Добутамін
Добутамін Сандоз містить активну речовину добутамін, яка діє на серцевий м'яз, збільшуючи силу його скорочення.
Лікарський засіб Добутамін Сандоз використовується:
Якщо пацієнт має:
Перш ніж розпочати лікування, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним, якщо:
пацієнт має гострий інфаркт міокарда,
пацієнт переніс операцію трансплантації серця,
пацієнт хворіє на астму,
у пацієнта виявлено хворобу серця, включаючи нестабільну ішемічну хворобу серця,
пацієнт має високе артеріальне тиснячення,
пацієнт має важке гіпотензивне стан під час кардіогенного шоку,
стан пацієнта не дозволяє великого фізичного навантаження.
Перш ніж вводити добутамін, лікар у разі необхідності виправить гіповолемію (занадто мала кількість крові
в системі кровообігу), вводячи повну кров або плазму.
У зв'язку з лікуванням добутаміном рідко описувалися випадки раптового зниження
артеріального тиснячення.
У разі надмірного прискорення серцевої діяльності, збільшення систолічного тиснячення або
викликання порушень ритму серця, лікар зменшить дозу добутаміну або тимчасово скасує введення лікарського засобу.
У разі серцевої недостатності з гострим або хронічним ішемічним захворюванням серцевого м'яза під час
використання добутаміну лікар буде контролювати серцеву діяльність і артеріальне тиснячення крові пацієнта.
Діти
Прискорення серцевої діяльності і збільшення артеріального тиснячення відбуваються частіше і є більш вираженими
у дітей, ніж у дорослих. Існують повідомлення про меншу чутливість серцево-судинної системи новонароджених до
добутаміну і, як здається, гіпотензивна дія спостерігається частіше
у дорослих, ніж у малих дітей. Тому лікар буде обережно контролювати використання добутаміну
у дітей.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.
Добутамін Сандоз і інші лікарські засоби, які використовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію
і на виникнення побічних ефектів.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря про використання наступних лікарських засобів:
лікарські засоби бета-адренолітики (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, деяких хвороб
серця);
нітрогліцерин, нітропрусид натрію (лікарські засоби, які розширюють кровоносні судини);
допамін;
інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
Якщо пацієнта необхідно піддати операції під загальним знеболюванням, необхідно повідомити анестезіолога про лікування добутаміном.
У разі сумнівів, які лікарські засоби перелічені та чи приймає їх пацієнт, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх даних про безпеку використання добутаміну під час вагітності у людей.
Не відомо, чи добутамін проникає через плаценту. Лікарський засіб може бути використаний у вагітних жінок
тільки у разі, якщо можливі вигоди від лікування для матері переважують ризик для плода і якщо
немає іншого, більш безпечного лікування.
Годування грудьми
Не відомо, чи добутамін проникає до молока матері, тому необхідно бути обережним.
Якщо використання добутаміну під час годування грудьми є необхідним, рекомендується перервати
годування на час лікування.
Пацієнти, у яких лікарський засіб порушує психофізичну працездатність, не повинні керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.
Лікарський засіб Добутамін Сандоз призначений лише для використання у стаціонарі, під
суворим контролем лікаря.
Лікарський засіб може бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом.
Лікарський засіб вводиться виключно внутрішньовенно (в капельниці).
Дозування добутаміну лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Детальну інструкцію розміщено в кінці інструкції, в розділі для медичного персоналу.
Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, тому малоймовірно отримання надмірної дози.
Якщо jedoch пацієнт має відчуття, що отримав надмірну дозу лікарського засобу, у нього виникли нудота, блювота,
втрата апетиту, тремор, тривога, серцебиття, головний біль, біль у грудній клітці або задихання, необхідно
незворотньо повідомити про це лікаря або медсестру.
