Добутамін гамелн

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Добутамін гамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Добутамін

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Добутамін гамельн і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Добутамін гамельн
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Добутамін гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Добутамін гамельн
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Добутамін гамельн і для чого він призначений

Добутамін гамельн належить до групи лікарських засобів, званих катехоламінами. Він має дію, яка полягає у збільшенні ефективності роботи серця. Посилює насосну дію серця, збільшуючи кровоток в організмі та розширюючи кровоносні судини.

Лікарський засіб Добутамін гамельн застосовується:

• для лікування серцевої недостатності (декомпенсація серцевої недостатності), якщо серце не б'ється достатньо сильно (знижена скоротливість),
• для лікування серцевої недостатності з дуже низьким кров'яним тиском (гіпотонія),
• для виявлення слабкого кровопостачання серця (кардіологічні тести навантаження).

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Добутамін гамельн показане у дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років),
коли необхідно досягти позитивної інотропної дії у пацієнтів із зниженим викидом серця у стані гіпоперфузії внаслідок нерозв'язаної серцевої недостатності після кардіохірургічних операцій, при кардіоміопатії, у кардіогенному шоці або септичному шоці.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Добутамін гамельн

Коли не застосовувати лікарський засіб Добутамін гамельн:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на добутамінабо будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу(перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо в пацієнта раніше спостерігалися такі симптоми.
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана або кровоносних судин, які унеможливлюють серцю нормально наповнюватися або викидатися кров(встановлюється лікарем).
• якщо в пацієнта спостерігається знижена об'єм крові(гіповолемія).
• якщо пацієнт страждає на високий кров'яний тиск через пухлину біля нирки (феохромоцитома).

Добутамін гамельн не повинен застосовуватися для виявлення слабкого кровопостачання серця, якщо в пацієнта спостерігаються певні захворювання серця або кровоносних судин.

Обережність та попередження

Перед початком застосування Добутамін гамельн необхідно обговорити з лікарем.
Перед початком застосування необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму та алергію на сульфіт
• пацієнт має важке захворювання коронарних судин серця,
• в пацієнта спостерігається гостра (раптова) серцевої недостатності.

Діти
Прискорення серцебиття та підвищення артеріального тиску спостерігаються частіше і є більш вираженими
у дітей, ніж у дорослих. Є повідомлення про меншу чутливість кровоносної системи новонароджених
до добутаміну, і, як правило, спостерігається більш часто зниження кров'яного тиску (гіпотензивна дія) у дорослих, ніж у малих дітей. Тому лікар буде ретельно контролювати застосування добутаміну у дітей.
Необхідно бути обережним у дітей при введенні великих доз добутаміну.
Лікар буде обережно коригувати необхідну дозу для дитини.

Лікарський засіб Добутамін гамельн та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, оскільки нижче перелічені лікарські засоби можуть впливати на
дію Добутамін гамельн:

• бета-адреноблокатори (лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та нерегулярного серцебиття),
• альфа-адреноблокатори (лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та гіперплазії передміхурової залози),
• лікарські засоби, які розширюють кровоносні судини (лікарські засоби, які розширюють кровоносні судини при лікуванні стенокардії або важкої серцевої недостатності);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• інгібітори АПФ (лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності),
• допамін (яка застосовується для прискорення серцебиття та підвищення кров'яного тиску),
• інгаляційні анестетики,
• ентакапон (лікарський засіб, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Лікар вирішить, чи є застосування добутаміну корисним для пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Добутамін не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо це не виправдано медично. Якщо
застосування добутаміну під час годування грудьми є необхідним, рекомендується перервати годування
на час лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Добутамін гамельн містить сульфіт натрію (Е223). Лікарський засіб рідко може спричиняти важкі
алергічні реакції та бронхоспазм.

Добутамін гамельн містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натріюна (23 мг) на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Добутамін гамельн

Лікарський засіб Добутамін гамельн може застосовуватися тільки кваліфікованим медичним персоналом
у умовах наявності апаратури для реанімації.

Дозування

Потрібна швидкість інфузії залежить від реакції пацієнта на лікування та виникнення побічних ефектів. Лікар визначає, яку дозу добутаміну отримає кожен пацієнт, а також коригує швидкість потоку та тривалість інфузії.
Дозування у дорослих:
Більшість пацієнтів реагують на дозу 2,5–10 мкг добутаміну на кг маси тіла
на хвилину. Можна застосовувати дозу до 40 мкг добутаміну на кг маси тіла на хвилину.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується коригувати початкову дозу
5 мкг/кг маси тіла /хв до клінічної реакції в межах
від 2 до 20 мкг/кг маси тіла /хв. Рідко реакція спостерігається після застосування малої дози, яка становить від 0,5 до 1,0 мкг/кг маси тіла /хв.
Дозу необхідно коригувати з урахуванням передбачуваного вужчого терапевтичного діапазону у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Можливі наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• прискорення серцебиття
• біль у грудній клітці
• розлади ритму серця
• неправильний результат тесту на функцію серця (підняття сегмента ST електрокардіограми) під час тесту навантаження з добутаміном

