Доксепін Тева

Укладена інформація для користувача

Doxepin Teva 10 мг, тверді капсули
Doxepin Teva, 25 мг, тверді капсули
Гідрохлорид доксепіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Doxepin Teva і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Doxepin Teva
• 3. Як використовувати препарат Doxepin Teva
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Doxepin Teva
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Doxepin Teva і для чого він використовується

Доксепін належить до антидепресантів трициклічної структури. Він має антидепресивну та анксіолітичну дію. Механізм дії не повністю зрозумілий.
Ймовірно, він полягає в гальмуванні зворотного захоплення біогенних амінів (наприклад, норадреналіну) у синаптичних щілинах.
Препарат легко всмоктується з травного тракту та досягає максимальної концентрації в крові через 2-4 години.
Препарат метаболізується в печінці (утворюється активний метаболіт деметилдоксепін).
Доксепін виділяється переважно з сечею у вигляді метаболітів.

Показання до застосування:

• депресивні стани з тривогою та неврозами у перебігу психозів, включаючи інволюційну депресію та депресивну фазу біполярного афективного розладу;
• депресії та тривожні стани у перебігу соматичних розладів та органічних захворювань;
• депресивно-тривожні синдроми у перебігу алкогольної хвороби;
• неврози з симптомами депресії або тривоги.

2. Важливі дані перед використанням препарату Doxepin Teva

Коли не використовувати препарат Doxepin Teva

Якщо в пацієнта спостерігаються:

• чутливість до доксепіну, трициклічних антидепресантів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• манія;
• важкі захворювання печінки;
• пацієнтка годує грудьми;
• глаукома;
• сприятливість до заторів сечі;
• застосування інгібіторів МАО одночасно або протягом останніх 2 тижнів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Doxepin Teva, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Doxepin Teva одночасно з бупренорфіном (опіоїдним обезболювальним препаратом)
може привести до серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Doxepin Teva та інші препарати»).
Лікар призначить схему дозування один раз на добу з обережністю у пацієнтів зі супутніми захворюваннями, а також у пацієнтів, які приймають інші препарати. Це особливо важливо у разі застосування препаратів з антихолінергічною дією.
Цю схему буде обережно коригувати також у пацієнтів похилого віку, залежно від клінічного стану. Пацієнти такого віку особливо схильні до виникнення небажаних дій, таких як: збудження, сплутаність (дезорієнтація), ортостатична гіпотонія (що виникає при раптовій зміні положення з лежачого або сидячого на стоячий). Початкову дозу лікар призначить обережно, під суворим контролем реакції пацієнта. Застосування половини підтримуючої дози може виявитися достатнім для досягнення належної клінічної реакції.
Під час лікування препаратом Doxepin Teva може виникнути сонливість та посилення реакції на алкоголь.
У разі посилення симптомів психозу або виникнення симптомів манії, необхідно негайно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про зменшення дози препарату Doxepin Teva або про застосування додаткового препарату.
Хоча при застосуванні доксепіну спостерігається менший ризик впливу на серцево-судинну систему порівняно з іншими трициклічними антидепресантами, необхідна обережність у пацієнтів з важкими серцево-судинними захворюваннями (блокада серця, аритмія, свіжий інфаркт міокарда).
Препарат Doxepin Teva слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок.
Необхідна обережність у пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі.
У пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози може збільшитися схильність до заторів сечі

Препарат Doxepin Teva та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Доксепін, як і інші трициклічні антидепресанти, метаболізується в печінці через систему цитохрому Р-450 (ізоензим CYP 2D6). Інгібітори або субстрати CYP2D6 (наприклад, хінідин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) при спільному застосуванні можуть збільшувати концентрацію трициклічних антидепресантів у крові.
При спільному застосуванні з іншими антидепресантами, алкоголем, анксіолітичними препаратами необхідно враховувати можливість посилення фармакологічної дії.
Відомо, що інгібітори моноамінооксидази можуть посилювати дію інших препаратів і збільшувати їх небажані реакції, тому доксепін не можна застосовувати одночасно чи протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.
Деякі препарати можуть посилювати небажані дії препарату Doxepin Teva, а іноді спричиняти дуже важкі реакції. Під час прийому препарату Doxepin Teva не слід приймати інші препарати без попередньої консультації з лікарем, особливо бупренорфін. Цей препарат може взаємодіяти з препаратом Doxepin Teva та спричиняти симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очних яблук, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Циметидин спричиняє значні коливання стійкої концентрації доксепіну в крові.
Доксепін не слід застосовувати в поєднанні з симпатоміметиками, такими як ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин, фенілпропаноламін.
Загальні та місцеві знеболювальні препарати (що містять симпатоміметики) при застосуванні під час терапії трициклічними антидепресантами збільшують ризик аритмії та гіпотонії або гіпертонії. Якщо хірургічне втручання є необхідним, лікар-анестезіолог повинен бути проінформований про те, що пацієнт зараз лікується антидепресантами.
Доксепін може знижувати дію антигіпертензивних препаратів, таких як дебризохін, бетанідин, гуанетидин та ймовірно клонідин. Щоб препарат не впливав на дію гуанетидину, його добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Пацієнта слід контролювати під час спільного застосування будь-якого з цих антигіпертензивних препаратів.
Барбітурати можуть прискорювати метаболізм доксепіну.
Доксепін може знижувати дію нітратів, що застосовуються підjęзично.
Під час спільного застосування з доксепіном гормонів щитоподібної залози лікар може рекомендувати зменшення їх дози.