Порядок дій у разі передозування описано в кінці інструкції, в розділі для медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можливі наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
прискорення серцевої діяльності
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення кількості еозинофілів у крові, гальмування процесу злипання тромбоцитів, головний біль, збільшення або зменшення артеріального тиснячення,
камерні порушення ритму серця, додаткові скорочення шлуночків, прискорення частоти збуджень шлуночків у пацієнтів з атриальною фібриляцією, звуження судин, біль у грудній клітці, задихання, нудота, висип, біль у грудній клітці, збільшена потреба в сечовипусканні, гарячка, запалення вени в місці введення, місцевий запальний процес внаслідок ненавмисного введення лікарського засобу поза веною
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
камерний тахікардія, камерна фібриляція
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
зменшення рівня калію у крові (гіпокаліємія), сповільнене серцебиття (брадикардія),
ішемія серцевого м'яза, інфаркт міокарда, зупинка серця, кровотеча
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
зменшення тиснячення в легеневих судинах, рухова тривога, відчуття жару
і тривоги, порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія, відома також як синдром такоцубо), які проявляються болем у грудній клітці, задиханням, головокружінням, оmdlінням,
нерегулярним серцебиттям, які виникають під час використання добутаміну в стрес-ехокардіографії.
Діти і підлітки
До побічних ефектів у дітей належать: збільшення систолічного артеріального тиснячення, системне гіпертензивне або гіпотензивне стан, прискорення серцевої діяльності (тахікардія), головний біль, збільшення тиснячення у легеневих артеріях, що призводить до перфузії легень і набухання, а також пов'язані з цим симптоми.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Активною речовиною лікарського засобу є добутамін. Одна флакон містить 250 мг добутаміну у вигляді 280 мг добутаміну гідрохлориду та маннітол.
Упаковка складається з 1 флакона, закритого гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою,
розміщеного в паперовій коробці.
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Sandoz Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02068
тел. +38 (044) 207 55 55
{Логотип Sandoz}
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2022
У разі надмірного прискорення серцевої діяльності, збільшення систолічного тиснячення або
викликання порушень ритму серця, необхідно зменшити дозу добутаміну або тимчасово перервати його введення.
Добутамін може викликати або посилювати додаткові скорочення шлуночків, рідко призводячи до
камерної фібриляції або тахікардії. Оскільки добутамін полегшує проведення імпульсу від передсердь до шлуночків, у пацієнтів з трепетанням або фібриляцією передсердь може розвинутися швидка відповідь шлуночків.
Особлива обережність необхідна при використанні добутаміну у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, оскільки будь-яке значне прискорення ритму серця або надмірне збільшення артеріального тиснячення може посилити ішемію міокарда і викликати біль у грудній клітці та підняття сегмента ST.
Продукти лікарських засобів з інотропною дією, включаючи добутамін, не покращують гемодинамічні параметри у більшості пацієнтів з механічною обструкцією, яка порушує наповнення шлуночків, витік з шлуночків або обидва з них. У пацієнтів із значно зниженою реакцією шлуночків на добутамін відповідь на інотропну дію може бути недостатньою. Це стосується тампонади серця, звуження аортального клапана та ідіопатичного гіпертрофічного підклапанного звуження аорти.
Рідко спостерігалися незначні судинні спазми, головним чином у пацієнтів, які до введення добутаміну приймали бета-адреноблокатори. Інотропна дія добутаміну виникає внаслідок стимуляції бета-1-рецепторів у серці і може бути знезактивована бета-адреноблокаторами. Встановлено, що добутамін протидіє депресивній дії бета-адреноблокаторів на серце, але блокада адренергічних рецепторів бета-1 і бета-2 може призвести до тахікардії та розширення судин.
Під час лікування добутаміном, як і у випадку з будь-яким позавенозним введенням катехоламінів, необхідно суворо контролювати частоту і регулярність ритму серця, артеріальне тиснячення
і швидкість інфузії. На початку лікування рекомендується контролювати запис ЕКГ, поки не буде досягнута стабільна відповідь на лікування.
У зв'язку з лікуванням добутаміном рідко описувалися випадки раптового зниження артеріального тиснячення. Зменшення дози або переривання інфузії зазвичай призводить до швидкого відновлення тиснячення до початкових значень. У рідких випадках jedoch може бути необхідне медичне втручання, а нормалізація тиснячення може не відбутися дуже швидко.
Добутамін необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з важким гіпотензивним станом під час кардіогенного шоку (середнє артеріальне тиснячення нижче 70 мм рт. ст.).
Перш ніж вводити добутамін, необхідно у разі необхідності виправити гіповолемію, вводячи повну кров або плазму.
Якщо під час лікування добутаміном артеріальне тиснячення залишається низьким або продовжує знижуватися, незважаючи на правильне тиснячення наповнення шлуночків і хвилинний об'єм серця, можна розглянути одночасне застосування лікарських засобів, які звужують судини, таких як допамін або норадреналін.
Під час лікування добутаміном може виникнути місцеве збільшення або зниження коронарного потоку, яке змінює потребу міокарда в кисні.
У пацієнтів з важким перебігом ішемічної хвороби серця клінічна картина може загостритися,
особливо якщо під час лікування добутаміном відбувається прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячення. Тому для кожного пацієнта з ішемічною хворобою серця необхідно ретельно розглянути показання до застосування добутаміну.
У разі серцевої недостатності з одночасним гострим або хронічним ішемічним захворюванням міокарда під час
використання добутаміну необхідно уникати значного прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячення. Не можна виключити провокування ішемії міокарда, особливо у випадках відносно справної функції шлуночків.
Допамін є лікарським засобом вибору для лікування кардіогенного шоку, який характеризується
серцевою недостатністю та зниженням артеріального тиснячення, а також септичного шоку.
У пацієнтів з порушеною функцією лівого шлуночка, підвищеним тисняченням наповнення лівого шлуночка та підвищеним периферійним опором, до застосовуваного лікування допаміном рекомендується додати добутамін.
Діти і підлітки
Добутамін вводили дітям усіх вікових груп (від новонароджених до 18 років) з зниженою скорістю серцевого викиду в стані гіпоперфузії внаслідок невиправданої серцевої недостатності після кардіохірургічних операцій, при кардіоміопатії,
у разі кардіогенного або септичного шоку. Деякі гемодинамічні ефекти гідрохлориду добутаміну у дітей і дорослих можуть відрізнятися якісно та кількісно. Прискорення серцевої діяльності
і збільшення артеріального тиснячення відбуваються частіше і є більш вираженими
у дітей, ніж у дорослих. Тиснячення у легеневих артеріях може не знижуватися, як це відбувається у дорослих, а може навіть збільшуватися, особливо у немовлят до 1 року життя. Існують повідомлення про меншу чутливість серцево-судинної системи новонароджених до
добутаміну і, як здається, гіпотензивна дія спостерігається частіше
у дорослих, ніж у малих дітей. Тому застосування добутаміну у дітей необхідно обережно контролювати, враховуючи вищезазначені фармакодинамічні характеристики.
Дозування добутаміну необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
У більшості пацієнтів бажану реакцію досягається після застосування добутаміну у дозі від
2,5 до 10 мкг/кг/хв. Рідко застосовували добутамін у дозах до
40 мкг/кг/хв.
Діти і підлітки
У дітей усіх вікових груп (від новонароджених до 18 років) рекомендується встановлювати початкову дозу 5 мкг/кг/хв з подальшим коригуванням до клінічної реакції в межах від 2 до
20 мкг/кг/хв. Рідко реакцію досягається після введення малих доз, які становлять від 0,5 до 1,0 мкг/кг/хв. Встановлено, що мінімальні ефективні дози у дітей більші, ніж у дорослих. Під час застосування більших доз добутаміну необхідно бути особливо обережним, оскільки максимальні дози, які можна застосовувати у дітей, менші, ніж у дорослих. Більшість побічних ефектів (особливо тахікардії)
спостерігалися після введення добутаміну у дозах, рівні або більших за
7,5 мкг/кг/хв. Швидке припинення побічних ефектів можна досягти шляхом зменшення швидкості інфузії або її переривання.
У пацієнтів педіатричного віку спостерігалося велике розмаїття як щодо рівня добутаміну в плазмі, який викликає гемодинамічну реакцію (поріг), так і щодо швидкості гемодинамічної реакції на збільшення рівня в плазмі, що свідчить про те, що не можна заздалегідь визначити необхідну дозу для дітей і цю дозу необхідно встановлювати з урахуванням передбачуваного більш вузького терапевтичного діапазону.
Нижче наведені таблиці, які показують залежність швидкості інфузії від дози лікарського засобу.
Введення за допомогою інфузійних помп-струменезасіків
Розчин 250 мг добутаміну (1 флакон) у 50 мл*
Доза | Маса тіла | |||||
50 кг | 70 кг | 90 кг | ||||
Швидкість інфузії | ||||||
мл/год | мл/хв | мл/год | мл/хв | мл/год | мл/хв | |
мала 2,5 мкг/кг/хв | 1,5 | 0,025 | 2,1 | 0,035 | 2,7 | 0,045 |
середня 5 мкг/кг/хв | 3,0 | 0,05 | 4,2 | 0,07 | 5,4 | 0,09 |
велика 10 мкг/кг/хв | 6,0 | 0,10 | 8,4 | 0,14 | 10,8 | 0,18 |
* При застосуванні вдвічі більшої концентрації добутаміну, тобто 500 мг (2 флакони) добутаміну
у 50 мл розчинника, швидкість введення, вказану в таблиці, необхідно зменшити вдвічі.
Введення за допомогою об'ємних (крапельних) апаратів для інфузії
Розчин 250 мг добутаміну (1 флакон) у 500 мл*
Доза | Маса тіла | |||||
50 кг | 70 кг | 90 кг | ||||
Швидкість інфузії | ||||||
мл/год | крапель/хв | мл/год | крапель /хв | мл/год | крапель /хв | |
мала 2,5 мкг/кг хв | 15 | 5 | 21 | 7 | 27 | 9 |
середня 5 мкг кг хв | 30 | 10 | 42 | 14 | 54 | 18 |
велика 10 мкг/кг хв | 60 | 20 | 84 | 28 | 108 | 36 |
* При застосуванні вдвічі більшої концентрації добутаміну, тобто 500 мг (2 флакони) добутаміну
у 500 мл розчинника або 250 мг добутаміну у 250 мл розчинника, швидкість інфузії, вказану в таблиці, необхідно зменшити вдвічі.
Спосіб введення
Через короткий період напіврозпаду добутамін необхідно застосовувати у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Бажана швидкість внутрішньовенної інфузії добутаміну залежить від реакції пацієнта та виникнення побічних ефектів.
Під час введення лікарського засобу Добутамін Сандоз необхідно обережно контролювати частоту і ритм серцевої діяльності, артеріальне тиснячення крові, швидкість сечовипусканню і швидкість інфузії. За можливості під час лікування необхідно контролювати серцевий викид, центральне венозне тиснячення і тиснячення у легеневих капілярах. Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.
Добутамін необхідно скасовувати шляхом поступового зменшення застосовуваної дози лікарського засобу.
Спосіб введення у дітей
Для введення лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії з застосуванням інфузійної помпи
розчин необхідно розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію до досягнення концентрації добутаміну від 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при
обмеженні об'єму рідини). Введення розчинів із більшою концентрацією допускається лише через центральний венозний доступ.
Розчин добутаміну для внутрішньовенної інфузії не сумісний з розчинами, які містять
бікарбонати та інші розчини з сильною лужною реакцією.
Стабільність під час зберігання після розбавлення
Після розбавлення добутаміну у 10 мл води для ін'єкцій і подальшого розбавлення в одному з наступних розчинів: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин NaCl, рінгер-розчин з лактатом, продукт
зберігає стабільність під час зберігання до 24 годин при температурі від 15 до 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору розчин необхідно використовувати негайно, якщо він не був приготований методом, який виключає можливість забруднення мікроорганізмами. Якщо розчин не використовується негайно після підготовки, умови та термін зберігання залежать від користувача.
Добутамін швидко метаболізується і має короткий час дії (період напіврозпаду в сироватці крові
складає 2-3 хвилини).
У разі передозування необхідно перш за все припинити внутрішньовенну інфузію. За необхідності необхідно провести заходи, які підтримують життєві функції, під суворим медичним контролем. Необхідно контролювати параметри газового складу крові та рівень електролітів у крові.
У разі важких камерних порушень ритму серця можна застосувати лідокаїн або бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол).
Гострий біль у грудній клітці необхідно лікувати підйомом під язик нітрогліцерину та (або) короткодійним бета-адреноблокатором, введеним внутрішньовенно (наприклад, есмололом).
У разі реакцій, пов'язаних із підвищенням артеріального тиснячення, зазвичай достатньо зменшити дозу лікарського засобу або тимчасово припинити інфузію.
Після перорального прийому лікарського засобу межа всмоктування з порожнини рота або шлунково-кишкового тракту важко передбачити. Після ненавмисного перорального прийому лікарського засобу всмоктування можна обмежити шляхом введення активованого вугілля, яке часто є більш ефективним, ніж лікарські засоби, які викликають блювоту, або промивання шлунка.
У разі передозування добутаміном не встановлено користі від застосування примусової діурезу, перитонеального діалізу, гемодіалізу чи гемофільтрації через вугільні фільтри.
Лікарського засобу Добутамін Сандоз не слід змішувати з наступними речовинами:
лужні розчини (наприклад, бікарбонат натрію), розчини, які містять сульфіт натрію та етанол, ацикловір, амінофілін, бретілію, хлорид кальцію, глюконат кальцію, мандолін цефамандолу, цефалотин натрію, цефазолін натрію, діазепам, дигоксин, етакринат натрію, фуросемід, гепарин натрію, содова сіль буфару гідрокортизону, інсулін, хлорид калію, сульфат магнію, пеніцилін, фенітоїн, стрептокіназа та верапаміл.
Лікарського засобу Добутамін Сандоз не слід також вводити за допомогою медичного обладнання (наприклад, голок, шприців, апаратів для переливання рідини), яке використовувалося для введення цих речовин.
Лікарський засіб Добутамін Сандоз призначений для застосування у вигляді внутрішньовенної інфузії після розчинення та розбавлення.
Суху речовину у флаконі необхідно розчинити у 10 мл води для ін'єкцій. Якщо речовина не розчинилася повністю, необхідно додати наступні 10 мл води для ін'єкцій.
Для первинного розчинення сухої речовини не слід застосовувати розчини солей через можливу інтерференцію з іонами, які містяться у розчиннику, та обмежену розчинність добутаміну.
Безпосередньо перед виконанням інфузії розчин необхідно розбавити (у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині хлориду натрію, рінгер-розчині з лактатом) до об'єму, у якому лікарський засіб буде введений. Розбавлення необхідно виконати безпосередньо перед застосуванням, а розчин необхідно вживати протягом 24 годин.
Після розчинення у 10 мл води для ін'єкцій та розбавлення в одному з наступних розчинів: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин NaCl, рінгер-розчин з лактатом, лікарський засіб зберігає стабільність під час зберігання до 24 годин при температурі від 15 до 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору розчин необхідно вживати негайно, якщо він не був приготований методом, який виключає можливість забруднення мікроорганізмами. Якщо розчин не використовується негайно після підготовки, умови та термін зберігання залежать від користувача.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.