Дітропан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дітропан, 5 мг, таблетки

Оксібутинін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дітропан і для чого його використовують
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Дітропан
• 3. Як застосовувати препарат Дітропан
• 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати препарат Дітропан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дітропан і для чого його використовують

Препарат Дітропан випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину оксибутинін гідрохлорид. Препарат
виявляє розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів із симптомами нестабільності сечового міхура.
Препарат Дітропан показаний для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексія сечового міхура (симптоми такі як нагальні позиви, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Препарат Дітропан може бути застосований у дітей віком 5 років або старших у лікуванні:

• втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
• частого сечовипускання або нагальних позивів на сечовипускання
• нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Відомі дані перед використанням препарату Дітропан

Коли не застосовувати препарат Дітропан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у разі звуження шляху відтоку з сечового міхура, у разі, коли може виникнути затримка сечі,
• у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралічної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
• у разі токсичного розширення товстої кишки,
• у разі важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у разі міастенії.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дітропан, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Дітропан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення побічних ефектів після застосування препарату.
• Препарат Дітропан може зменшувати рухливість шлунково-кишкового тракту. Тому необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишечника, атонії кишечника або виразковою хворобою товстої кишки.
• Препарат Дітропан може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, захворювання коронарних артерій і гіпертонія), когнітивні порушення та симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Противхолінергічна дія препарату Дітропан може спричиняти симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація та сонливість. Лікар може розглянути питання про моніторинг стану пацієнта, особливо у перший місяць лікування або після корекції дози.
• Препарат Дітропан може спричиняти глаукому з вузьким кутом відтоку. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
• Препарат Дітропан може зменшувати виділення слини, що може призвести до розвитку каріесу зубів, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є гіатальна грижа з супутнім гастроезофагеальною рефлюксною хворобою та (або) під час одночасного прийому препаратів, таких як біфосфонати, оскільки препарат Дітропан може спричиняти або посилювати езофагіт.
• Прийом препарату Дітропан у спекотному кліматі або в дуже теплому приміщенні може спричинити тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У разі зловживання ліками або наркотичними речовинами в анамнезі, препарат Дітропан може спричиняти залежність від активної речовини оксибутинін.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком
застосування препарату.
Пацієнти похилого віку (у тому числі слабкі пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні дотримуватися обережності під час застосування препарату Дітропан,
оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату і мають більший ризик
когнітивних порушень.
Діти і підлітки
Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосування препарату Дітропан у дітей віком до 5 років.
Діти віком 5 років і старші
Не слід давати цей препарат дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути
більш чутливими до побічних ефектів препарату Дітропан.

Препарат Дітропан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Дітропан:

• інших противхолінергічних препаратів, таких як амантадин (препарат, що застосовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона),
• інших противхолінергічних препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
• препаратів, що застосовуються для лікування алергічних симптомів,
• препаратів, що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клоzapін),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• трｉперсцїних антидепресантів,
• атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітичні препарати,
• дипіридамолу (препарату, що запобігає утворенню кров'яних згустків),
• препаратів, що застосовуються для лікування деменції, таких як донепезил, ривастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення рухливості шлунка препарат Дітропан може впливати на всмоктування інших препаратів з
шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму) і зменшувати всмоктування лідокаїну (що застосовується для місцевого знеболювання),
паракетамолу (препарату, що застосовується для лікування болю), солей літію (що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу),
тетрациклінів (антибіотиків), фенілбутазону (препарату, що застосовується для лікування запальних захворювань),
сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотиків) і препаратів з тривалим вивільненням.

Препарат Дітропан з їжею, питтям і алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене противхолінергічними препаратами, такими як
оксибутинін.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Дітропан може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо його застосування є
абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який веде пацієнтку.
Годування грудьми
Незначна кількість оксибутиніна проникає до молока матері. Не рекомендується застосування препарату Дітропан
під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дітропан може спричиняти сонливість і порушення зору. У разі виникнення цих
симптомів не рекомендується керування транспортними засобами, обслуговування машин чи виконання
діянь, що можуть бути потенційно небезпечними.

Препарат Дітропан містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря
перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Дітропан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка препарату Дітропан 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі слабкі пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половина таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази
на добу для досягнення відповідної клінічної реакції за умови, що препарат добре переноситься.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосування препарату.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендується прийом 1 таблетки препарату Дітропан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшити до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Дітропан надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому їх слід запивати склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дітропан

Симптоми передозування:
незручність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червононіння, зниження
артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання і в тяжких випадках
параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта необхідно госпіталізувати і моніторувати діяльність серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Дітропан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Перервання застосування препарату Дітропан

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час застосування препарату:
Дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, головокружіння, сонливість, порушення зору, суха шкіра.
Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі, червоніання обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Не дуже часто(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
відчуття дискомфорту в животі, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечової системи, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, псевдообструкція у пацієнтів групи підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікування іншими препаратами, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніна (у пацієнтів з зловживанням ліками в анамнезі), тахікардія (пришвидшене серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія), тепловий удар, підвищений внутрішньоочний тиск, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць, підвищена чутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка (місцеві зміни у вигляді бульбусів і червоних плям на шкірі), ангіоневротичний едем (алергічна реакція, що проявляється набуханням та (або) опуханням переважно на обличчі та кінцівках), підвищена чутливість, носові кровотечі, порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дітропан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дітропан

• Активною речовиною препарату є оксибутинін гідрохлорид 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат кальцію, лак з індіго.

Як виглядає препарат Дітропан і що містить упаковка

Світло-сині, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з надписом „OXB5” по одній стороні і лінією поділу по другій стороні.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:971812.1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 346/24

Дата затвердження інструкції: 26.09.2024