Дітропан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дітропан, 5 мг, таблетки

Оксібутинін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Дітропан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітропан
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Дітропан
• 4. Можливі небажані дії 5. Як зберігати лікарський засіб Дітропан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дітропан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітропан має форму таблеток і містить активну речовину гідрохлорид оксібутинін. Лікарський засіб
виявляє розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів з симптомами
нестабільності сечового міхура.
Лікарський засіб Дітропан показаний для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з
порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексія сечового міхура
(симптоми такі як нагальні позиви, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Лікарський засіб Дітропан може бути застосований у дітей віком 5 років або старших у лікуванні:

• втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі),
• частого сечовипускання або нагальних позивів на сечовипускання,
• нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітропан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дітропан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у разі звуження сечовивідного протоку, у разі, коли може виникнути затримка сечі,
• у разі часткової або повної непрохідності кишківника, паралічної непрохідності кишківника, атонії кишківника,
• у разі токсичного розширення товстої кишки,
• у разі важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у разі міастенії.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Дітропан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Лікарський засіб Дітропан необхідно застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення небажаних дій після застосування лікарського засобу.
• Лікарський засіб Дітропан може зменшувати моторику шлунково-кишкового тракту. Тому необхідно зберігати обережність у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишківника, атонії кишківника або виразковою хворобою товстої кишки.
• Лікарський засіб Дітропан може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, застійна серцева недостатність, порушення ритму серця, коронарна хвороба та гіпертонія), когнітивні порушення та симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Противохолінергічна дія лікарського засобу Дітропан може спричиняти симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація та сонливість. Лікар може розглядати питання про моніторинг стану пацієнта, особливо у першому місяці лікування або після корекції дози.
• Лікарський засіб Дітропан може спричиняти глаукому з вузьким кутом відтоку. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
• Лікарський засіб Дітропан може зменшувати виділення слини, що може призвести до розвитку карієсу зубів, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Цей лікарський засіб необхідно застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є гіатальна г hernia з супутнім гастроезофагеальною рефлюксною хворобою та (або) під час одночасного прийому лікарських засобів, таких як біфосфонати, оскільки лікарський засіб Дітропан може спричиняти або посилювати езофагіт.
• Прийом лікарського засобу Дітропан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може спричинити тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У разі зловживання лікарськими засобами або речовинами у анамнезі, лікарський засіб Дітропан може спричиняти залежність від активної речовини оксібутинін.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком
застосування лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)

Особи похилого віку повинні зберігати обережність під час застосування лікарського засобу Дітропан, оскільки
можуть бути більш чутливими до небажаних дій цього лікарського засобу та мають більший ризик когнітивних
порушень.

Діти та підлітки

Діти віком нижче 5 років

Не рекомендується застосування лікарського засобу Дітропан у дітей віком нижче 5 років.

Діти віком 5 років або старші

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти
можуть бути більш чутливими до небажаних дій лікарського засобу Дітропан.

Лікарський засіб Дітропан та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування наступних лікарських засобів з лікарським засобом
Дітропан:

• інших противохолінергічних лікарських засобів, таких як амантадин (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
• інших противохолінергічних лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
• антигістамінних лікарських засобів (лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні симптомів алергії),
• антипсихотичних лікарських засобів - що застосовуються у лікуванні психічних розладів, наприклад шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клоzapина),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що застосовуються у лікуванні порушень ритму серця),
• тропічних антидепресивних лікарських засобів,
• атропіну та її похідних, таких як атропінові лікарські засоби,
• дипірідамолу (лікарського засобу, що запобігає утворенню тромбів),
• лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні деменції, таких як донепезил, ривастигміна, галантаміна (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій,
• лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні шлунково-кишкових розладів, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення моторики шлунка лікарський засіб Дітропан може впливати на всмоктування інших лікарських засобів з
шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що застосовується у лікуванні порушень ритму серця) та зменшувати всмоктування лідокаїну (що застосовується у місцевому знеболюванні),
парацетамолу (лікарського засобу проти болю), солей літію (що застосовуються у лікуванні біполярного афективного розладу),
тетрациклінів (антибіотиків), фенілбутазону (лікарського засобу проти запалення),
сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотиків) та лікарських засобів з тривалою дією.

Лікарський засіб Дітропан з їжею, питтям та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене противохолінергічними лікарськими засобами, такими як
оксібутинін.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дітропан може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо його застосування є
абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який веде вагітність.
Годування грудьми
Незначна кількість оксібутинін проникає до молока матері. Не рекомендується застосування лікарського засобу Дітропан
під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Дітропан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих
симптомів не рекомендується керування транспортними засобами, обслуговування машин чи виконання дій, що
можуть бути небезпечними.

Лікарський засіб Дітропан містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем
перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Дітропан містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дітропан

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Таблицю можна розділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка лікарського засобу Дітропан 2-3 рази на добу. Необхідно уникати перевищення максимальної дози 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половина таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу з метою досягнення відповідної клінічної реакції під умовою, що лікарський засіб добре переноситься.

Застосування у дітей

Діти віком нижче 5 років

Не рекомендується застосування лікарського засобу.

Діти віком 5 років та старші

Зазвичай рекомендується прийом 1 таблетки лікарського засобу Дітропан 2 рази на добу. Надалі дозу можна
збільшувати до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Необхідно уникати перевищення максимальної дози 3 таблетки на добу.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Дітропан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Таблиці призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому необхідно їх запивати склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Дітропан

Симптоми передозування:
незручність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червоність, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання та у важких випадках
параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта необхідно госпіталізувати та моніторувати діяльність серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Дітропан

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком ситуації, коли
близьиться час наступної дози. Необхідно уникати застосування подвійної дози з метою компенсації пропущеної
дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перерване застосування лікарського засобу Дітропан

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні небажані дії під час застосування лікарського засобу:
Дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у ротовій порожнині, головний біль, головокружіння, сонливість, нечітке бачення,
суха шкіра.
Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
червоність обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Недуже часто(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
чуття дискомфорту в животі, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, псевдообструкція у пацієнтів групи
з підвищеним ризиком (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікувані іншими лікарськими засобами, що
зменшують перистальтику кишківника), порушення когнітивних функцій, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії,
залежність від оксібутинін (у пацієнтів з зловживанням лікарськими засобами в анамнезі), тахікардія
(пришвидшене серцебиття), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, підвищення внутрішньоочного тиску, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць,
гіперчутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка (місцеві зміни у вигляді бульбусів та червоних плям на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком та (або) опуханням переважно на обличчі та кінцівках),
гіперчутливість, носові кровотечі, порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це
лікаря, фармацевта або медсестру. Діяння небажаних дій можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу
небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgłaszaniu небажаних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дітропан

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути
лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Дітропан

• Активна речовина лікарського засобу - гідрохлорид оксібутинін 5 мг
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин кальцію, індіго кармін, алюмінієва лак (E 132).

Як виглядає лікарський засіб Дітропан та що містить упаковка

Світло-сині, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням «OXB5» з одного боку та лінією поділу з
іншого боку.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Іспанії, країні експорту:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд, Німеччина

Виробник:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Лімбург-ан-дер-Лан, Німеччина
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь, Польща
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 971812.1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 137/25

Дата затвердження інструкції: 10.04.2025