НОРАДРЕНАЛІН НОРМОН 0,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії ЕФГ

норепінефрин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Норадреналін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Норадреналін Нормон
3. Як використовувати Норадреналін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналіну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналін Нормон і для чого він використовується

Норадреналін (норепінефрин) належить до групи лікарських засобів, званих «адренергічні та допамінергічні засоби», які діють шляхом збільшення артеріального тиску.

Норадреналін використовується для лікування гострих знижень артеріального тиску (гострої гіпотензії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Норадреналін Нормон

Не використовуйтеНорадреналінНормон

• Якщо ви алергічні на норадреналін бітартрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Як єдину терапію, якщо ви маєте низький артеріальний тиск через зменшення об'єму крові.
• Якщо вам вводять анестезуючі гази галоген або циклопропан, оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку нерегулярних серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл.

Повідомте про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте або мали, особливо якщо:

• у вас цукровий діабет
• у вас порушення функції печінки або нирок
• у вас гіпертонія
• у вас гіпертіроз
• у вас низький рівень оксигену в крові
• у вас високий рівень діоксиду вуглецю в крові
• у вас підвищений тиск всередині черепа (інтракраніальний тиск)
• у вас тромби або обструкції в кровоносних судинах, які живлять серце, кишківник або інші частини тіла
• у вас гіпотонія після інфаркту міокарда
• у вас ангіна пекторіс (біль у грудях), особливо ангіна Прінцметала
• у вас важка лівовентрикулярна дисфункція
• ви мали нещодавно інфаркт міокарда (серцевий напад)
• у вас порушення серцевого ритму (ваше серце б'ється занадто швидко, занадто повільно або нерівномірно), вам може знадобитися зменшена доза
• ви людина похилого віку

Під час перфузії норадреналіну лікар буде постійно контролювати ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень і місце перфузії.

Інші лікарські засобита Норадреналін Нормон

Повідомте про будь-який інший лікарський засіб, який ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати.

• лікарські засоби для лікування депресії, звані «інгібітори моноамінооксидази», якщо ви приймаєте їх зараз або приймали протягом останніх 14 днів
• лікарські засоби для лікування депресії, звані «трициклічні антидепресанти» (наприклад, іміпрамін або дезіпрамін)
• адренергічні-серотонінергічні лікарські засоби, наприклад, які використовуються для лікування астми та серцевих захворювань
• лінезолід (антібіотик)
• анестезуючі засоби (особливо анестезуючі гази, такі як циклопропан, галоген, хлороформ, енфлуран)
• лікарські засоби для лікування гіпертонії (наприклад, гуанетидин, гуанадрел, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-блокатори)
• лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму
• глікозиди серця (для лікування серцевих захворювань)
• леводопа (для лікування хвороби Паркінсона)
• тиреоїдні гормони
• окситоцин (використовується для покращення маткових скорочень)
• антігістамінні засоби (для лікування алергій)
• амфетаміни
• доксапрам (для лікування респіраторних розладів)
• мазиндол (для лікування ожиріння)
• лікарські засоби для лікування мігрені (алкалоїди ріжків)
• літій (для лікування деяких психічних розладів)
• вазопресин, десмопресин (антідіуретики, для зменшення виділення сечі)

Використання норадреналіну з пропофолом (анестезуючий засіб) може викликати синдром інфузії пропофолу (СІП), який є важким станом, що впливає на пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії під седацією з пропофолом. У цьому випадку лікар може спостерігати порушення обміну речовин в організмі на основі аналізів крові, які можуть викликати ниркову недостатність, серцеву недостатність та смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Норадреналін (норепінефрин) може нашкодити плоду. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Норадреналін (норепінефрин).

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте вплив цього лікарського засобу.

Норадреналін Нормон0,5мг/мл концентрат для розчину для перфузії містить метабісульфіт натрію (Е-223) та натрій.

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію (Е-223).

Цей лікарський засіб містить 34,82 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,74% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Норадреналін Нормон

Норадреналін вводиться внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним працівником.

Ваш лікар вирішить дозу та частоту введення лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви використовуєте більше Норадреналіну Нормон, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. (телефон: 91 562 04 20) або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть цей опис з собою.

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу. Однак, якщо ви отримаєте більше норадреналіну, ніж потрібно, це може викликати у вас:

Важке підвищення артеріального тиску з сильним головним болем, світлобоязню, сильний біль за грудиною (в грудях), біль у горлі, блідість та інтенсивне потіння і нудоту.

Якщо це трапиться, ваш лікар повинен негайно припинити лікування та, залежно від тяжкості ситуації, призначити:

• адекватну терапію для заміни рідини та електролітів
• лікарський засіб для внутрішньовенного введення, який знижує артеріальний тиск (антигіпертензивний), якщо це необхідно, для впливу на підвищення артеріального тиску.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів, згаданих нижче, невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомте лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте:

• раптовий свербіжний висип (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), відчуття того, що ви втрачаєте свідомість,
• біль або набряк в місці введення.

Повідомте лікаря або медсестру якнайшвидше, якщо ви відчуваєте:

• тривогу, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан
• головні болі, тремор
• збільшення окулярного тиску (гострий глауком)
• зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень
• анормальний серцевий ритм
• порушення електрокардіограми
• тип серцевої недостатності, потенційно смертельної, званий «кардіогенний шок»
• слабкість серцевого м'яза через інтенсивний фізичний або емоційний стрес, серцебиття, збільшення скорочувальної здатності серцевого м'яза, гостра серцева недостатність
• гіпертонія, зменшення постачання оксигену до органів (гіпоксія)
• поганий кровотік у руках і ногах (що може викликати холод, блідість та/або біль у кінцівках)
• гангрена (смерть тканини)
• зменшення об'єму плазми крові
• труднощі з диханням
• блідість, ексфоліація шкіри, синюшність шкіри, жар або червоність шкіри, висип, кропив'янка або свербіж
• нудота, блювота
• затримка сечі
• іритування та некроз (порушення клітин, що викликає смерть клітин у тканині) в місці введення

Лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск та вольємію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або медичному працівникові, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіну Нормон 0,5 мг/мл концентрату для розчину для перфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Норадреналін Нормон

Активний інгредієнт - норепінефрин бітартрат. Кожен мл розчину містить 1 мг норепінефрину бітартрату (10 мг на ампулу об'ємом 10 мл), що еквівалентно 0,5 мг норепінефрину базису.

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223), соляна кислота або гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин, що міститься в ампулах Норадреналіну Нормон 0,5 мг/мл, є прозорим, безбарвним або майже безбарвним. Упаковки містять 10 ампул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей опис було затверджено в червні 2018 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії(AEMPS)http://www.aemps.es/”.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії слід вводити внутрішньовенно:

початкова доза вводиться зі швидкістю 8-12 мкг (0,008-0,012 мг) (базис) на хвилину, регулюючи швидкість введення для встановлення та підтримки бажаного артеріального тиску.

Для підтримки швидкість регулюється від 2 до 4 мкг (0,002-0,004 мг) (базис) на хвилину, титруючи дозування згідно з реакцією пацієнта.

У разі септичного шоку дози слід регулювати близько 0,5 мкг/кг/хв (до максимальної дози 1,0 мкг/кг/хв) для досягнення бажаного середнього артеріального тиску. Рекомендується вводити його разом з дозами 2-2,5 мкг/кг/хв допаміну, які протидіють вазоконстрикції, забезпечуючи хорошу ниркову та шлункову циркуляцію.

Для підготовки розчину для внутрішньовенної інфузії норадреналіну додають 4 мг норадреналіну (базис) до 1 л розчину глюкози 5%. Отриманий розчин міститиме 4 мкг (0,004 мг) норадреналіну (базис) на мл. Необхідно враховувати, що 1 мг норадреналіну бітартрату еквівалентно 0,5 мг норадреналіну базису.

Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії можна використовувати як заходи екстреної допомоги для підтримки коронарної та церебральної перфузії до закінчення терапії заміни об'єму.

Тривалість лікування

Інфузію слід продовжувати до тих пір, поки артеріальний тиск та тканинна перфузія не будуть підтримуватися без лікування. Інфузію норадреналіну слід поступово зменшувати, уникуючи раптової перерви. У деяких випадках, описаних колапсу кровоносних судин через гострий інфаркт міокарда, лікування було необхідним до шести днів.

Звичайна доза для дітей

Внутрішньовенна інфузія, 0,1 мкг (базис) на кг на хвилину, регулюючи поступово швидкість введення для досягнення бажаного артеріального тиску, до 1 мкг (базис) на кг на хвилину.

Коли норадреналін додається до місцевих анестетиків, ці розчини містять концентрацію норадреналіну близько 1:200 000 (5 мкг/мл).