Добутаміне Тзф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ДОБУТАМІН TZF 250 мг, ліофілізат для приготування розчину для інфузії
Гідрохлорид добутаміну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Добутамін TZF і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Добутамін TZF
• 3. Як застосовувати препарат Добутамін TZF
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Добутамін TZF
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Добутамін TZF і для чого він застосовується

Добутамін - активна речовина препарату Добутамін TZF - є синтетичною аміном кетехолу. Препарат
збільшує силу скорочення серцевого м'яза, незначно прискорює діяльність серця і провідність
передсердно-коморову.

Показання до застосування

Добутамін застосовується при гострій недостатності серцевого м'яза, яка виникає під час кардіогенного шоку, інфаркту міокарда, після кардіохірургічних операцій.
Діти і підлітки
Добутамін TZF показаний дітям і підліткам (від новонароджених до 18 років), коли необхідно
отримати позитивний інотропний ефект у пацієнтів із зниженим викидом серця в стані гіпоперфузії внаслідок незрівнованої серцевої недостатності після кардіохірургічних операцій, при кардіоміопатії, кардіогенному шоці або септичному шоці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Добутамін TZF

Коли не застосовувати препарат Добутамін TZF

• Якщо пацієнт має алергію на добутамін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта спостерігається гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху відтоку з лівого шлуночка.
• Якщо у пацієнта спостерігається стан, відомий як гіпертрофічне звуження аортального клапана.

Остережності та заходи обережності

Препарат Добутамін TZF вводиться тільки у вигляді внутрішньовенного вливу через відповідально кваліфікований медичний персонал. Під час внутрішньовенного вливу добутаміну медичний персонал контролює частоту і міру ритму серця, артеріальний тиск, запис ЕКГ, діурез та швидкість вливу.
Добутамін може прискорювати діяльність серця, підвищувати систолічний тиск або посилювати аритмію.
У таких випадках лікар повинен зменшити дозу препарату або тимчасово припинити введення добутаміну.
Добутамін може посилювати додаткові скорочення шлуночків, але рідко спостерігається коморова тахікардія або фібриляція шлуночків. Оскільки добутамін полегшує проведення передсердно-коморове, у пацієнтів з трепетом або фібриляцією шлуночків може спостерігатися швидка відповідь шлуночків.
Особливу обережність необхідно виявляти при введенні добутаміну пацієнтам із значно зниженим артеріальним тиском із кардіогенним шоком (середній артеріальний тиск нижче 70 мм рт. ст.).
У пацієнтів із зниженою об'ємом крові, що циркулює, перед початком лікування необхідно補ити об'єм крові, що циркулює.
Тривале низький артеріальний тиск або постійне зниження тиску під час застосування добутаміну, незважаючи на правильний тиск наповнення правого шлуночка і хвилинний об'єм серця, може бути ознакою для введення лікарських засобів, що звужують судини, наприклад, допаміну або норадреналіну.
Пацієнти з нирковою недостатністю перед прийняттям препарату повинні повідомити про це лікаря.

Діти

Прискорення пульсу і підвищення артеріального тиску спостерігаються частіше і є більш вираженими
у дітей, ніж у дорослих. Існують повідомлення про меншу чутливість серцево-судинної системи
новонароджених до добутаміну і, здається, що гіпотензивна дія (низький артеріальний тиск) спостерігається
частіше у дорослих, ніж у малих дітей.
З цього приводу застосування добутаміну у дітей необхідно уважно моніторити.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, які трапились
у минулому.

Препарат Добутамін TZF і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або останнім часом, а також про
лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть вступати в взаємодію з добутаміном, що внаслідок цього може зменшити
ефективність застосовуваних лікарських засобів або спричинити небезпечні неприємні симптоми. Це стосується
особливо:

• галогенових засобів для загальної анестезії;
• ентакапону (лікарського засобу, який застосовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона і руховими порушеннями);
• β-адренолітиків (групи лікарських засобів, які діють антагоністично на рецептори β1 і β2 адренергічні, які застосовуються, зокрема, при артеріальній гіпертензії, хворобі серця, порушеннях ритму серця, гіпертиреозі, глаукомі, тривожних станах).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Добутамін TZF може бути застосовуваний під час вагітності тільки у разі, якщо користь для матері
переважає потенційний ризик для плода.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати препарат Добутамін TZF

Препарат Добутамін TZF призначений виключно для застосування у стаціонарі, під суворим контролем лікаря.
Добутамін вводиться виключно у вигляді внутрішньовенного вливу.
Препарат може бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом.

