Доксепін Тева

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Doxepin Teva 10 мг, тверді капсули
Doxepin Teva, 25 мг, тверді капсули
Гідрохлорид доксепіну

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Doxepin Teva і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Doxepin Teva
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Doxepin Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Doxepin Teva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Doxepin Teva і для чого він використовується

Доксепін належить до лікарських засобів антидепресивної дії з трициклічною структурою. Він проявляє антидепресивну та анксіолітичну дію. Механізм дії не є повністю відомим.
Ймовірно, він полягає в гальмуванні зворотного захоплення біогенних амінів (наприклад, норадреналіну) у синаптичних щілинах.
Лікарський засіб легко всмоктується з шлунково-кишкового тракту і досягає максимальної концентрації в крові через 2-4 години.
Лікарський засіб метаболізується в печінці (утворюється активний метаболіт деметилдоксепін).
Доксепін виділяється переважно з сечею у вигляді метаболітів.

Показання до застосування:

• депресивні стани з тривогою і неврозами у перебігу психозів, включаючи інволюційну депресію та депресивну фазу біполярного афективного розладу;
• депресії та тривожні стани у перебігу соматичних розладів та органічних хвороб;
• депресивно-тривожні синдроми у перебігу алкогольної хвороби;
• неврози з симптомами депресії або тривоги.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Doxepin Teva

Коли не застосовувати лікарський засіб Doxepin Teva

Якщо в пацієнта є:

• чутливість до доксепіну, трициклічних антидепресивних лікарських засобів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• манія;
• важкі захворювання печінки;
• пацієнтка годує грудьми;
• глаукома;
• сприятливість до утримання сечі;
• застосування інгібіторів МАО одночасно або протягом останніх 2 тижнів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Doxepin Teva, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування лікарського засобу Doxepin Teva одночасно з бупренорфіном (опіоїдним лікарським засобом проти болю) може привести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Лікарський засіб Doxepin Teva та інші лікарські засоби»).
Лікар буде застосовувати схему дозування один раз на добу з обережністю у пацієнтів зі супутніми захворюваннями, а також у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби. Це особливо важливо у разі застосування лікарських засобів з антихолінергічною дією.
Цю схему буде обережно коригувати також у пацієнтів похилого віку, залежно від клінічного стану. Пацієнти такого типу особливо схильні до розвитку побічних ефектів, таких як: збудження, сплутаність (дезорієнтація), ортостатична гіпотонія (яка виникає при раптовій зміні положення з лежачого або сидячого на стоячий). Початкову дозу лікарський засіб лікар буде встановлювати обережно, під суворим контролем реакції пацієнта. Застосування половини підтримуючої дози може бути достатнім для досягнення належної клінічної реакції.
Під час лікування лікарським засобом Doxepin Teva може виникнути сонливість та посилення реакції на алкоголь.
У разі посилення симптомів психозу або виникнення маніакальних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про зменшення дози лікарського засобу Doxepin Teva або про застосування додаткового лікарського засобу.
Хоча застосування доксепіну пов'язане з меншим ризиком впливу на серцево-судинну систему порівняно з іншими трициклічними антидепресивними лікарськими засобами, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з важкими серцево-судинними захворюваннями (блокада серця, аритмія, свіжий інфаркт міокарда).
Лікарський засіб Doxepin Teva необхідно застосовувати обережно у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з епізодами судового синдрому в анамнезі.
У пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати може збільшитися схильність до утримання сечі

Лікарський засіб Doxepin Teva та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Доксепін, як і інші трициклічні антидепресивні лікарські засоби, метаболізується в печінці через систему цитохрому P-450 (ізоензим CYP 2D6). Інгібітори або субстрати CYP2D6 (наприклад, хінідин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) при одночасному застосуванні можуть збільшувати концентрацію трициклічних антидепресивних лікарських засобів у крові.
Під час одночасного застосування з іншими антидепресивними лікарськими засобами, алкоголем, анксіолітичними лікарськими засобами необхідно враховувати можливість посилення фармакологічної дії.
Відомо, що інгібітори моноамінооксидази можуть посилювати дію інших лікарських засобів і збільшувати їх побічні ефекти, тому доксепін не можна застосовувати одночасно або протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Doxepin Teva, а іноді спричиняти дуже важкі реакції. Під час прийому лікарського засобу Doxepin Teva не слід приймати інші лікарські засоби без попередньої консультації з лікарем, особливо бупренорфін. Цей лікарський засіб може вступати в взаємодію з лікарським засобом Doxepin Teva та спричиняти симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очного яблука, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Циметидин спричиняє значні коливання стійкої концентрації доксепіну в крові.
Доксепін не слід застосовувати в поєднанні з симпатоміметичними лікарськими засобами, такими як ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин, фенілпропаноламін.
Загальні та місцеві анестетики (що містять симпатоміметики) при застосуванні під час терапії трициклічними антидепресивними лікарськими засобами збільшують ризик аритмії та гіпотонії або гіпертонії. Якщо хірургічна операція є необхідною, лікар-анестезіолог повинен бути поінформований про те, що пацієнт зараз лікується антидепресивними лікарськими засобами.
Доксепін може знижувати дію антигіпертензивних лікарських засобів, таких як дебрізохін, бетанідин, гуанетидин і, ймовірно, клонідин. Щоб лікарський засіб не впливав на дію гуанетидину, його добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Пацієнта необхідно контролювати під час одночасного застосування будь-якого з антигіпертензивних лікарських засобів.
Барбітурати можуть прискорювати метаболізм доксепіну.
Доксепін може знижувати дію нітратів, що застосовуються підjęзично.
Під час одночасного застосування з доксепіном гормонів щитоподібної залози лікар може рекомендувати зменшення їх дози.

