Добутамін гамелн

Укладена інформація для користувача

Добутамін Гамельн 5 мг/мл розчин для інфузії

Добутамін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Добутамін Гамельн і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Добутаміну Гамельн
• 3. Як використовувати Добутамін Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Добутамін Гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Добутамін Гамельн і для чого він використовується

Добутамін Гамельн належить до групи препаратів, званих катехоламінами. Він має дію, яка полягає у збільшенні ефективності роботи серця. Він посилює насосну дію серця, збільшуючи кровотік в організмі та розширюючи кровоносні судини.

Добутамін Гамельн використовується:

• для лікування серцевої недостатності (декомпенсація серцевої недостатності), якщо серце не б'ється достатньо сильно (знижена скоротливість),
• для лікування серцевої недостатності з дуже низьким кров'яним тиском (гіпотонія),
• для виявлення слабкого кровопостачання серця (кардіологічні тести з навантаженням).

Діти та підлітки
Використання Добутаміну Гамельн показане у дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років),
коли необхідно досягти позитивного інотропного ефекту у пацієнтів із зниженим викидом серця у стані гіпоперфузії внаслідок нестабільної серцевої недостатності після кардіохірургічних операцій, при кардіоміопатії, у кардіогенному шоці або септичному шоці.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Добутаміну Гамельн

Коли не використовувати Добутамін Гамельн:

• якщо пацієнт має чутливість(гіпертензія) до добутамінуабо будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо у пацієнта раніше спостерігалися такі симптоми.
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана або кровоносних судин, яке унеможливлює серцеві правильне наповнення або викид крові(встановлюється лікарем).
• якщо у пацієнта спостерігається знижена об'єм крові(гіповолемія).
• якщо пацієнт страждає від високого кров'яного тиску через пухлину біля нирки (феохромоцитома).

Добутамін Гамельн не повинен використовуватися для виявлення слабкого кровопостачання серця, якщо у пацієнта спостерігаються певні захворювання серця або кровоносних судин.

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати Добутамін Гамельн, обговоріть це з лікарем.
Перш ніж почати використовувати, обговоріть з лікарем, якщо:

• пацієнт має астму та чутливість до сульфітів
• пацієнт має важке коронарне захворювання серця,
• у пацієнта спостерігається гостра (раптова) серцева недостатність.

Діти

Прискорення серцебиття та підвищення артеріального тиску спостерігаються частіше та є більш вираженими у дітей, ніж у дорослих. Є повідомлення про меншу чутливість кровоносної системи новонароджених до добутаміну, та, як правило, спостерігається більш часто зниження кров'яного тиску (гіпотензія) у дорослих, ніж у маленьких дітей. Тому лікар буде уважно контролювати використання добутаміну у дітей.
Необхідно бути обережним у дітей при введенні великих доз добутаміну. Лікар буде обережно коригувати необхідну дозу для дитини.

Добутамін Гамельн та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує використовувати.
Обов'язково повідомте лікаря, оскільки нижче перелічені препарати можуть впливати на дію Добутаміну Гамельн:

• бета-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та нерегулярного серцебиття),
• альфа-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та розширення простати),
• препарати, які розширюють кровоносні судини (препарати, які розширюють кровоносні судини при лікуванні стенокардії або важкої серцевої недостатності);
• препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які використовуються при цукровому діабеті)
• інгібітори АПФ (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності),
• допамін (використовується для прискорення серцебиття та підвищення кров'яного тиску),
• інгалаційні анестетики,
• ентакапон (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона). Лікар вирішить, чи є введення добутаміну корисним для пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Добутамін не повинен вводитися вагітним жінкам, якщо це не виправдано медично. Якщо використання добутаміну під час годування грудьми є необхідним, рекомендується перервати годування на час лікування.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта.
Добутамін Гамельн містить натрій піросульфіт (Е223). Препарат рідко може викликати важкі реакції гіпертензії та бронхоспазм.

Добутамін Гамельн містить натрій

Препарат містить 3,06 мг натріюна 1 мл.
Флакон 50 мл містить 153 мг натрію.Це відповідає 7,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Добутамін Гамельн

Препарат Добутамін Гамельн може вводитися тільки кваліфікованим медичним персоналом у умовах наявності апаратури для реанімації.

Дозування

Потрібна швидкість інфузії залежить від реакції на лікування та виникнення побічних ефектів. Лікар визначає, яку дозу добутаміну отримає кожен пацієнт, та коригує швидкість потоку та тривалість інфузії.
Дозування у дорослих:
Більшість пацієнтів реагують на дозу 2,5–10 мкг добутаміну на кг маси тіла на хвилину. Можна вводити дозу до 40 мкг добутаміну на кг маси тіла на хвилину.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується коригувати початкову дозу 5 мкг/кг/хв до клінічної реакції в межах від 2 до 20 мкг/кг/хв. Інколи реакція спостерігається після введення малої дози, яка становить від 0,5 до 1,0 мкг/кг/хв.
Дозу необхідно встановлювати з урахуванням передбачуваного вузького терапевтичного діапазону у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Добутамін Гамельн може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• прискорення серцебиття
• біль у грудній клітці
• розлади серцебиття
• неправильний результат тесту на серцеву діяльність (підняття сегмента ST на електрокардіограмі) під час тесту з навантаженням з добутаміном

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення або зниження кров'яного тиску
• звуження кровоносних судин (звуження судин)
• нерегулярне серцебиття (тахікардія)
• швидке серцебиття (коморова тахікардія)
• головний біль
• симптоми, подібні до астми (бронхоспазм)
• задихання
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• гальмування утворення кров'яних згустків
• збільшена потреба в сечовидільній системі (при великих дозах)
• нудота (нудота)
• висип
• гіпертонія
• стан запалення вени в місці введення (флебіт)
• алергічні реакції (гіпертензія), включаючи симптоми висипу
• запалення серцевого м'яза (еозінофільне запалення серцевого м'яза)

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• неконтрольовані скорочення шлуночків серця (коморова фібриляція)
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)
• неконтрольовані скорочення передсердь серця (передсердна фібриляція)
• закупорка відтоку лівого шлуночка під час тесту з навантаженням з добутаміном
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) та важкі, загрозливі для життя астматичні епізоди, ймовірно, викликані гіпертензією до натрій піросульфіту (див. пункт 2).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• уповільнене серцебиття (брадикардія)
• недостатнє кровопостачання серця (ішемія серцевого м'яза)
• мала концентрація калію (гіпокаліємія)
• плями на шкірі (петехії)
• блокада провідності серця
• звуження кровоносних судин, які постачають серце (коронарний спазм)
• чорні місця на шкірі (некроз шкіри)
• скорочення м'язів (міоклонії) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які приймають добутамін
• смертельне розрив серця під час тесту з навантаженням з добутаміном

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• біль у грудній клітці, викликаний стресом (стресова кардіоміопатія)
• розлади серцевої діяльності (зниження тиску в легеневих капілярах)
• розлади серцевої діяльності (стресова кардіоміопатія, також відома як синдром Такоцубо), які проявляються болем у грудній клітці, задиханням, головокружінням, оmdlінням, нерегулярним серцебиттям, які спостерігаються під час використання добутаміну в ехокардіографічному дослідженні з навантаженням

Інші спостережувані побічні ефекти:

• тривога
• поколювання (парестезія)
• мімовільні скорочення м'язів (тремор)
• чуття жару та тривоги
• скорочення м'язів

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Добутамін Гамельн

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та вільним від твердих частинок або якщо упаковка пошкоджена.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
• Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожувати.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Добутамін Гамельн

Активною речовиною препарату є добутамін
1 мл розчину містить 5 мг добутаміну.
1 флакон по 50 мл Добутаміну Гамельн містить 280 мг добутаміну хлориду, що відповідає
250 мг добутаміну.
Інші компоненти: натрій піросульфіт, натрій хлорид, соляна кислота 1Н (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій

Як виглядає Добутамін Гамельн і що містить упаковка

Добутамін Гамельн є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином для інфузії.
Безпосередня упаковка флакон з безбарвного скла (тип I) з пробкою (тип I) з бромобутилової гуми, з алюмінієвою кришкою з пластиковою накладкою типу flip-offмістить 50 мл Добутаміну Гамельн. Паперова коробка містить 1, 5 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

hameln pharma gmbh
вул. Інсель, 1
31787 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789

Виробник

Siegfried Hameln GmbH
вул. Ланге Фельд, 13
31789 Гамельн
Німеччина
hameln rds s.r.o.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:08.02.2025
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Посібник з підготовки препарату:

Добутамін Гамельн 5 мг/мл розчин для інфузії

Повну інформацію про показання та інші дані можна знайти в Характеристиці лікарського засобу.

1. Дозування та спосіб введення

Дозу препарату Добутамін Гамельн необхідно коригувати індивідуально.

Швидкість інфузії залежить від реакції пацієнта на лікування та виникнення побічних ефектів.

Дозування

Дозування у дорослих:
За даними дослідження, більшість пацієнтів реагують на дози 2,5–10 мкг добутаміну/кг маси тіла на хвилину. В окремих випадках вводили дози до 40 мкг добутаміну/кг маси тіла на хвилину.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується коригувати початкову дозу 5 мкг/кг/хв до клінічної реакції в межах від 2 до 20 мкг/кг/хв. Інколи реакція спостерігається після введення малої дози, яка становить від 0,5 до 1,0 мкг/кг/хв.
Доведено, що мінімальна ефективна доза у дітей більша, ніж у дорослих. Під час використання більших доз необхідно бути особливо обережним, оскільки доведено, що максимальна допустима доза при лікуванні дітей менша, ніж дози, які використовуються у дорослих. Більшість побічних ефектів (зокрема, тахікардія) спостерігалися після введення добутаміну в дозі, рівній або більшій за 7,5 мкг/кг/хв, але для швидкого припинення побічних ефектів достатньо зменшення швидкості або переривання інфузії добутаміну.
У дітей спостерігається велика варіабельність як щодо концентрації добутаміну в крові, яка викликає гемодинамічну реакцію (поріг), так і щодо швидкості гемодинамічної реакції на збільшення концентрації в крові, що свідчить про те, що не можна заздалегідь визначити необхідну дозу для дітей, і її необхідно встановлювати з урахуванням передбачуваного вузького терапевтичного діапазону у дітей.

Нижче наведені таблиці, які показують залежність швидкості інфузії від початкової концентрації для різних доз препарату.

Дозування за допомогою інфузійних помп
1 флакон Добутаміну Гамельн 5 мг/мл (250 мг у 50 мл) розбавлений до об'єму 500 мл розчину (кінцеве концентрація 0,5 мг/мл)

* Під час використання вдвічі більшої концентрації, тобто 500 мг добутаміну додано
до 500 мл, або 250 мг додано до 250 мл розчину, швидкість введення необхідно зменшити
удвічі.
Введення за допомогою інфузійних помп-стрижнів
1 флакон Добутаміну Гамельн 5 мг/мл (250 мг у 50 мл) нерозбавлений
(кінцева концентрація 5 мг/мл)

Обрана інфузійна помпа-стрижень повинна бути підходящою для об'єму та швидкості введення.
Детальні дані про підходящі розчини для розбавлення наведені в пункті 6.6 Характеристики лікарського засобу.