Рекомендована доза

Дорослі

Зазвичай застосовується від 2,5 мкг/кг маси тіла на хвилину до 10 мкг/кг маси тіла на хвилину. У
деяких пацієнтів достатньо дози 0,5 мкг/кг маси тіла на хвилину. Необхідність застосування добутаміну у більших дозах, іноді навіть до 40 мкг/кг маси тіла на хвилину, трапляється дуже рідко.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується призначати початкову дозу
5 мкг/кг маси тіла на хвилину з подальшим регулюванням згідно з клінічною відповіддю в діапазоні від 2 до 20 мкг/кг маси тіла на хвилину.
Іноді відповідь спостерігається після введення малих доз, які становлять від 0,5 до
1,0 мкг/кг маси тіла на хвилину. Дози, необхідні для дітей, не можна визначити заздалегідь. Її
необхідно розрахувати, враховуючи, ймовірно, вужчий, ніж у дорослих, терапевтичний діапазон.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Приготовлений розчин добутаміну необхідно вживати протягом 24 годин.
Спосіб введення препарату і приготування розчину вказаний в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Добутамін TZF

Симптоми передозування добутаміну спостерігаються рідко.
Унаслідок передозування можуть спостерігатися наступні симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота,
м'язові тремори, посилений страх, відчуття серцебиття, головний біль, поверхневий дихання та больові відчуття в грудній клітці або нехарактерні больові відчуття в грудній клітці. Крім того, добутамін може спричиняти підвищення артеріального тиску і порушення ритму серця (коморова тахікардія, аж до фібриляції шлуночків). Можливо зниження артеріального тиску.
У разі виникнення вище вказаних симптомів препарат необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Добутамін TZF

Препарат вводиться в стаціонарі, тому пропуск введення препарату о визначений час є малоймовірним.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, Добутамін TZF може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
У пацієнтів, які приймають добутамін у вигляді вливу тривалістю понад 72 години, може розвинутися толерантність до препарату. Для підтримання дії добутаміну на тому самому рівні може бути необхідне поступове збільшення доз.
Дуже часто(спостерігаються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• прискорений ритм серцебиття
• боль у грудній клітці
• порушення ритму серця.

Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• збільшення або зниження артеріального тиску
• звуження судин (спазм судин)
• боль у грудній клітці
• нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• симптоми, подібні до симптомів астми (спазм бронхів), коротке дихання
• дихальна недостатність
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• гальмування утворення кров'яних згустків
• виразка на шкірі
• підвищення температури тіла
• запалення вен (в місці введення).

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• прискорені скорочення шлуночків (коморова тахікардія)
• скорочення шлуночків і передсердь (фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь)
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза).

Дуже рідко(спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• збільшення часу серцебиття (брадикардія)
• зупинка роботи серця
• недостатня кількість крові, яка доставляється до серця (ішемія серцевого м'яза)
• низький рівень калію (гіпокаліємія), в деяких випадках лікар може вирішити питання про моніторинг рівня калію
• плями на шкірі (петехії), некроз шкіри в місці внутрішньовенного введення добутаміну
• звуження судин, які постачають серце (звуження коронарних судин).