Лікарський засіб Doxepin Teva з їжею та питием

Щоб уникнути подразнення шлунка, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, навіть якщо він застосовується один раз на добу, ввечері.

Застосування особливої обережності у деяких особливих групах пацієнтів

Застосування лікарського засобу Doxepin Teva у дітей

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Doxepin Teva у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки його застосування у цій віковій групі.

Застосування лікарського засобу Doxepin Teva у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

У разі пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок необхідно дотримуватися обережності, може бути необхідне зменшення дози.

Застосування лікарського засобу Doxepin Teva у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку зазвичай застосовуються менші дози лікарського засобу Doxepin Teva.
У випадках, коли симптоми є легкими, лікар рекомендуватиме починати лікування з дози 10 мг до 50 мг на добу. У більшості пацієнтів задовільну реакцію пацієнта вдалося досягти після застосування доксепіну в дозі від 30 мг до 50 мг на добу. Лікар буде коригувати дозу залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування у вагітних жінок.
Годування грудьми
Доксепін та його активний метаболіт деметилдоксепін проникають до молока матері. Відомо про випадки бездихання та сонливості у дитини, яку годувала мати, яка приймала доксепін, тому цей лікарський засіб є протипоказаним під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Доксепін може спричиняти сонливість та посилення реакції на алкоголь. Пацієнти, у яких виникнуть такі реакції, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Doxepin Teva містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Doxepin Teva містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Doxepin Teva

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від тяжкості захворювання, клінічного стану пацієнта та індивідуальної реакції на лікарський засіб.
Доза доксепіну становить від 30 мг до 300 мг на добу. Дози до 100 мг на добу можна приймати один раз, або у роздільних дозах. Дози понад 100 мг на добу необхідно приймати у 3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза становить 100 мг і зазвичай приймається перед сном.
У випадках середньої та важкої тяжкості лікар рекомендуватиме починати лікування зазвичай з дози 75 мг на добу. Реакція більшості пацієнтів на цю дозу є задовільною. Якщо реакція не є належною, лікар буде коригувати дозу індивідуально; у важчих випадках може збільшити її до максимальної дози 300 мг на добу, приймаючи у роздільних дозах.
Після досягнення очікуваного клінічного ефекту дозування буде відповідним чином зменшено.
Оптимальна антидепресивна дія може не бути помітною протягом 2-3 тижнів застосування лікарського засобу.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Doxepin Teva

Симптоми передозування
Клінічний стан легкий: сонливість, сплутаність, нечітке бачення, надмірна сухість слизової оболонки рота.
У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом лікарського засобу та проводити спостереження за пацієнтом.
У разі необхідності необхідно проводити підтримуюче лікування.
Клінічний стан важкий: сонливість, депресія дихання, гіпотонія, кома, судові розлади, порушення серцевого ритму (тахікардія), утримання сечі (атонія сечового міхура), зниження перистальтики шлунково-кишкового тракту (паралічна непрохідність кишок), підвищення або зниження температури тіла, підвищення м'язових рефлексів.
Проведення у разі отруєння: лікар проведе промивання шлунка (якщо пацієнт при свідомості) та призначить симптоматичне та підтримуюче лікування (лікування порушень серцевого ритму, антиконвульсивне лікування, підтримка дихання). Не рекомендується застосування діалізної терапії та примусової діурезу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Doxepin Teva необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Doxepin Teva

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікарського засобу, якщо він застосовується за схемою 1 раз на добу - ввечері, не слід приймати пропущену дозу вранці, оскільки лікарський засіб може вплинути на нормальне функціонування протягом дня. Якщо застосовується інша схема лікування, пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно почекати та прийняти її у призначений час.

Припинення застосування лікарського засобу Doxepin Teva

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після раптового припинення прийому трициклічних антидепресивних лікарських засобів можуть виникнути симптоми відміни, включаючи безсоння, збудження, надмірне потовиділення. Симптоми відміни у новонароджених, чиї матері приймали антидепресивні лікарські засоби під час третього триместру вагітності, включають: порушення дихання, судові розлади, підвищення м'язових рефлексів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Доксепін добре переноситься. Більшість побічних ефектів є легкими, зазвичай виникають на початку лікування та зникають під час застосування лікарського засобу або після зменшення дози, якщо це необхідно.
Деяких побічних ефектів, перелічених нижче, не описано як специфічні для доксепіну, однак у зв'язку з тісним подібством фармакологічних властивостей між трициклічними лікарськими засобами, необхідно враховувати можливість їх виникнення.
Частота побічних ефектів у дорослих, визначена у клінічних дослідженнях, становить:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)
Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)
Не дуже часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів )
Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Дуже часто:сонливість, сухість слизової оболонки рота, запори.
Не дуже часто: головний біль та головокружіння, безсоння, кошмари, сплутаність (розлад свідомості), стани дезорієнтації, збудження, відчуття оніміння або парестезії (відчуття колючості, мrowіння), тремор (зазвичай легкий). Під час застосування великих доз (особливо у пацієнтів похилого віку) можуть виникнути інші позапірамідні симптоми, включаючи пізні дискінезії (мимовільні рухи м'язів обличчя та (або) язика), алергічні реакції, включаючи висипку, набряк обличчя, чутливість до світла, свербіж, кропив'янка. Під час застосування трициклічних антидепресивних лікарських засобів може відбуватися загострення симптомів бронхіальної астми.
Рідко: марення (галюцинації), атаксія (розлад координації рухів, особливо, коли застосовуються кілька лікарських засобів, що впливають на центральну нервову систему), судові розлади (у пацієнтів з предиспозицією, що виникає внаслідок ушкодження мозку або через залежність від алкоголю чи лікарських засобів). Під час лікування трициклічними антидепресивними лікарськими засобами може відбуватися загострення психотичних симптомів, включаючи манію та параноїдальні урозіння. Рідко повідомлялося про випадки шуму в вухах; ортостатична гіпотонія, червоність обличчя, підвищення потовиділення, перелічені вище алергічні реакції шкіри;
збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець) у крові та порушення функції кісткового мозку з симптомами, такими як: відсутність гранулоцитів у крові, зниження кількості лейкоцитів у крові, зниження кількості тромбоцитів у крові, гемолітична анемія; нудота, блювота, нездужання, порушення смаку, діарея, анорексія, афтозне запалення рота; синдром неадекватної секреції гормону антидіурезу, гіперплазія молочних залоз у чоловіків, гіперплазія молочних залоз та галакторея у жінок; утримання сечі (у чоловіків з предиспозицією, спричиненою доброякісною гіперплазією простати, може відбуватися загострення симптомів); жовтяниця.
Дуже рідко: порушення зору (нечітке бачення), прискорення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ); випадання волосся; слабкість, втома, збільшення маси тіла, озноб, підвищення температури тіла (у пацієнтів, які приймають одночасно хлорпромазин). Одиночні випадки: зниження або підвищення статевого потягу, набряк яєчок, підвищення або зниження рівня глюкози в крові.
У пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресивні лікарські засоби, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
Мислі про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникли депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними лікарськими засобами, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищення ризику виникнення самогубних поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти про це, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися чи виникли небезпечні зміни в поведінці.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Doxepin Teva можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Doxepin Teva

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Doxepin Teva

• Активною речовиною лікарського засобу є доксепін гідрохлорид у відповідній кількості 10 мг або 25 мг.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат (див. пункт 2 Лікарський засіб Doxepin Teva містить лактозу), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 Лікарський засіб Doxepin Teva містить натрій). Склад твердої капсули 10 мг: індіго кармін (E132), діоксид титану (E171), желатина, еритрозин (E127), блакитний патентований (E131). Склад твердої капсули 25 мг: індіго кармін (E132), діоксид титану (E171), желатина, еритрозин (E127).

Як виглядає лікарський засіб Doxepin Teva та що містить упаковка

Doxepin Teva, 10 мг - твердий желатиновий капсуль 4, двоколірний, тіло синього кольору, а кришка - червоного.
Doxepin Teva, 25 мг - твердий желатиновий капсуль 4, двоколірний, тіло рожевого кольору, а кришка - червоного.
Наповнення капсули являє собою білий порошок.
Упаковка містить 30 твердих капсул у 3 блистерах з фольги алюмінію/ПВХ по 10 капсул в тектурній пачці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації брошури: