ДОБУТАМІН ХІКМА 12,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Добутамін Хікма 12,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Добутамін Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Добутамін Хікма
3. Як використовувати Добутамін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Добутаміну Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Добутамін Хікма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину добутамін, яка належить до групи лікарських засобів, званих агоністами бета-рецепторів (стимулятори серця).

У дорослих він використовується:

• під час операції на відкритому серці,
• для лікування захворювань серця,
• для лікування серцевої недостатності,
• як альтернатива фізичним вправам для тесту на витривалість серця.

Педіатричне населення

Добутамін показаний у всіх вікових групах дітей (від новонароджених до 18 років) як інотропна підтримка у станах гіпоперфузії з низьким серцевим викидом, що результатуються з серцевої недостатності, після операції на серці, міокардопатій та у кардіогенному або септичному шоці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Добутамін Хікма

Не використовуйте Добутамін Хікма:

• Якщо ви алергічні на добутамін, метабісульфіт натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (описані в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо ви страждаєте гіпертонією через пухлину біля нирок (феохромоцитома).
• Якщо у вас низький об'єм крові, який не був виправлений (ваш лікар знає про це).
• Якщо у вас є обструкція, яка перешкоджає кровотоку серця (ваш лікар знає про це).
• Якщо у вас є неkontrolована аритмія (серцевий ритм)

Не використовуйте Добутамін Хікма також для обстеження серця, якщо:

• У вас є нестабільна ангіна (ненконтрольована).
• У вас є дисбаланс електролітів (солі).
• Ви пережили інфаркт міокарда протягом останніх 30 днів.
• Ви пережили аортальний аневризм (ослаблену та набухлу ділянку аорти, головної кровоносної судини, яка живить кров'ю тіло).
• У вас є неконтрольована гіпертонія.
• У вас є важка анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• Ви пережили аортальну дісекцію (кровотечу, викликану розривом стінки аорти, головної кровоносної судини, яка живить кров'ю тіло).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є будь-які з таких станів:

• Будь-які захворювання серця.
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза).
• Пухлина надниркової залози.
• Стан, при якому концентрація калію в крові низька (зниження концентрації калію в крові та гіпокаліємія).
• Захворювання печінки або нирок.
• Важка гіпотонія (низький тиск).
• Астма.
• Цукровий діабет.
• Гіповолемія (дегідратзація).

Діти та підлітки

Збільшення частоти серцевих скорочень і артеріального тиску здаються більш частими та інтенсивними у дітей, ніж у дорослих. Відомо, що серцево-судинна система новонароджених менш чутлива до добутаміну, і ефект гіпотонії (низький тиск) здається спостерігається більш часто у дорослих пацієнтів, ніж у маленьких дітей. Тому використання добутаміну у дітей повинно бути під суворим контролем.

Інші лікарські засоби та Добутамін Хікма

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо для таких лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Добутаміном Хікма:

• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії)
• Бета-адреноблокатори, такі як пропранолол або метопролол
• Альфа-адреноблокатори (для лікування гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози)
• Інгібітори АПФ, наприклад каптоприл (для лікування гіпертонії або серцевої недостатності)
• Антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психічних захворювань)
• Окситоцин (використовується під час пологів)
• Периферичні вазоконстриктори, такі як норадреналін
• Периферичні вазодилататори (наприклад, нітрати, нітропрусид натрію)
• Ерготамін або метисергід (лікарські засоби для лікування мігрені)
• Дипіридамол (антикоагулянт)
• Загальні анестетики
• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми)
• Ентакапон (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона)
• Доксапрам (для лікування проблем з диханням)
• Сульфат атропіну (для лікування запалення райдужної оболонки очей або для офтальмологічних обстежень)

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не буде призначений вам, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується у зв'язку з показаннями для використання та коротким періодом дії лікарського засобу.

Добутамін Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр, тобто є практично "безнатрієвим".

Добутамін Хікма містить метабісульфіт натрію (Е223)

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст "метабісульфіту натрію".

3. Як використовувати Добутамін Хікма

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у лікарні. Цей лікарський засіб розбавляється та вводиться в вену.

Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас і як та коли буде введено введення.

Доза для стимуляції серця.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Звичайна доза становить 2,5-10 мкг/кг (вага тіла)/хв, яка регулюється залежно від частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, серцевого викиду та виділення сечі. Іноді можуть знадобитися дози до 40 мкг/кг/хв.

Доза для тесту на витривалість серця

Дорослі:

Рекомендована доза становить збільшення на 5 до максимальної дози 40 мкг/кг/хв.

Пожилий вік:

Рекомендована доза становить збільшення на 5 до максимальної дози 20 мкг/кг/хв.

Використання у дітей:

Для всіх вікових груп дітей (від новонароджених до 18 років) рекомендується початкова доза 5 мкг/кг/хв, регулюється залежно від клінічної реакції до 2-20 мкг/кг/хв. Іноді доза такої низької, як 0,5-1,0 мкг/кг/хв, може викликати реакцію. Доза, необхідна для дітей, повинна бути підтримана з урахуванням передбачуваної "терапевтичної ширини" у дітей.

Якщо ви використовуєте більше Добутаміну Хікма, ніж потрібно

Оскільки введення лікарського засобу буде здійснюватися лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, добутамін може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомі такі побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• сильний біль у грудях
• аритмія (надто повільний або надто швидкий серцевий ритм)
• підвищення сегмента ST на електрокардіограмі
• спазм коронарної артерії (раптова та тимчасова контракція м'язів серця)
• пальпітації
• нерегулярні серцеві скорочення
• тахікардія шлуночків (швидкий серцевий ритм, який починається в одному з шлуночків серця)

Часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• алергічні реакції, включаючи висип
• еозінофілія (високий рівень еозінофілів у крові)
• гіпертонія
• значне підвищення артеріального тиску вказує на передозування
• труднощі з диханням
• нудота
• лихоманка
• бронхоспазм (раптова контракція м'язів бронхіол)
• неспецифічний біль у грудях
• астма
• головний біль

Рідкі (впливають на 1-100 пацієнтів з 1000)

• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм, який впливає на обидва передсердя)
• фібриляція шлуночків (неkontrolовані скорочення м'язів серця)
• обструкція виходу з шлуночка
• гіпотонія
• легка вазоконстрикція, особливо у пацієнтів, які приймають бета-блокатори

Дуже рідкі (впливають на 1-10 пацієнтів з 10000)

• флебіт (утворення кров'яних згустків)
• запальні зміни у місці введення
• анafilактичні реакції (важна алергічна реакція)
• важкі астматичні напади, які можуть загрожувати життю, можуть бути пов'язані з чутливістю до сульфітів

Надзвичайно рідкі (впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів)

• як і з іншими катехоламінами, спостерігалися зниження рівня калію в крові.
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які приймають добутамін, спостерігалися міоклонічні судоми (неконтрольовані м'язові скорочення).
• некроз шкіри
• ішемія міокарда (зниження кровопостачання м'яза серця)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• міокардит, пов'язаний з еозінофілією (запалення м'яза серця)
• фатальна розрив серця під час тесту на витривалість з добутаміном

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних).

• термінальна сечовидільна система
• проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія, викликана стресом, також відома як синдром Такоцубо), які викликають біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, оmdlіння та нерегулярні серцеві скорочення при використанні добутаміну для ехокардіографічного тесту на витривалість.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Добутаміну Хікма

Ваш лікар та фармацевт відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію цього лікарського засобу.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Зберігайте при температурі нижче 25 °C

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Перша цифра вказує місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добутаміну Хікма

• Активна речовина - гідрохлорид добутаміну.
• Інші компоненти - метабісульфіт натрію (Е223), гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних розчинів.

Кожен мілілітр містить 12,5 мг добутаміну (у вигляді 14,01 мг гідрохлориду добутаміну).

Кожна ампула по 20 мл містить 250 мг добутаміну (у вигляді 280,2 мг гідрохлориду добутаміну).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Добутамін Хікма - прозорий розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, упакований у скляні ампули, розміщені в картонних коробках по 10 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріу да Мо, н.º8, 8А, 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура, 11, Едифісіо А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Добутамін Хікма 12,5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії

Португалія: Добутамін Хікма

Дата останнього перегляду цього опису:02/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

• Дозування та метод введення

Тільки для внутрішньовенового введення.

Дозування

Дорослі

Інотропна підтримка міокарда:

Звичайна доза становить 2,5-10 мкг/кг/хв, яку необхідно коригувати відповідно до частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, серцевого викиду та діурезу пацієнта. Перфузію слід розпочинати зі швидкості 2,5 мкг/кг/хв, а дозу можна збільшувати через інтервали 10-30 хвилин до досягнення бажаної гемодинамічної реакції або появи побічних ефектів, таких як надмірна тахікардія, аритмія, головний біль або трясіння, подальше збільшення дози. Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від частоти серцевих скорочень і ритму, артеріального тиску та діурезу. Іноді доза 0,5 мкг/кг/хв може спричинити реакцію. Можливо, буде потрібно до 40 мкг/кг/хв.

Під час тривалої безперервної перфузії (48-72 години) може спостерігатися зниження гемодинамічної реакції, що вимагає збільшення дози.

Дозування для тесту на толерантність до фізичних навантажень:

Використання добутаміну для тестів на толерантність до фізичних навантажень повинно проводитися лише в тих відділеннях, де вже проводяться тести на толерантність до фізичних навантажень з фізичними вправами, і також потрібно дотримуватися всіх звичайних заходів і попереджень, необхідних для таких тестів при використанні добутаміну для цієї мети, включаючи наявність дефібрилатора та спеціально підготовленого персоналу, який присутній.

Рекомендована доза - це поступове збільшення швидкості перфузії від 5 мкг/кг/хв до 10, 20, 30 і максимально 40 мкг/кг/хв, вводячи кожну дозу протягом 3 хвилин. Крім того, можна додати атропін під час нової перфузії максимальної дози. Потрібен безперервний моніторинг електрокардіограми (ЕКГ), і перфузію можна перервати у разі депресії сегмента ST > 0,2 мВ (2 мм) за 80 мс після точки J, підвищення сегмента ST > 0,1 мВ (1 мм) у пацієнтів без анамнезу інфаркту міокарда або значних серцевих аритмій.

Перфузію добутаміну слід перервати, якщо частота серцевих скорочень досягає 85% передбачуваної максимальної для віку, систолічний артеріальний тиск підвищується понад 220 мм рт. ст., або симптоматичне зниження систолічного артеріального тиску > 40 мм рт. ст. з початку, нові порушення руху міокарда, сильний біль у грудній клітці чи будь-який непереносний побічний ефект.

Пацієнти похилого віку:

Не рекомендується змінювати дозування. Потрібен уважний моніторинг артеріального тиску, діурезу та перфузії периферичних тканин.

Тест на толерантність до фізичних навантажень: коли добутамін використовується як альтернатива фізичним вправам для тесту на толерантність до фізичних навантажень, рекомендується розпочинати з дози 5 мкг/кг/хв, а дозу слід поступово збільшувати на 5 мкг/кг/хв кожні 8 хвилин до максимальної частоти 20 мкг/кг/хв. Безперервний моніторинг ЕКГ є обов'язковим, і перфузію слід перервати у разі депресії сегмента ST > 3 мм або будь-якої ventrikulної аритмії. Перфузію також слід перервати, якщо частота серцевих скорочень досягає максимальної для віку/статі, систолічний артеріальний тиск підвищується понад 220 мм рт. ст., або якщо виникають побічні ефекти.

Педіатричне населення:

Для всіх педіатричних вікових груп (новонароджені до 18 років) рекомендується початкова доза 5 мкг/кг/хв, коригована залежно від клінічної реакції до 2-20 мкг/кг/хв. Іноді доза 0,5-1,0 мкг/кг/хв може спричинити реакцію.

Є підстави вважати, що мінімально ефективна доза для дітей вища, ніж для дорослих. Потрібно бути обережним при призначенні високих доз, оскільки є підстави вважати, що максимально допустима доза для дітей нижча, ніж для дорослих. Більшість побічних реакцій (особливо тахікардія) спостерігаються, коли доза була вищою/рівною 7,5 мкг/кг/хв, але все, що потрібно для швидкої оборотності побічних реакцій, - це зменшення або переривання швидкості перфузії добутаміну.

Було спостережено велику варіабельність між педіатричними пацієнтами щодо концентрації плазми, необхідної для початку гемодинамічної реакції (поріг), а також щодо швидкості гемодинамічної реакції на збільшення концентрації плазми, що свідчить про те, що доза, необхідна для дітей, не може бути визначена апріорі і повинна бути титрованою для дозволу передбачуваної "терапевтичної ширини" меншої у дітей.

Метод введення

Добутамін Хікма повинен бути розведений перед використанням і вводиться лише шляхом внутрішньовенової перфузії.

Концентрація добутаміну, що вводиться, залежить від дози та потреб пацієнта у рідині. Завершені концентрації, які зазвичай використовуються для перфузії, становлять 250 мкг/мл, 500 мкг/мл або 1000 мкг/мл. Для спеціальних заходів щодо збереження розведеної перфузії див. розділ 6.4. Високі концентрації добутаміну слід вводити лише за допомогою перфузійної помпи або іншого пристрою, який забезпечує точну дозування. Через короткий період напіврозпаду добутамін слід вводити як безперервну внутрішньовенову перфузію. Добутамін слід вводити внутрішньовенно через голку або катетер. Наступні стерильні розчини для внутрішньовенової перфузії можуть бути використані для розведення добутаміну перед використанням: дексроза 5% для ін'єкцій, дексроза 5% та хлорид натрію 0,45% для ін'єкцій, дексроза 5% та хлорид натрію 0,9% для ін'єкцій, дексроза 10% для ін'єкцій, електролітний розчин з дексрозою 5% для ін'єкцій, рінгер-лактатний розчин для ін'єкцій, дексроза 5% у рінгер-лактатному розчині для ін'єкцій, манітол 20% у воді для ін'єкцій, хлорид натрію 0,9% для ін'єкцій та лактат натрію для ін'єкцій.

Дозування для систем перфузії:

Одна ампула Добутамін Хікма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл) розведена до об'єму розчину 500 мл (завершена концентрація 0,5 мг/мл) з будь-яким із затверджених розчинників (див. розділ 6.6).

*Для подвійної концентрації, наприклад, 500 мг Добутамін Хікма на 500 мл або 250 мг на 250 мл розчину, швидкість перфузії слід зменшити вдвічі.

Дозу, яку потрібно вводити, можна розрахувати, виходячи з наступної таблиці.

Швидкість перфузії в мл/хв можна отримати, помноживши швидкість перфузії для кожної концентрації (мл/кг/хв) на вагу пацієнта (кг).

Дозування для шприцевих помп:

Одна ампула Добутамін Хікма 12,5 мг/мл (250 мл/20 мл) розведена до об'єму розчину 50 мл (завершена концентрація 5 мг/мл) з будь-яким із затверджених розчинників (див. розділ 6.6).

Педіатричне населення

Для безперервної внутрішньовенової перфузії з допомогою перфузійної помпи розведіть до концентрації 0,5-1 мг/мл (максимально 5 мг/мл, якщо є обмеження рідини) з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9%. Вводьте розчини вищої концентрації лише через центральний венозний катетер. Внутрішньовенова перфузія добутаміну є не сумісною з бікарбонатом та іншими сильними лужними розчинами.

Інтенсивна терапія новонароджених:

Розведіть 30 мг/кг ваги тіла до кінцевого об'єму 50 мл перфузійного розчину. Швидкість внутрішньовенової перфузії 0,5 мл/год забезпечує дозу 5 мкг/кг/хв.

• Несумісності

Не додавайте Добутамін до внутрішньовенової перфузії бікарбонату натрію 5% або інших сильних лужних розчинів. Через можливі фізичні несумісності рекомендується не змішувати хлорид добутаміну з іншими лікарськими засобами в одному розчині.

Ін'єкції Добутамін Хікма не слід використовувати з іншими засобами або розчинниками, які містять метабісульфіт натрію та етанол.

• Строк придатності

2 роки

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C (температурі кімнати).

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 години при 2-8°C, якщо розведення не проводиться в контрольованих асептичних умовах та не підтверджено.

• Спеціальні заходи щодо видалення та інших маніпуляцій

Добутамін Хікма повинен бути розведений至少 на 50 мл перед введенням у контейнер для внутрішньовенової перфузії з одним із наступних розчинників для внутрішньовенової перфузії:

• розчин дексрози 5%;
• розчин дексрози 5% та хлориду натрію 0,45%;
• розчин дексрози 5% та хлориду натрію 0,9%;
• розчин дексрози 10%;
• електролітний розчин з дексрозою 5%;
• рингер-лактатний розчин;
• розчин дексрози 5% у рінгер-лактатному розчині;
• розчин манітолу 20% у воді для ін'єкцій;
• розчин хлориду натрію 0,9%;
• розчин лактату натрію;

Наприклад, розведення до 250 мл або 500 мл забезпечить наступні концентрації для введення:

250 мл містять 1000 мкг/мл добутаміну;

500 мл містять 500 мкг/мл добутаміну;

Підготовлений розчин слід використовувати протягом 24 годин.

Будь-який незастосований лікарський засіб або матеріал відходів слід видалити згідно з місцевими вимогами.