Долофест

Укладена інструкція: інформація для користувача

Долофест, 180 мг, лікувальний пластир

Диклофенак еполамін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі симптоми побічних дій, не перерахованих в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після короткого періоду застосування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Долофест і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Долофест
• 3. Як застосовувати препарат Долофест
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Долофест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Долофест і для чого він застосовується

Долофест належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). НПЗП зменшують біль і стан запалення.
Препарат Долофест застосовується для полегшення болю і стану запалення ревматичного або травматичного походження в області суглобів, м'язів, сухожиллів або зв'язок.
Якщо після короткого періоду застосування препарату Долофест не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Долофест

Коли не застосовувати препарат Долофест:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, інші обезболюючі препарати, які-небудь з НПЗП (ненстероїдні протизапальні препарати) або які-небудь з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникли астма, проблеми з диханням, висипка на шкірі або катар після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо в пацієнта виникла активна виразкова хвороба шлунка (виразка шлунка)
• якщо на шкірі пацієнта виникли будь-які пошкодження, включаючи висипку або інфіковані зміни шкіри, висипку, опіки або травми;
• у дітей і підлітків віком до 16 років.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Долофест, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта виникла хвороба серця;
• в пацієнта виникла хвороба нирок;
• в пацієнта виникла хвороба печінки;
• в пацієнта раніше виникла виразкова хвороба шлунка;
• в пацієнта виникла неспецифічна запальна хвороба кишечника, така як хвороба Крона або виразкова коліт, або схильність до кровотечі з кишечника;
• в пацієнта виникла астма;
• в пацієнта виникли проблеми з диханням, висипка на шкірі або катар після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• пацієнт застосовує диклофенак або інші НПЗП у вигляді перорального або місцевого застосування;
• пацієнт регулярно відвідує солярій або перебуває на сонці (див. також «Інші важливі відомості»);
• пацієнт є особою похилого віку, оскільки він може бути більш схильний до виникнення побічних дій.

Інші важливі відомості

Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу препарату Долофест протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Препарат Долофест слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які можуть бути схильні до виникнення побічних дій.
Виникнення побічних дій можна обмежити, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду. Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату Долофест, не слід накладати його на великі ділянки шкіри або застосовувати протягом тривалого часу.
Не слід піддаватися безпосередньому впливу сонячних променів або світла кварцових ламп (соляріїв) протягом至少 одного дня після видалення пластиру; це зменшить ризик виникнення небажаної реакції на світло (гіперчутливості до світла).
Аналогічно іншим препаратам, що застосовуються місцево, особливо при тривалому лікуванні, препарат Долофест може викликати червоність і свербіж (алергічну реакцію). У разі виникнення шкірних реакцій у місці застосування пластиру лікування слід припинити і звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей і підлітків віком до 16 років.

Препарат Долофест і інші препарати

Якщо препарат Долофест застосовується згідно з рекомендаціями, ризик взаємодії з іншими препаратами дуже малий.
Однак слід повідомити лікаря або фармацевта про всі прийняті останнім часом або зараз препарати. Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять диклофенак або інші НПЗП.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Долофест протягом трьох останніх місяців вагітності. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Долофест, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем.
У разі необхідності застосування слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Після перорального застосування препаратів, що містять диклофенак (наприклад, таблеток), можуть виникнути побічні дії у ненародженого дитини. Не відомо, чи це ж саме ризик стосується препарату Долофест під час застосування на шкірі.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат Долофест слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, оскільки диклофенак у невеликій кількості проникає до грудного молока. Однак не слід застосовувати препарат Долофест у області грудей жінок, що годують, або на інші великі ділянки шкіри протягом тривалого періоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Фертильність
Якщо пацієнтка має проблеми з вагітністю і застосовує препарат Долофест, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинити лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування лікувального пластиру, що містить диклофенак, не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Препарат Долофест містить:

• консерванти, відомі як пара-гідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього);
• 420 мг пропіленгліколю на пластир;
• полісорбат 80, полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Долофест

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі або підлітки віком від 16 років

Кількість застосовуваних пластирів

Рекомендована доза препарату Долофест становить один (1) пластир один або два рази на добу (одна аплікація кожні 12 або 24 години), застосовуваний на найбільш болючу ділянку протягом максимум 14 послідовних днів. Якщо пацієнт не відчуває покращення протягом рекомендованого періоду лікування або симптоми погіршуються, повідомте про це лікаря.
Якщо після закінчення 14 днів лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей і підлітків віком до 16 років

Не слід застосовувати препарат Долофест у дітей і підлітків віком до 16 років. Відсутні достатні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і підлітків віком до 16 років (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Долофест»).

Підлітки віком від 16 років – у разі загострення симптомів рекомендується пацієнтові (та/або)

батькам підлітка звернутися до лікаря.Якщо після закінчення семи днів лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, повідомте про це лікаря.

Як застосовувати препарат Долофест

Відсікаєте верхню частину саше (з можливістю повторного закриття) і вийміть з неї пластир.

