Дітропан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Дітропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дітропан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дітропан
• 3. Як застосовувати препарат Дітропан
• 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати препарат Дітропан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дітропан і для чого він призначений

Препарат Дітропан має форму таблеток і містить активну речовину оксибутинін гідрохлорид. Препарат
виявляє розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів з симптомами нестабільності сечового міхура.
Препарат Дітропан показаний для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексією сечового міхура (симптоми такі як нагальні позиви, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Препарат Дітропан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старших для лікування:

• втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
• частого сечовипускання або нагальних позивів на сечовипускання
• нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дітропан

Коли не застосовувати препарат Дітропан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у разі звуження шляху відтоку з сечового міхура, у разі, коли може виникнути затор сечі,
• у разі часткової або повної непрохідності кишок, паралічної непрохідності кишок, атонії кишок,
• у разі токсичного розширення товстої кишки,
• у разі важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у разі міастенії.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дітропан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Дітропан необхідно застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія і (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення побічних ефектів після застосування препарату.
• Препарат Дітропан може зменшувати рухливість шлунково-кишкового тракту. Тому необхідно бути обережним у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишок, атонії кишок або виразковою хворобою товстої кишки.
• Препарат Дітропан може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, коронарна хвороба і гіпертонія), когнітивні порушення та симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Противхолінергічна дія препарату Дітропан може викликати симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація і сонливість. Лікар може вирішити питання про моніторинг стану пацієнта, особливо у першому місяці лікування або після корекції дози.
• Препарат Дітропан може викликати глаукому з вузьким кутом відтоку. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
• Препарат Дітропан може зменшувати виділення слини, що може привести до карієсу зубів, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грыжа діафрагмального отвору з супутнім гастроезофагеальною рефлюксною хворобою і (або) під час одночасного прийому препаратів, таких як біфосфонати, оскільки препарат Дітропан може викликати або посилювати езофагіт.
• Прийом препарату Дітропан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може викликати тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У разі зловживання ліками або наркотичними речовинами в анамнезі, препарат Дітропан може викликати залежність від активної речовини оксибутинін.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком
застосування препарату.
Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні бути обережними під час застосування препарату Дітропан, оскільки
можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату і мають більший ризик когнітивних
порушень.
Діти і підлітки
Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосовувати препарат Дітропан у дітей віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Необхідно уникати застосування цього препарату дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш
чутливими до побічних ефектів препарату Дітропан.

Препарат Дітропан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно бути обережним під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Дітропан:

• інших противхолінергічних препаратів, таких як амантадин (препарат, що застосовується для лікування грипу і хвороби Паркінсона),
• інших противхолінергічних лікарських засобів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпереден, леводопа),
• препаратів, що застосовуються для лікування алергічних симптомів (антигістамінні препарати),
• препаратів, що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клозапін),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• тріциклічних антидепресантів,
• атропіну і похідних сполук, таких як атропінові спазмолітичні препарати,
• дипірідамолу (препарату, що запобігає утворенню кров'яних згустків),
• препаратів, що застосовуються для лікування деменції, таких як донепезил, ривастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення рухливості шлунка препарат Дітропан може впливати на всмоктування інших препаратів з
шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму) і зменшувати всмоктування лідокаїну (що застосовується для місцевої анестезії),
парацетамолу (препарату, що застосовується для лікування болю), солей літію (що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу),
тетрациклінів (антибіотиків), фенілбутазону (препарату, що застосовується для лікування запальних захворювань),
сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотиків) і препаратів з тривалим вивільненням.

Препарат Дітропан з їжею, питтям і алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, викликане противхолінергічними препаратами, такими як
оксибутинін.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Дітропан може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо його застосування є
абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який веде вагітність.
Годування грудьми
Незначна кількість оксибутинін проникає до молока матері. Не рекомендується застосування препарату Дітропан
під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дітропан може викликати сонливість і нечітке бачення. У разі виникнення цих
симптомів не рекомендується керування транспортними засобами, обслуговування машин чи виконання
діянь, що можуть бути потенційно небезпечними.

Препарат Дітропан містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря
перед прийняттям цього препарату.

Препарат Дітропан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Дітропан

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка препарату Дітропан 2-3 рази на добу. Необхідно уникати перевищення максимальної дози 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половина таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу для досягнення відповідної клінічної реакції під умовою, що препарат добре переноситься.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосування препарату.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендується прийом 1 таблетки препарату Дітропан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшувати до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Необхідно уникати перевищення максимальної дози 3 таблетки на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Дітропан quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому необхідно їх запивати склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дітропан

Симптоми передозування:
нервозність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червоноіння, зниження
артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання і у важких випадках
параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта необхідно госпіталізувати і моніторувати діяльність серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування препарату Дітропан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, з
винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Дітропан

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час застосування препарату:
Дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у ротовій порожнині, головний біль, головокружіння, сонливість, нечітке бачення,
суха шкіра.
Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затор сечі,
червоноіння обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Недуже часто(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
відчуття дискомфорту в животі, відсутність апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, псевдообструкція у пацієнтів з групою
підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікування іншими
препаратами, що зменшують перистальтику кишок), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії,
залежність від оксибутинін (у пацієнтів з зловживанням ліками в анамнезі), тахікардія
(пришвидшене серцебиття), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, підвищений внутрішньоочний тиск, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць,
гіперчутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висипка,
контактний дерматит (місцеві зміни у вигляді бульбусів і червоних плям на шкірі), ангіоневротичний едем (алергічна реакція, що проявляється ангіоедемом і (або) опуханням головним чином на обличчі та
конечностях), гіперчутливість, носова кровотеча, порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дітропан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дітропан

• Активна речовина препарату - оксибутинін гідрохлорид 5 мг
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин кальцію.

Як виглядає препарат Дітропан і що містить пакування

Об'єм пакування 30 шт.
Блістри ПВХ/Ал, в паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Олександра Довженка, 22
03057 Київ

Виробник:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91222 Львів
Номер дозволу на паралельний імпорт: 148/23

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025