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• підвищення або зниження кров'яного тиску
• звуження кровоносних судин (звуження судин)
• нерегулярне серцебиття (тахікардія)
• швидке серцебиття (тахікардія)
• головний біль
• симптоми, подібні до астми (бронхоспазм)
• дусність
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• гальмування утворення кров'яних згустків
• збільшення потреби в сечовидільній системі (при великих дозах)
• нудота (нудота)
• висип (висип)
• гарячка
• стан запалення вени в місці введення (флебіт)
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи симптоми висипу
• запалення серцевого м'яза (еозінофільне запалення серцевого м'яза)

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• неконтрольовані скорочення шлуночків серця (фібриляція шлуночків)
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)
• неконтрольовані скорочення передсердь серця (фібриляція передсердь)
• непрохідність відтоку лівого шлуночка під час тесту навантаження з добутаміном
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) та важкі, загрозливі для життя астматичні епізоди, ймовірно, спричинені гіперчутливістю до сульфіту натрію (див. пункт 2).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• уповільнене серцебиття (брадикардія)
• недостатнє кровопостачання серця (ішемія серцевого м'яза)
• низький рівень калію (гіпокаліємія)
• плями на шкірі (крововиливи)
• блокада провідності серця
• звуження кровоносних судин, які постачають серце (спазм коронарних судин)
• чорні місця на шкірі (некроз шкіри)
• скорочення м'язів (міоклонії) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які приймають добутамін
• смертельне розрив серця під час тесту навантаження з добутаміном

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• біль у грудній клітці, викликаний стресом (кардіоміопатія, викликана стресом)
• розлади функції серця (зниження тиску в капілярах легень)
• розлади функції серцевого м'яза (кардіоміопатія, викликана стресом, також відома як синдром Такоцубо), які проявляються болем у грудній клітці, душею, головокружінням, оmdlінням, нерегулярним серцебиттям, які спостерігаються під час застосування добутаміну при ехокардіографічному тесті навантаження

Інші спостережувані побічні ефекти:

• незручність
• поколювання (парестезії)
• мимовільні скорочення м'язів (тремор)
• чуття жару та незручності
• скорочення м'язів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Добутамін гамельн

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і вільним від твердих частинок або якщо упаковка пошкоджена.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
• Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожувати. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Добутамін гамельн

Активною речовиною лікарського засобу є добутамін.
1 мл концентрату містить 12,5 мг добутаміну.
1 ампула по 20 мл лікарського засобу Добутамін гамельн містить 250 мг добутаміну.
Інші компоненти: сульфіт натрію, соляна кислота 1Н (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Добутамін гамельн і що містить упаковка

Лікарський засіб Добутамін гамельн є прозорим, безбарвним або жовтуватим концентратом
для приготування розчину для інфузії.
Безпосередня упаковка типу ампула з безбарвного скла (тип I) містить 20 мл лікарського засобу
Добутамін гамельн. Паперова коробка містить 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789

Виробник

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Модра
Словаччина

Лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.02.2025

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Посібник з приготування лікарського засобу:

Добутамін гамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Повну інформацію про показання та іншу інформацію можна знайти в Характеристиці лікарського засобу.

1. Дозування і спосіб застосування

Дозу лікарського засобу Добутамін гамельн необхідно коригувати індивідуально.

Потрібна швидкість інфузії залежить від реакції пацієнта на лікування та виникнення побічних ефектів.

Дозування

Дозування у дорослих:
За даними досвіду, більшість пацієнтів реагують на дози 2,5–10 мкг добутаміну/кг маси тіла/хв. В окремих випадках застосовувалися дози до 40 мкг добутаміну/кг маси тіла/хв.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується коригувати початкову дозу
5 мкг/кг маси тіла/хв до клінічної реакції в межах
від 2 до 20 мкг/кг маси тіла/хв. Рідко реакція спостерігається після застосування малої дози, яка становить від 0,5 до 1,0 мкг/кг маси тіла/хв.
Доведено, що мінімально ефективна доза у дітей є більшою, ніж у дорослих. Під час застосування більших доз необхідно бути особливо обережним, оскільки доведено, що максимально допустима доза при лікуванні дітей є меншою, ніж дози, які застосовуються у дорослих. Більшість побічних ефектів (зокрема, тахікардія) спостерігалися після застосування добутаміну в дозі, рівній або більшій за 7,5 мкг/кг маси тіла/хв, але для швидкого припинення побічних ефектів достатньо зниження швидкості або переривання інфузії добутаміну.
У дітей спостерігалося велике розмаїття щодо як стężення добутаміну в крові, яке викликає гемодинамічну реакцію (поріг), так і швидкості гемодинамічної реакції на збільшення стężення в крові, що свідчить про те, що не можна заздалегідь визначити необхідну дозу для дітей, і дозу необхідно коригувати з урахуванням передбачуваного вужчого терапевтичного діапазону у дітей.

Нижче наведені таблиці, які показують залежність швидкості інфузії від початкового стężення для різних доз лікарського засобу.

