацієнт має гіперплазію простати (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднення відтоку сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкової частини тонкої кишки або звуження пілоричного сфінктера (утруднення проходження їжі з шлунка до кишки).
• Важка ниркова або печінкова недостатність;
• Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо пацієнт приймає певні препарати, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, серцеві препарати, зокрема ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові препарати, деякі препарати, які знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідину (противдригавий препарат).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Доксиламін Гейзер, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має епілепсію.
• У разі відчуття сонливості вдень може бути необхідним зменшення дози або раннє прийняття препарату, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал від прийняття препарату до пробудження.
• Під час лікування не слід вживати алкоголь.
• Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів.
• Доксиламін Гейзер може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зменшене виділення поту.
• Якщо в пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (розлад серцевого ритму).
• Препарат не слід використовувати протягом періоду, довшого за 7 днів, без нагляду лікаря. Якщо симптоми продовжуються, необхідно звернутися до лікаря.

Доксиламін Гейзер та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, що видавалися без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Адреналін (препарат, який використовується для лікування низького кров'яного тиску).
• Серцеві препарати, зокрема ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі антибіотики, деякі протималарійні препарати, деякі антигістамінні препарати, деякі препарати, які знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, а також деякі протипсихотичні препарати (ті, що використовуються для лікування психічних розладів).
• Препарати, які обмежують виділення інших препаратів, зокрема похідних азолу або макролідів, оскільки вони можуть посилювати ефект дії доксиламіну.
• Деякі діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему (барбітурати, снодійні препарати, заспокійливі препарати, протитревожні препарати, опіоїдні анальгетики, протипсихотичні препарати або прокарбазин).
• Протигіпертензивні препарати (ті, що знижують кров'яний тиск), які діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші протихолінергічні препарати, включаючи ті, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (ті, що використовуються для лікування депресії), протипсихотичні препарати (ті, що використовуються для лікування психічних розладів),

препарати проти скурчування (атропін) або дізопірамід (ті, що використовуються для лікування деяких серцевих захворювань).

• Інші препарати, які діють токсично на вухо, такі як карбоплатина або цисплатин (ті, що використовуються для лікування пухлин), хлорохін (у лікуванні або профілактиці маларії) та деякі антибіотики (ті, що використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій. Доксиламін Гейзер може маскувати токсичну дію цих препаратів, тому необхідно періодично контролювати стан слухового органу.

Вплив на результати діагностичних тестів

Доксиламін Гейзер може впливати на результати алергічних шкірних тестів, які використовують алергени. Рекомендується відставити Доксиламін Гейзер щонайменше на три дні перед проходженням таких тестів.

Доксиламін Гейзер з їжею, питтям і алкоголем

Під час лікування Доксиламін Гейзер необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Оскільки доксиламін може проникати через плаценту, у рамках заходів обережності не рекомендується приймати препарат Доксиламін Гейзер під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційне ризик для розвивається плоду.
Через проникнення бурсштатинату доксиламіну до молока матері та ризик, пов'язаний з використанням антигістамінних препаратів у маленьких дітей, препарат Доксиламін Гейзер протипоказаний під час годування грудьми.
Немає даних щодо впливу препарату Доксиламін Гейзер на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Доксиламін Гейзер впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати обладнання під час лікування, щонайменше протягом кількох перших днів лікування, щоб дізнатися, як препарат впливає на організм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Доксиламін Гейзер

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (віком понад 18 років)
Рекомендована добова доза становить 1 таблетку (25 мг).
У разі відчуття сонливості вдень рекомендується зменшення дози з 25 мг до 12,5 мг або раннє прийняття дози для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу часу від прийняття препарату до моменту пробудження. Не слід приймати більше 1 таблетки (25 мг) на добу.
Використання у осіб похилого віку
Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть потребувати зменшення дози препарату. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною для усунення безсоння. У разі виникнення побічних ефектів дозу необхідно зменшити до 12,5 мг на добу.
Використання у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю
Пацієнти з цими захворюваннями потребують індивідуального дозування препарату лікарем залежно від ступеня недостатності.
Використання у дітей та підлітків
Не рекомендується використовувати препарат Доксиламін Гейзер у дітей та підлітків віком до 18 років. Препарат не повинен бути використаний у цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваємого достатньою кількістю рідини (найкраще води).
Доксиламін Гейзер можна приймати до чи після їжі.
Риск на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнту важко її ковтати цілком.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Препарат не слід приймати протягом періоду, довшого за 7 днів, без попередньої консультації з лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Доксиламін Гейзер, ніж рекомендовано

Симптоми передозування включають сонливість, гальмування або стимуляцію центральної нервової системи, протихолінергічну дію (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зменшення тонусу кишечника), тепловий удар, зміни частоти серцевих скорочень, гіпертонію, нудоту, блювоту, стимуляцію, хиткість, головокружіння, головний біль, втомлюваність, безсоння та збудження.
У пацієнтів може виникнути марення, психотичні розлади, гіпотонія, судоми, задуха, втата свідомості, кома та смерть.
Важким ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), після якого виникає ниркова недостатність.
Відсутність специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних препаратів означає, що лікування має симптоматичний та підтримуючий характер. Лікар вирішує про можливе викликання блювоти, промивання шлунка або призначення препаратів, які підвищують кров'яний тиск, у разі такої необхідності.

Пропуск прийому препарату Доксиламін Гейзер

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Перервання прийому препарату Доксиламін Гейзер

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, викликані доксиламіном, зазвичай мають легкий та тимчасовий характер. Вони виникають частіше протягом перших кількох днів лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10):сонливість та симптоми такі як сухість у роті, запори, біль у епігастрії, розмите зір, затримка сечі, посилення виділення бронхіальної слизу, головокружіння, головний біль, втомлюваність, безсоння та збудження.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100):астенія (втомлюваність), набряки кінцівок (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип, шум у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження кров'яного тиску при зміні положення тіла), двоїння у зорі, нудота (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та задуха (утруднення дихання).
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000):збудження (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, судоми, порушення крові такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості деяких видів кров'яних клітин).
Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:загальне нездужання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [info@dlr.gov.ua](mailto:info@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Доксиламін Гейзер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Доксиламін Гейзер після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Доксиламін Гейзер

Активною речовиною препарату є 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
Інші компоненти препарату:
Допоміжні речовини ядра:
Манітол
Мікрокристалічна целюлоза
Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Стеаринат магнію
Допоміжні речовини оболонки:
Гіпромелоза
Двутленок титану (Е 171)
Макрогол 400
Індіго, лак (Е 132)

Як виглядає препарат Доксиламін Гейзер та що містить упаковка

Препарат Доксиламін Гейзер має форму синіх, циліндричних, двосторонньо опуклих покритих таблеток з рискою для поділу.
Препарат упакований в алюмінієві блистери, які містять 7, 10, 14 або 20 таблеток, усього в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
Іспанія
Тел: +34 948 10 19 43
Електронна пошта: phvigilance@geiserpharma.com

Виробник:

Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія, Doxilamina Geiser 25 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: