ДОБУТАМІН ХОСПІРА 12,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Опис: інформація для користувача

ДОБУТАМІН ХОСПІРА 12,5 мг/мл

Концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Добутамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Добутамін Хоспіра 12,5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл
3. Як використовувати Добутамін Хоспіра 12,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Добутамін Хоспіра і для чого він використовується

Добутамін належить до групи лікарських засобів, які збільшують силу скорочення серця.

Добутамін використовується у пацієнтів, яким потрібно сильніше серцеве скорочення через зниження серцевої функції, яке викликано захворюванням або операцією на серці. Добутамін має прямий вплив на серце, збільшуючи його скорочувальну силу.

Добутамін може бути використаний для виявлення поганого кровопостачання серця (тест на серцеву діяльність).

2. Що потрібно знати перед використанням Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл

Не використовуйте Добутамін Хоспіра 12,5 мг/мл

• Якщо ви алергічні на добутамін, речовини, пов'язані з добутаміном, або на будь-які інші компонентицього лікарського засобу (описані в розділі 6)
• Якщо серце не перекачує достатньо крові (декомпенсація) через захворювання м'язів серця, яке викликає розтягнення серця(гіпертрофічна міокардіопатія).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до антиоксидантів сульфітів: зокрема, пацієнти з бронхіальною астмою можуть мати реакціїтипу бронхоспазму та анафілактичного шоку.
• Якщо ви маєте механічну обструкцію кровотоку до або від серця, особливо у випадку наступних серцевих захворювань: гіпертрофічна міокардіопатія, аортальний стеноз або констріктивний перикардит.

Якщо у вас є певні порушення судинної системи або серця, добутамін не повинен бути використаний для виявлення поганого кровопостачання серця.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Добутаміном Хоспіра 12,5 мг/мл

• Якщо артеріальний тиск або серцевий ритм стають надто сильнимиабо серцевий ритм стається нерегулярнимпід час використання. Ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування або зменшити дозу.
• Якщо у вас є специфічний тип нерегулярного серцевого ритму (фібриляція передсердь з швидкою вентикулярною відповіддю). Лікар повинен призначити лікарський засіб, який збільшує силу скорочення серця (глікозиди), перед тим як почати лікування добутаміном.
• Якщо у вас є важке коронарне захворювання.
• Якщо ви мали інфаркт міокарданещодавно (за 4-12 днів),
• Якщо ви отримуєте тривалу інфузію(48-72 години) добутаміну. Ефект добутаміну може зменшитися, і вам може знадобитися більша доза.
• Якщо ви відчуваєте кардіогенний шок з зниженням об'єму кровіперед тим, як почати лікування добутаміном. Ваш лікар повинен виправити об'єм крові перед тим, як почати лікування добутаміном.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як виразка, свербіж голови, гарячка та бронхоспазм. Це може бути пов'язано з реакцією гіперчутливості.
• Якщо ви чутливі до сульфітів. Добутамін може викликати типову алергічну реакцію, яка варіюється від легких астматичних епізодів до анафілактичного шоку.
• Якщо у вас є історія важких порушень серцевого ритму. Ваш лікар повинен бути особливо обережним при початку терапії добутаміном.

Діти та підлітки

Потрібно бути особливо обережним при призначенні добутаміну дітям молодше 1 року.Вони можуть реагувати інакше, ніж дорослі.

Використання Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Інші лікарські засоби можуть впливати на добутамін. Вони, в свою чергу, можуть впливати на добутамін. Добутамін може взаємодіяти з:

• Певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори). Ці лікарські засоби зменшують ефект добутаміну
• Певними лікарськими засобами для контролю артеріального тиску, для покращення кровотоку або для контролю болю в грудній клітці (нітропрусидта тринітрат гліцерину). Ці лікарські засоби збільшують ефект добутаміну.
• Інгалаційні анестетики. Вони можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму (аритмії).
• Вітамін В1(тіамін). Добутамін може зменшувати рівні вітаміну В1 в організмі.
• Атропін. Існує більший ризик побічних реакцій, коли добутамін вводиться одночасно з атропіном(використовується для виявлення поганого кровопостачання серця, тест на серцеву діяльність).

Повідомте вашому лікарюякщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на ефекти добутаміну.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, не слід використовувати добутамін. Немає достатніх даних, які б дозволяли оцінити можливі шкідливі ефекти добутаміну під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, слід перервати її під час лікування добутаміном.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних щодо впливу цього продукту на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак, ефект не є передбачуваним.

Важлива інформація про деякі компоненти Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл

Добутамін містить метабісульфіт натрію. Сульфіти рідко можуть викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як використовувати Добутамін Хоспіра 12,5 мг/мл

Зазвичай, цей лікарський засіб буде введений лікарем або медичним працівником.

Доза (швидкість інфузії та тривалість лікування) може бути різною для кожного пацієнта і буде визначена лікарем.

Добутамін повинен бути доданий до мішка для інфузії за допомогою стерильної шприці з розчином глюкози або солі.

Дія добутаміну починається через 1-2 хвилини після введення.

Під час введення безбарвний розчин може набувати рожевого кольору, не впливаючи на його дію.

Якщо вам було введено більше Добутаміну 12,5 мг/мл, ніж потрібно:

Наступні симптоми можуть вказувати на те, що ви отримали більше добутаміну, ніж потрібно:

• артеріальний тиск вище норми (важка гіпертензія)
• швидкий серцевий ритм (тахікардія)

Ефект добутаміну триває лише короткий час. Для полегшення симптомів достатньо тимчасової перерви в введенні добутаміну або зменшення швидкості інфузії до стабілізації.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту будь-які питання, які у вас виникнуть щодо вашого лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, добутамін може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити вашому лікарю перед тим, як почнете наступне лікування.

Було описано наступні побічні ефекти:

Дуже часті (впливають набільше 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• боль у грудній клітці
• порушення серцевого ритму

Часті (впливають надо 1 з 10 пацієнтів);

• збільшення або зменшення артеріального тиску
• звуження судин (вазоконстрикція)
• нерегулярний серцевий ритм (пальпітації)
• головний біль
• симптоми, подібні до астми (бронхоспазм)
• затруднення дихання
• збільшення кількості білих клітин (еозінофілія)
• гальмування утворення кров'яних згустків
• збільшення діурезу (при високих дозах)
• нудота
• виразка
• гарячка
• запалення вени, в яку було введено лікарський засіб (флебіт)
• швидкі скорочення шлуночків серця (тахікардія шлуночків)

Рідкі (впливають надо 1 з 100 пацієнтів);

• нерегулярні скорочення шлуночків серця (фібриляція шлуночків)
• інфаркт міокарда

Дуже рідкі (впливають надо 1 з 10000 пацієнтів);

• повільний серцевий ритм (брадикардія)
• недостатнє кровопостачання серця (ішемія міокарда)
• низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія)
• крововиливи на шкірі (петехії)
• блокада серця
• звуження судин, які постачають кров до серця (коронарний вазоспазм)
• некроз шкіри
• серцевий арест
• декомпенсація

Невідомі (не можна оцінити частоту за наявними даними).

• Тревога
• Пarestезії
• Тремор
• Чувство жару та тривоги
• М'язові спазми (міоклонічні спазми)
• Зниження капілярного тиску в легенях
• Порушення функції серцевого м'язу (стресова кардіоміопатія, також відома як синдром Такоцубо), яке викликає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, обмороки та нерегулярний серцевий ритм при використанні добутаміну для стресового ехокардіографічного тесту

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Перша цифра вказує місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

До розведення

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 30°C. Не заморожуйте.

Розведений продукт

Якщо розведення проводиться в умовах суворої асептики, розведений продукт стабільний протягом 24 годин при температурі 15-25°C (помешкання).

Якщо розведення не проводиться в умовах суворої асептики, розведений продукт стабільний протягом 24 годин при температурі 2-8°C (у холодильнику) або протягом 12 годин при температурі 15-25°C (помешкання).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добутаміну Хоспіра 12,5 мг/мл

• Активний інгредієнт - добутамін, 12,5 мг/мл. Добутамін присутній у вигляді гідрохлориду добутаміну (14 мг/мл), який відповідає 12,5 мг/мл добутаміну
• Інші інгредієнти - метабісульфіт натрію, гідрохлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкції

Вигляд продукту та вміст упаковки

Добутамін - це концентрат для розчину для інфузії, який є прозорим та безбарвним, упакованим у скляні ампули з кольоровою плямою.

Легка рожева забарвлення розчину може посилюватися з часом, не впливаючи на його дію.

Добутамін доступний у упаковках по 1,5 або 10 ампул по 20 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

ХОСПІРА ІНВІКТА, С.А.

Авеніда де Європа 20-Б - Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас, Мадрид-Іспанія

Виробник

АНТІГЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.Роскреа (Роскреа, округ Тіпперері) - Ірландія або СІНТОН ХІСПАНІЯ, С.Л.Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас. (Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)) - 08830 – Іспанія

Місцевий представник:

ПФІЗЕР С.Л.

Авеніда де Європа, 20 Б – Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108, Алькобендас (Мадрид)-Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Добутамін 12,5 мг/мл концентрат для інфузії

Бельгія: Добутамін ЕГ 250 мг/20 мл концентрат для розчину для внутрішньовенної інфузії

Люксембург: Добутамін ЕГ розчин для інфузії

Португалія: Добутаміна Гентон 12,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису03/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/