Препарат Doxepin Teva з їжею та питиєм

Щоб уникнути подразнення шлунка, рекомендується приймати препарат з їжею, навіть якщо він приймається один раз на добу, ввечері.

Обережність у певних групах пацієнтів

Застосування препарату Doxepin Teva у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат Doxepin Teva у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки його застосування у цій віковій групі.

Застосування препарату Doxepin Teva у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

У разі пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок необхідно проявляти обережність, можливо, буде потрібно зменшення дози.

Застосування препарату Doxepin Teva у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку зазвичай застосовуються менші дози препарату Doxepin Teva.
У випадках, коли симптоми є легкими, лікар рекомендуватиме починати лікування з дози 10 мг до 50 мг на добу. У значної частини пацієнтів задовільну реакцію пацієнта спостерігалося після застосування доксепіну в дозі від 30 мг до 50 мг на добу. Лікар коригуватиме дозу залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування у вагітних жінок.
Годування грудьми
Доксепін та його активний метаболіт деметилдоксепін проникають у молоко матері. Відомо про випадки бездихання та сонливості у дитини, яку годувала мати, що приймала доксепін, тому цей препарат протипоказаний під час годування грудьми.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Доксепін може спричиняти сонливість та збільшувати час реакції. Пацієнти, у яких спостерігаються такі реакції, не повинні управляти транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Препарат Doxepin Teva містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Doxepin Teva містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Doxepin Teva

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від тяжкості захворювання, клінічного стану пацієнта та індивідуальної реакції на препарат.
Доза доксепіну становить від 30 мг до 300 мг на добу. Дози до 100 мг на добу можна приймати один раз, або у роздільних дозах. Дози понад 100 мг на добу слід приймати у 3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза становить 100 мг і зазвичай приймається перед сном.
У випадках середньої та важкої тяжкості лікар рекомендуватиме починати лікування зазвичай з дози 75 мг на добу. Реакція більшості пацієнтів на цю дозу є задовільною. Якщо реакція не є належною, лікар коригуватиме дозу індивідуально; у важчих випадках може збільшити її максимально до дози 300 мг на добу, приймаючи у роздільних дозах.
Після досягнення очікуваного клінічного ефекту дозування буде відповідним чином зменшено.
Оптимальна антидепресивна дія може не бути помітною протягом 2-3 тижнів застосування препарату.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Doxepin Teva

Симптоми передозування
Клінічний стан легкий: сонливість, сплутаність, нечітке бачення, надмірна сухість слизових оболонок ротової порожнини.
У разі виникнення таких симптомів слід припинити приймати препарат і проводити спостереження за пацієнтом.
У разі необхідності слід проводити підтримуюче лікування.
Клінічний стан важкий: сонливість, депресія дихання, гіпотонія, кома, судоми, порушення серцевого ритму (тахікардія), затори сечі (атонія сечового міхура), зниження перистальтики шлунково-кишкового тракту (паралічна кишкова непрохідність), підвищення або зниження температури тіла, підвищення м'язового тонусу.
Проведення у разі отруєння: лікар проведе промивання шлунка (якщо пацієнт при свідомості) та призначить симптоматичне та підтримуюче лікування (лікування порушень серцевого ритму, антиконвульсивне лікування, підтримка дихання). Не рекомендується застосування діалізу та примусової діурезу.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Doxepin Teva, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Doxepin Teva

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози, якщо препарат приймається за схемою 1 раз на добу - ввечері, не слід приймати пропущену дозу вранці, оскільки препарат може впливати на нормальне функціонування протягом дня. Якщо застосовується інша схема лікування, пропущену дозу слід приймати якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід чекати та приймати її у призначений час.