Частота невідома- частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• боль у грудній клітці, спричинена стресом (кардіоміопатія, індукована стресом)
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи виразку, гарячку, збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і симптоми, подібні до симптомів астми (спазм бронхів)
• м'язові скорочення (клонічні скорочення) у пацієнтів, які приймають добутамін, з важкою нирковою недостатністю
• ектопічний ритм (тип порушення ритму серця)
• неправильні результати досліджень функції серця (підвищення сегмента ST на ЕКГ)
• запалення серцевого м'яза (еозинофільне запалення серцевого м'яза) у пацієнтів після трансплантації серця)
• блокада серця (непрохідність шляху відтоку з лівого шлуночка)
• розрив серця
• тривога
• нудота (нудота)
• поколювання (парестезії)
• тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• чуття тепла
• короткі швидкі скорочення м'язів (міоклонічні скорочення)
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія, індукована стресом, також відома як синдром Такоцубо), яка проявляється болью у грудній клітці, дихальною недостатністю, головокружінням, оmdlінням, нерегулярним серцебиттям, спостерігається під час застосування добутаміну під час ехокардіографічного дослідження під навантаженням.

Ускладнення відтоку з лівого шлуночка спостерігалися під час навантажувального ехокардіографічного дослідження.
У дуже рідких випадках під час виконання добутамінового навантажувального дослідження спостерігалося розрив серця зі смертю.
Еозинофільне запалення серцевого м'яза спостерігалося у пацієнтів з трансплантованим серцем, яким перед трансплантацією вводили багато лікарських засобів, таких як добутамін або інші інотропні лікарські засоби (лікарські засоби, які модулюють силу скорочення серця).

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
вул. Єрошолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню неприємних симптомів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Добутамін TZF

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Добутамін TZF

Активною речовиною препарату є добутамін у вигляді гідрохлориду добутаміну.
Одна флакон містить 250 мг добутаміну у вигляді гідрохлориду добутаміну.
Інші компоненти: маннітол.
Для отримання відповідної значення pH застосовується 0,1 моль/л розчин HCl.

Як виглядає препарат Добутамін TZF і що містить пакування

Білий або майже білий ліофілізат у вигляді диску або його фрагментів різного розміру.

Пакування

1 або 25 флаконів у паперовому пучку

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Польфа" Акціонерне товариство
вул. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Спосіб введення препарату

Добутамін вводиться виключно у вигляді безперервного внутрішньовенного вливу з використанням пристроїв, які точно дозують лікарський засіб.
Швидкість вливу і час застосування необхідно регулювати згідно з частотою і ритмом серця пацієнта, враховуючи гемодинамічні параметри (артеріальний тиск, тиск наповнення шлуночків, центральний венозний тиск, тиск у легеневій артерії, хвилинний об'єм серця, діурез).
Спосіб введення у дітей
Для введення лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії з використанням інфузійної помпи розчин необхідно розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію для отримання концентрації добутаміну від 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при обмеженні об'єму рідини).
Введення розчинів з вищою концентрацією допускається тільки через центральний венозний доступ.
Розчин добутаміну для внутрішньовенного вливу не сумісний з розчинами, які містять бікарбонат натрію або інші сильнозасновані розчини.
Гідрохлорид добутаміну не слід змішувати з речовинами або розчинами, які містять етанол або піросульфіт натрію.

Спосіб приготування розчину

До флакона, який містить 250 мг добутаміну, необхідно додати 20 мл води для ін'єкцій або 20 мл 5% розчину глюкози. Отриманий розчин після перемішування необхідно розбавити, введенням його до 250 мл або 500 мл одного з наступних інфузійних розчинів: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози у 0,9% розчині хлориду натрію у співвідношенні 1:1. Так приготований розчин, залежно від об'єму використаного розчину для розбавлення, має наступні концентрації:
250 мл розчину для інфузії - 1000 мкг добутаміну на 1 мл.
500 мл розчину для інфузії - 500 мкг добутаміну на 1 мл.
Розчини добутаміну можуть зберігатися протягом 24 годин при температурі 2°C до 8°C (холодильник). Вони також зберігають свою фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Увага: Зміна забарвлення розчину, який зберігався при кімнатній температурі, до легкого рожевого кольору не впливає на фізико-хімічну стабільність лікарського засобу.

Фармацевтична несумісність

Розчину добутаміну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
До розчинів добутаміну не слід додавати 5% розчинів бікарбонату натрію або інших сильнозаснованих розчинів.
Гідрохлорид добутаміну не слід змішувати з речовинами або розчинами, які містять етанол або піросульфіт натрію.