Ехокардіографія з навантаженням з добутаміном (тільки доросла популяція)

Введення під час ехокардіографічного дослідження з навантаженням полягає у поступовому збільшенні інфузії добутаміну.
Найчастіше використовуваний схема дозування починається з дози 5 мкг/кг/хв добутаміну, збільшуваної кожні 3 хвилини до 10, 20, 30, 40 мкг/кг/хв, поки не буде досягнутий діагностичний кінцевий пункт (див. метод та тривалість застосування).
Якщо не досягнутий кінцевий пункт, можна застосувати сульфат атропіну в дозі 0,5 до 2 мг у дрібних дозах 0,25-0,5 мг з інтервалом 1 хвилину для збільшення частоти серцебиття. Альтернативно швидкість введення добутаміну можна збільшити до 50 мкг/кг/хв.
Використання добутаміну у дітей та підлітків обмежується лікуванням пацієнтів, які потребують позитивного інотропного ефекту.
Спосіб введення
Тільки для інфузії в вену. Якщо використовується помпа-стрижень, розбавлення не потрібно.
Інфузія в вену препарату Добутамін Гамельн також можлива після розбавлення сумісними розчинами для інфузії, такими як: 5% розчин глюкози (50 мг/мл), 0,9% хлорид натрію (9 мг/мл) або 0,45% хлорид натрію (4,5 мг/мл) у 5% розчині глюкози (50 мг/мл). (Детальні дані про розчинники див. пункт 6.6.) Розчини для інфузії необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням.
Через короткий період напіврозпаду добутамін повинен вводитися безперервною інфузією в вену.
При припиненні лікування необхідно поступово зменшувати дозу добутаміну.
Тривалість лікування залежить від клінічних вимог та встановлюється лікарем і повинна бути якнайкоротшою.
Якщо добутамін вводиться безперервно протягом понад 72 годин, може розвинутися толерантність, яка вимагає збільшення дози.
Під час введення добутаміну необхідно дуже уважно контролювати частоту серцебиття, ритм серця, кров'яний тиск, діурез та швидкість введення. Якщо це можливо, необхідно контролювати викид серця, центральний венозний тиск (ЦВТ) та тиск у легеневих капілярах (ЛКТ).
Діти та підлітки: Для введення препарату у вигляді безперервної інфузії з використанням інфузійної помпи розчин необхідно розбавити 5% розчином глюкози (50 мг/мл) або 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) до отримання концентрації добутаміну від 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при обмеженні об'єму рідини). Введення розчинів з більшою концентрацією допускається лише через центральний венозний доступ. Розчин добутаміну для інфузії в вену не сумісний з розчинами, які містять двувуглекислі солі та інші розчини з сильно лужним середовищем.
Використання у новонароджених у умовах інтенсивної терапії: Розбавити 30 мг/кг маси тіла до кінцевого об'єму 50 мл розчину для інфузії. Інфузія, введена зі швидкістю 0,5 мл на годину, забезпечує дозу, яка становить 5 мкг/кг/хв.
Ехокардіографія з навантаженням з добутаміном (тільки доросла популяція)
Для виявлення ішемії міокарда та у дослідження життєздатності міокарда добутамін може вводитися лише лікарем з достатнім досвідом проведення кардіологічних тестів з навантаженням. Необхідно безперервне моніторинг усіх ділянок серця за допомогою ехокардіографії та ЕКГ, а також контроль артеріального тиску.
Повинні бути доступні апарати моніторингу та лікарські засоби для порятунку життя (наприклад, дефібрилятор, внутрішньовенні бета-адреноблокатори, нітрати тощо) та персонал, підготовлений у сфері реанімації.
Інструкції щодо розбавлення препарату перед введенням див. пункт 6.6 Характеристики лікарського засобу.

2. Несумісності

Для ознайомлення з розчинами, несумісними з добутаміном, та натрій піросульфітом див. пункт 6.2 Характеристики лікарського засобу.
Цього препарату не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, для яких підтверджено сумісність.

3. Зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не заморожувати.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розбавлення:
Готовий до введення розчин для інфузії має хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі до 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, препарат необхідно використовувати негайно.
Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання під час застосування відповідає користувачеві.