ДУЛСУЕНОС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Дульсені 25 мг таблетки, покриті оболонкою

доксиламін сукцинат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст проспекту

1. Що таке Дульсені та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дульсені
3. Як приймати Дульсені
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дульсенів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дульсені та для чого він використовується

Дульсені - це препарат, який містить активну речовину доксиламін сукцинат. Доксиламін належить до групи препаратів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування періодичного безсоння у осіб старше 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дульсені

Не приймайте Дульсені:

• Якщо ви алергічні на доксиламін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни (антIALергічні препарати).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дульсені.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, якщо ви страждаєте:

• Порушення функції печінки та нирок.
• Епілепсія.
• Пролонгований інтервал QT (проблема з серцем).
• Низький рівень калію в крові або інші порушення електролітного балансу.
• Хвороби серця та високий тиск.
• Астма, хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізема легень (хвороба, яка ускладнює дихання).
• Глаукома (підвищення тиску в очах).
• Затримка сечі.
• Гіпертрофія передміхурової залози (аномальне збільшення розміру передміхурової залози).
• Пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку тонкого кишківника), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі з шлунка в кишківник) та обструкція шийки сечового міхура (хвороба сечових шляхів).

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може знадобитися зменшення дози або зміна часу прийому препарату, щоб забезпечити, щоб між прийомом препарату та часом пробудження проходило не менше 8 годин.

Відповідно слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.

Дульсені може загострювати симптоми дегідратації та спеки через зменшення потовиділення.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати Дульсені дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Дульсенів з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Дульсені разом з наступними препаратами, оскільки вони можуть посилювати свої ефекти:

• Адреналін (для лікування низького тиску).
• Препарати, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати проти малярії, певні антигістаміни, певні препарати для зниження рівня жиру в крові або певні нейролептичні препарати (препарати для лікування психічних розладів).
• Препарати, які знижують виділення інших препаратів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть збільшити ефект Дульсенів.
• Деякі діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні, анксіолітичні, анальгетики типу опіоїдів, антипсихотичні препарати або прокарбазин).
• Антигіпертензивні препарати (препарати для лікування високого тиску) з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідін або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (препарати для лікування депресії), нейролептичні препарати (препарати для лікування психічних розладів), препарати для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (препарати для лікування раку), хлорохін (препарат для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (препарати для лікування інфекцій) таких як еритроміцин або аміноглікозиди; Дульсені можуть маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може вплинути на шкірні алергічні тести, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Дульсенами не менше ніж за три дні до початку цих тестів.

Прийом Дульсенів з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування Дульсенами. Див. розділ 3. Як приймати Дульсені.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Дульсені, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте в період лактації.

Немає даних про можливі ефекти Дульсенів на фертильність осіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Дульсенів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього препарату,至少 протягом перших днів лікування, поки ви не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Дульсені містять барвник жовто-помаранчевий S (E-110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовто-помаранчевий(E110). Він може викликати астму, особливо у осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Дульсені

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу.

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу (існують інші препарати з меншою дозою), або змінити час прийому препарату, щоб забезпечити, щоб між прийомом препарату та часом пробудження проходило не менше 8 годин.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Використання у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. У разі появи побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу.

Використання у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, кориговану відповідно до ступеня захворювання, яка буде визначена лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Дульсені не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не слід використовувати цей препарат у цій популяції.

Шлях та метод застосування

Перорально.

Таблетки повинні прийматися за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати препарат протягом періоду, що перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Дульсенів

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, гіпертермія, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, збільшення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення координації рухів, головокружіння, ірритабільність, седація, сплутаність свідомості та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втата свідомості, кома та смерть. Суттєвою ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), супроводжуване нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність індукції блювоти, проведення промивання шлунка або призначення препаратів для підвищення артеріального тиску у разі необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дульсені

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийоміть свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і найчастіше зустрічаються у перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, затримка сечі, збільшення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний набряк (набряк рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висип, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), двоїння в очах, диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткострійність (утруднення дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): агітація (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, судоми або порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження рівня певних клітин крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які виникли при застосуванні антигістамінів загалом, хоча не були спостережені при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення серцевої діяльності), зниження апетиту, збільшення апетиту, міалгію (м'язовий біль), порушення координації рухів, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезії (нормальні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація рухів та відчуттів), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (збільшена потовиділення) або гіпотонію (низький тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Особи старше 65 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати інші препарати одночасно. ці особи також мають більший ризик падінь.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дульсенів

Не вимагає особливих умов збереження.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дульсенів

Активна речовина - доксиламін. Кожна таблетка містить 25 мг доксиламіну сукцинату.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію безводний, карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдний діоксид силіцію та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: Opadry II blue (гіпромелоза, діоксид титану, полідекстроза, тальк, мальтодекстрин, тригліцериди середньої ланки, лак альдегідної кармінової червоної E132, та лак алюмінію жовто-помаранчевий S E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дульсені 25 мг випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, синього кольору та круглої форми. Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Іспанія

Виробник

Toll Manufacturing Services S.L.

c/ Aragoneses 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту: вересень 2016

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/