Дітропан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю упаковку! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дітропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинін гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Дітропан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітропан
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Дітропан
• 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати лікарський засіб Дітропан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дітропан і для чого він призначений

Лікарський засіб Дітропан випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину гідрохлорид оксибутиніна. Лікарський засіб
виявляє розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів з симптомами нестабільності сечового міхура.
Лікарський засіб Дітропан призначено для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з
порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексією сечового міхура (симптоми такі як нагальні позиви, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Лікарський засіб Дітропан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старших для лікування:

• втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
• частого сечовипускання або нагальних позивів на сечовипускання
• нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітропан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дітропан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у випадку глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у випадку звуження шляху відтоку з сечового міхура, у випадку, коли може виникнути затор сечі,
• у випадку часткової або повної непрохідності кишок, паралічної непрохідності кишок, атонії кишок,
• у випадку токсичного розширення товстої кишки,
• у випадку важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у випадку міастенії.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Дітропан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Лікарський засіб Дітропан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення побічних ефектів після застосування лікарського засобу.
• Лікарський засіб Дітропан може зменшувати рухливість шлунково-кишкового тракту. Тому слід бути обережним у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишок, атонії кишок або виразковою хворобою товстої кишки.
• Лікарський засіб Дітропан може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення ритму серця, ішемічна хвороба серця та гіпертонія), когнітивні порушення та симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Противхолінергічна дія лікарського засобу Дітропан може викликати симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація та сонливість. Лікар може розглядати питання про моніторинг стану пацієнта, особливо у перший місяць лікування або після корекції дози.
• Лікарський засіб Дітропан може викликати глаукому з вузьким кутом відтоку. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку втрати гостроти зору або болю в очах.
• Лікарський засіб Дітропан може зменшувати виділення слини, що може привести до карієсу зубів, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є гіатальна грыжа з супутнім гастроезофагеальною рефлюксною хворобою та (або) під час одночасного прийому лікарських засобів, таких як біфосфонати, оскільки лікарський засіб Дітропан може викликати або посилювати езофагіт.
• Прийом лікарського засобу Дітропан у спекотному кліматі або в дуже теплому приміщенні може викликати тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У випадку зловживання лікарськими засобами або наркотичними речовинами в анамнезі, лікарський засіб Дітропан може викликати залежність від активної речовини оксибутиніна.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком
застосування лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні бути обережними під час застосування лікарського засобу Дітропан,
оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу та мати більший ризик
когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дітропан у дітей віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Не слід давати цей лікарський засіб дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути
більш чутливими до побічних ефектів лікарського засобу Дітропан.

Лікарський засіб Дітропан та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Слід бути обережним під час одночасного застосування наступних лікарських засобів з лікарським засобом Дітропан:

• інших противхолінергічних лікарських засобів, таких як амантадин (лікарський засіб, що застосовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона),
• інших противхолінергічних лікарських засобів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
• антигістамінних лікарських засобів (лікарських засобів, що застосовуються для лікування симптомів алергії),
• антипсихотичних лікарських засобів - що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клозапін),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що застосовуються для лікування порушень ритму серця),
• тріциклічних антидепресантів,
• атропіну та її похідних, таких як атропінові лікарські засоби,
• дипіридамолу (лікарського засобу, що запобігає утворенню тромбів),
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування деменції, таких як doneпезил, ривастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення рухливості шлунка лікарський засіб Дітропан може впливати на всмоктування інших лікарських засобів з
шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що застосовується для лікування порушень ритму серця) і зменшувати всмоктування лідокаїну (що застосовується для місцевої анестезії),
парацетамолу (лікарського засобу проти болю), солей літію (що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу),
тетрациклінів (антибіотиків), фенілбутазону (лікарського засобу проти запалення),
сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотиків) та лікарських засобів з тривалим вивільненням.

Лікарський засіб Дітропан з їжею, питтям і алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, викликане противхолінергічними лікарськими засобами, такими як
оксибутинін.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дітропан може застосовуватися під час вагітності тільки у випадку, коли його застосування є
абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який спостерігає за пацієнткою.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутиніна проникають до молока матері. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дітропан
під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Дітропан може викликати сонливість і нечітке бачення. У випадку виникнення цих
симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, що
можуть бути потенційно небезпечними.

Лікарський засіб Дітропан містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря
перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дітропан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У випадку сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка лікарського засобу Дітропан 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половину таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази
на добу для досягнення відповідної клінічної реакції під умовою, що лікарський засіб добре переноситься.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку лікарського засобу Дітропан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшити до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
У випадку відчуття, що дія лікарського засобу Дітропан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому слід їх запивати склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Дітропан

Симптоми передозування:
незручність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червоність, зниження
артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання і в важких випадках
параліч та кома.
У випадку важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати і моніторувати діяльність серцево-судинної системи.
У випадку прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Дітропан

У випадку пропуску однієї дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У випадку сумнівів слід звернутися до лікаря.

Перерване застосування лікарського засобу Дітропан

У випадку подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час застосування лікарського засобу:
Дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у ротовій порожнині, головний біль, головокружіння, сонливість, нечітке бачення,
суха шкіра.
Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затор сечі,
червоність обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Недостатньо часто(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
відчуття дискомфорту в животі, відсутність апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, псевдообструкція у пацієнтів групи підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікування іншими лікарськими засобами, що зменшують перистальтику кишок), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніна (у пацієнтів з зловживанням лікарськими засобами в анамнезі), тахікардія
(пришвидшене серцебиття), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, підвищений внутрішньоочний тиск, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць,
гіперчутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка (місцеві зміни у вигляді бульбусів та червоного висипу на шкірі), ангіоневротичний едем (алергічна реакція, що проявляється набряком та (або) опуханням, головним чином на обличчі та кінцівках), гіперчутливість, носові кровотечі, порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби медицини України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дітропан

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Дітропан

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид оксибутиніна 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат кальцію, індіго кармін, алюмінієвий лак.

Як виглядає лікарський засіб Дітропан і що містить упаковка

Світло-блакитні, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з надписом „OXB5” по одній
стороні та лінією поділу по другій стороні.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Португалії, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, Авеню Густава Ейфеля
37100 Тур, Франція
Laboratórios Vitória, S.A.
вул. Еліаса Гарсії, 28 - Венда Нова
2700-327 Амадора, Португалія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехміжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:8782516

Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/25

Дата затвердження інструкції: 11.03.2025