Аккуратно закрийте саше.

Видаліть пластикову фольгу, що покриває клеїву поверхню пластиру.

Нанесіть пластир на шкіру в болючому або опухлому місці.

• За необхідності пластир можна додатково закріпити за допомогою бинта з гази з вільним сплетенням або смуг тейпу, які можна придбати в аптеці.
• Не закривайте пластир жодним іншим видом пов'язки.
• Не закривайте лікувану ділянку матеріалом з пластику або бинтом, що перешкоджає вільному доступу повітря (оклюзивна пов'язка).
• Лікувальний пластир слід наносити лише на неушкоджену, здорову шкіру. Не застосовуйте на рани шкіри або відкриті травми, не слід залишати на шкірі під час купання в ванні або під душем.
• Слід уникати контакту пластиру з очима, носом, ротовою порожниною, геніталіями і анальним отвором. У разі контакту пластиру з цими ділянками слід промити їх водою.
• Пластири не слід розрізати.

Зміна пластиру.

• Видаліть пластир після закінчення 12 або 24 годин і нанесіть новий.

Пропуск застосування препарату Долофест

Не слід застосовувати додатковий пластир для компенсації пропущеної дози. Достатньо нанести наступний пластир згідно з графіком.
Якщо існують будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частіпобічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Червоність шкіри і висипка на шкірі (висипка, екзема, рубцювання), стан запалення шкіри (запалення шкіри, включаючи алергічне і контактне запалення шкіри), свербіж або інші реакції в місці застосування пластиру.

Не дуже частіпобічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• Невеликі червоні або фіолетові плями під шкірою (гематоми);
• чувство жару.

Рідкіпобічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000):

• Запалення шкіри з утворенням пухирів (пухирчасте запалення шкіри).
• Суха лущаюча шкіра.

Бардzo рідкіпобічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000):

• Запалення шкіри з гноєм (гнійна висипка);
• симптоми алергічної реакції (гіперчутливість і анафілактична реакція), включаючи кропив'янку, набряк обличчя (набряк Квінке), губ, очей або язика, а також труднощі з диханням;
• астма;
• висипка на шкірі, що загострюється під впливом сонячного світла (гіперчутливість до сонячного світла).

Побічні дії з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Чувство паління в місці застосування.

Оскільки препарат Долофест наноситься на шкіру в місці ураження, існує менший ризик виникнення побічних дій, таких як порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи біль, нудоту або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, які можуть виникнути при пероральному прийманні диклофенаку. Однак якщо препарат Долофест не застосовується згідно з рекомендаціями, такі побічні дії можуть виникнути.
Слід уникати застосування цього препарату в поєднанні з іншими препаратами, що містять диклофенак, оскільки при застосуванні лікувальних пластирів в поєднанні з іншими препаратами, що містять диклофенак, ймовірність виникнення шкірних реакцій, включаючи реакції після впливу сонячного світла, таких як утворення пухирів, рубцювання і екзема, збільшується. У рідких випадках можуть виникнути навіть важкі реакції, такі як висипка з рубцюванням, утворенням пухирів і лущенням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі можливі симптоми побічних дій, не перерахованих в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206-26-60
Факс: +38 (044) 206-26-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Долофест

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на саше і картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати після закінчення чотирьох місяців після першого відкриття саше. Після видалення кожного пластиру слід знову щільно закрити саше.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Долофест

• Активною речовиною є диклофенак еполамін. Кожен лікувальний пластир містить 180 мг диклофенаку еполаміну, що відповідає 140 мг диклофенаку натрію.
• Інші складники: желатина, повідон (К90), сорбітол рідинний (не кристалізуючий), каолін важкий, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), едетат дисодію (Е385), винна кислота, гліцинат алюмінію, карамелоза натрію, поліакрилат натрію, бутіленгліколь-1,3, полісорбат 80 (Е433), очищена вода. Волоть в носійній шарі виготовлена з поліестеру. Знімна шар, що покриває клеїву поверхню, виготовлена з поліпропілену.

Як виглядає препарат Долофест і що містить упаковка

Кожен лікувальний пластир складається з білої або блідо-жовтої пасти, нанесеної у вигляді однорідного шару на носій, виготовлений з волоті, з фольгою, що покриває клеїву поверхню. Саше з можливістю повторного закриття містить 5 пластирів.

Величина упаковки

Препарат Долофест випускається в упаковках по 5 або 10 пластирів у пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Солінеа»
с. Єлизівка, вул. Шафранова, 6
02103 Київ
Тел. +38 (044) 206-26-60
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

Miat S.p.A.
пл. Джузеппе Пасоліні, 2
20159 Мілан
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія Мускоридол
Греція Мініфлампатч 180 мг φαρμακoỨxo έμπλαστρο
Бельгія Диклофенак Патч АБ 140 мг плейстер
Диклофенак Патч АБ 140 мг емпластр медикаментоз
Диклофенак Патч АБ 140 мг wirksto_haltiges П_астер

Дата затвердження інструкції: