СИНЕКВАН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сінекван 25 мг твердих капсул

Доксепін

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сінекван і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сінеквану
3. Як приймати Сінекван
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сінеквану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінекван і для чого він використовується

Сінекван належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами. Він містить активну речовину доксепін.

Цей лікарський засіб використовується для лікування депресії у дорослих. Депресія - це тривале порушення настрою з симптомами, які часто включають відчуття глибокої сумності, почуття безсилля, втрату інтересу або задоволення, порушення сну, відчуття сповільнення або відсутності здатності концентруватися і/або відчуття тривоги. Симптоми депресії можуть відрізнятися від людини до людини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сінеквану

Не приймайте Сінекван, якщо:

• ви алергічні на доксепін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас підвищений тиск у очах (глаукома).
• у вас є затримка сечі.
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАО) (див. "прийом доксепіну з іншими лікарськими засобами")

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінеквану, якщо:

• ви вагітні або намагаєтеся завагітніти чи перебуваєте в період лактації (див. "вагітність, лактація та фертильність")
• у вас є проблеми з серцем або ви недавно пережили інфаркт міокарда

-

• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
  • у вас є епілепсія або анамнез епілепсії.

• ви мали думки про самогубство та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривогу, ви можете іноді мати думки про самогубство чи шкоду собі. Ці думки можуть посилюватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство чи шкоду собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви будь-коли маєте думки про самогубство чи шкоду собі, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію чи тривогу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривога погіршилася, чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

• У людей похилого віку потрібно бути обережним з певними побічними ефектами, такими як розмитість зору, головокружіння, втрату рівноваги або зниження артеріального тиску при встанні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом доксепіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сінекван може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Інгібітори МАО.
• Інші антидепресанти, барбітурати або інші снодійні лікарські засоби чи інші лікарські засоби для лікування тривоги, і може посилити їхню дію.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• Симпатикомітети: лікарські засоби для лікування риніту (використовуються при застуді та алергічному риніті) і бронходилататори (для лікування астми)
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби та нездужань шлунку).
  • Толазамід (антидіабетичний лікарський засіб, який знижує рівень глюкози в крові).

Прийом Сінеквану з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування доксепіном, алкоголь може вплинути на вас більше, ніж зазвичай.

Уникайте прийому цього лікарського засобу з їжею.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати доксепін лише після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та будь-яких потенційних ризиків для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування доксепіном ви можете відчувати сонливість чи головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування доксепіном впливає на вас.

3. Як приймати Сінекван

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Рекомендована початкова доза доксепіну для дорослих становить 75 мг на добу (3 капсули), але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить для вас. У пацієнтів з легшими симптомами 1-2 капсули на добу можуть бути достатніми, а у пацієнтів з більш тяжкими захворюваннями можуть знадобитися вищі дози, максимальна рекомендована доза становить 300 мг на добу (12 капсул на добу).

У пацієнтів похилого віку або з певними проблемами з печінкою чи нирками лікар може рекомендувати нижчу дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою та окремо від їжі.

Добову дозу можна приймати одразу (найкраще перед сном) або розділено на кілька прийомів протягом дня. У разі одноразового прийому добової дози не приймайте більше 6 капсул одразу (150 мг/прийом).

Обговоріть з вашим лікарем, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб. Ефект може з'явитися лише через 2-3 тижні після початку лікування. Не припиняйте прийом доксепіну та не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Сінеквану надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сінеквану, ніж потрібно

У разі важкої передозування ви можете відчувати: зниження дихання, судоми, низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму та серцебиття

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, ступор, розмитість зору та надмірну сухість у роті

Якщо ви забули прийняти Сінекван

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Тим не менш, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте більше доксепіну, ніж призначено для вас за добу.

Якщо ви припините лікування Сінекваном

Не припиняйте прийом капсул без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Можливо, потрібно буде поступово знижувати дозу до повного припинення лікування. Це допоможе уникнути повторного виникнення первинної проблеми та уникнути побічних ефектів, таких як безсоння, раздражливість чи надмірна потіння.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці побічні ефекти зазвичай є легкими чи помірними та зникають, часто, протягом кількох тижнів. Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати деякі з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): сонливість, розмитість зору, нудота, сухість у роті та запор.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів): агітація, безсоння, головокружіння, тремор, відсутність координації, екстрапірамідні симптоми (важкість при ходьбі), тахікардія, гіпотонія, блювота, діарея, потіння, втома, збільшення ваги.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):втрата апетиту, анорексія, сплутаність, галюцинації,відчуття анормальної чутливості, оніміння, головний біль,вертіго, суб'єктивне відчуття дзвону в вухах (тіннітус), висипання на шкірі, набряк обличчя, виразки в роті, затримка сечі, слабкість.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):порушення в клітинах крові (еозінофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія), плями фіолетового кольору на шкірі, порушення секреції антидіуретичного гормону, порушення (збільшення чи зменшення) рівня глюкози в крові, дезорієнтація, рухові порушення, судоми, розширення зіниці (мідріаз), аритмія, гіпертонія, гіпотонія, загострення симптомів астми, кишкова непрохідність, жовтяниця шкіри, надмірна втрата волосся, фоточутливість, зниження статевого потягу, запалення яєчок, набряк молочних залоз, а у жінок виділення молока, озноб.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):думки та поведінка, пов'язані з самогубством, збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), біль в животі, підвищення температури тіла, підвищення ризику остеопорозу.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сінеквану

Не потребує спеціальних умов збереження. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінеквану

Активна речовина - доксепін гідрохлорид

Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули: кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: еритрозин, індіго кармін, діоксид титану, желатина, ін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сінекван випускається в скляній флаконі темно-коричневого кольору з алюмінієвою кришкою, який містить 30 або 100 капсул, упакованих в картонну коробку.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації

Фармасьєрра Лабораторіос, С.Л.

Ктра де Ірун км 26,200 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармасьєрра Мануфактурінг, С.Л.

Ктра де Ірун км 26,200 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es