Дозування за допомогою інфузійних помп
1 ампула Добутамін гамельн 12,5 мг/мл (250 мг у 20 мл) розведена до об'єму
розчину 500 мл (кінцеве стężення 0,5 мг/мл)

* Під час застосування вдвічі більшої концентрації, тобто 500 мг добутаміну додано
до 500 мл, або 250 мг додано до 250 мл розчину, швидкість введення необхідно зменшити
удвічі.
Введення за допомогою інфузійних помп-стрижнів
1 ампула Добутамін гамельн 12,5 мг/мл (250 мг у 20 мл) розведена до об'єму
розчину 50 мл (кінцеве стеження 5 мг/мл)

Обрана інфузійна помпа-стрижень повинна бути підходящою для об'єму та швидкості
введення.
Детальні відомості про підходящі розчини для розведення знаходяться в пункті 6.6 Характеристики лікарського засобу.

Ехокардіографія навантаження з добутаміном (тільки доросла популяція)

Введення під час ехокардіографічного тесту навантаження полягає у поступовому збільшенні
інфузії добутаміну.
Найчастіше застосовуваний схема дозування починається з дози 5 мкг/кг маси тіла/хв добутаміну, збільшеної кожні 3 хвилини до 10, 20, 30, 40 мкг/кг маси тіла/хв, поки не буде досягнутий діагностичний кінцевий пункт (див. метод і тривалість застосування).
Якщо не було досягнуто кінцевого пункту, можна застосувати сульфат атропіну в дозі 0,5 до 2 мг у дозах 0,25-0,5 мг з інтервалом 1 хвилину для збільшення частоти серцебиття. Альтернативно швидкість введення добутаміну можна збільшити до 50 мкг/кг маси тіла/хв.
Застосування добутаміну у дітей та підлітків обмежується лікуванням пацієнтів, які потребують
позитивної інотропної дії.
Спосіб застосування

Концентрат для приготування розчину для інфузії необхідно розведати перед застосуванням.

Тільки для інфузії вену. Musi бути розведений до об'єму 50 мл або більшого.
Інфузія добутаміну вену можлива після розведення сумісними розчинами для інфузії, такими як: 5% розчин глюкози (50 мг/мл), 0,9% хлорид натрію (9 мг/мл) або 0,45% хлорид натрію (4,5 мг/мл) у 5% розчині глюкози (50 мг/мл).
Розчини для інфузії необхідно приготувати безпосередньо перед застосуванням.
Через короткий період напіврозпаду добутамін повинен вводитися безперервною інфузією вену.
При припиненні лікування необхідно поступово зменшувати дозу добутаміну.
Тривалість лікування залежить від клінічних вимог і повинна бути якнайкоротшою.
Якщо добутамін вводиться безперервною інфузією протягом більше 72 годин, може виникнути
толерантність, яка вимагає збільшення дози.
Під час застосування добутаміну необхідно ретельно контролювати частоту серцебиття, ритм серця, кров'яний тиск, діурез і швидкість введення. Якщо це можливо, необхідно контролювати викид серця, центральний венозний тиск (ЦВТ) і тиск у капілярах легень (ТКЛ).
Діти та підлітки: Для застосування лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії з використанням інфузійної помпи розчин необхідно розведати 5% розчином глюкози (50 мг/мл) або 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) до досягнення концентрації добутаміну від 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при обмеженні об'єму рідини). Введення розчинів з більшою концентрацією допускається тільки через центральний венозний доступ. Розчин добутаміну для інфузії вену не сумісний з розчинами, які містять двувуглекислі солі та інші розчини з сильною лужною реакцією.
Застосування у новонароджених у умовах інтенсивної терапії: Розведати 30 мг/кг маси тіла до кінцевого об'єму 50 мл розчину для інфузії. Інфузія, введена зі швидкістю 0,5 мл на годину, забезпечує дозу, яка становить 5 мкг/кг маси тіла/хв.
Ехокардіографія навантаження з добутаміном (тільки доросла популяція)
Для виявлення ішемії міокарда та життєздатності міокарда добутамін може застосовуватися тільки лікарем з достатнім досвідом проведення кардіологічних тестів навантаження. Необхідно постійний моніторинг усіх ділянок серця за допомогою ехокардіографії та ЕКГ, а також контроль артеріального тиску.
Повинні бути доступні апаратура для моніторингу та лікарські засоби для порятунку життя (наприклад, дефібрилятор, бета-адреноблокатори для в/в введення, нітрати тощо) та персонал, підготовлений для реанімації.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням див. пункт 6.6 Характеристики лікарського засобу.

2. Несумісності

Для ознайомлення з розчинами, несумісними з добутаміном, та сульфітом натрію див. пункт 6.2 Характеристики лікарського засобу.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, для яких підтверджено сумісність.

3. Зберігання

Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Після розведення:
Готовий до застосування розчин для інфузії проявляє хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин
при температурі до 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосовувати негайно.
Якщо не застосовується негайно, термін та умови зберігання під час застосування відповідає користувачеві.