Прервання застосування препарату Doxepin Teva

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після раптового припинення прийому трициклічних антидепресантів можуть виникнути симптоми відміни, включаючи безсоння, збудження, надмірне потіння. Симптоми відміни у новонароджених, чиї матері приймали антидепресанти під час третього триместру вагітності, включають: порушення дихання, судоми та підвищення м'язового тонусу.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Доксепін добре переноситься. Більшість небажаних дій є легкими, зазвичай виникають на початку лікування та зникають під час застосування препарату або після зменшення дози, якщо це необхідно. Деяких небажаних дій, перелічених нижче, не описувалося як специфічні для доксепіну, однак з огляду на близьку схожість фармакологічних властивостей між трициклічними антидепресантами, необхідно враховувати можливість їх виникнення.
Частота небажаних дій у дорослих, встановлена у клінічних дослідженнях, визначається наступним чином:
Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)
Часто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Не дуже часто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).
Дуже часто:сонливість, сухість слизових оболонок ротової порожнини, запори.
Не дуже часто: головний біль та головокружіння, безсоння, кошмари, сплутаність (забурення свідомості), стани дезорієнтації, збудження, відчуття оніміння або парестезії (чуття колючки, мрякання), тремор (зазвичай легкий). Під час застосування великих доз (особливо у пацієнтів похилого віку) можуть виникнути інші позапірамідні симптоми, включаючи пізні дискінезії (мимовільні рухи м'язів обличчя та (або) язика), алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, чутливість до світла, свербіж, кропив'янка. Під час застосування трициклічних антидепресантів може спостерігатися загострення симптомів бронхіальної астми.
Рідко: марення (галюцинації), атаксія (безладний рух, особливо, коли застосовується кілька препаратів, що діють на центральну нервову систему), судоми (у пацієнтів з предиспозицією, що виникає з ушкодження мозку або з залежності від алкоголю чи препаратів). Під час лікування трициклічними антидепресантами може спостерігатися загострення психотичних симптомів, включаючи манію та параноїдальні урози. Рідко повідомлялося про виникнення шумів у вухах; ортостатична гіпотонія, червоність обличчя, підвищення потовиділення, перелічені вище алергічні реакції шкіри;
збільшення кількості еозинофілів (рідкий тип білих кров'яних тілець) у крові та порушення функції кісткового мозку з симптомами, такими як: відсутність гранулоцитів у крові, зниження кількості лейкоцитів у крові, зниження кількості тромбоцитів у крові, гемолітична анемія; нудота, блювання, нездужання, порушення смаку, діарея, анорексія, афтозне запалення ротової порожнини; синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика, гіперплазія молочних залоз у чоловіків, гіперплазія молочних залоз та лактація у жінок; затори сечі (у чоловіків з предиспозицією, спричиненою гіперплазією передміхурової залози, може спостерігатися загострення симптомів); жовтяниця.
Дуже рідко: порушення зору (нечітке бачення), прискорення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ); випадання волосся; втома, слабкість, збільшення маси тіла, озноб, підвищення температури тіла (у пацієнтів, які приймають одночасно хлорпромазин). Одиночні випадки: зниження або підвищення статевого потягу, набряк яєчок, підвищення або зниження рівня глюкози у крові.
У пацієнтів, які приймають такі препарати, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
Мислі про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігаються депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому спостерігалися думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищення ризику виникнення самогубних поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
У деяких осіб під час застосування препарату Doxepin Teva можуть виникнути інші небажані дії.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +380 44 253 36 48
Факс: +380 44 253 36 48
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також zgолошувати подові відповідального суб'єкта.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Doxepin Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Doxepin Teva

• Активною речовиною препарату є доксепін гідрохлорид у відповідній кількості 10 мг або 25 мг.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат (див. пункт 2 Препарат Doxepin Teva містить лактозу), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 Препарат Doxepin Teva містить натрій). Склад твердої капсули 10 мг: індіго кармін (E132), діоксид титану (E171), желатина, еритроза (E127), блакитний патентний (E131). Склад твердої капсули 25 мг: індіго кармін (E132), діоксид титану (E171), желатина, еритроза (E127).

Як виглядає препарат Doxepin Teva та що містить упаковка

Doxepin Teva, 10 мг - твердий желатиновий капсуль 4, двоколірний, тіло синього кольору, а кришка - вишневого.
Doxepin Teva, 25 мг - твердий желатиновий капсуль 4, двоколірний, тіло рожевого кольору, а кришка - вишневого.
Наповнення капсули являє собою білий порошок.
Упаковка містить 30 твердих капсул у 3 блистерах з алюмінієвої фольги/PVC по 10 капсул в тектурній пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інформації: