Дітропан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ditropan, 5 мг, таблетки

Оксібутинін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ditropan і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Ditropan
• 3. Як використовувати препарат Ditropan
• 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати препарат Ditropan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ditropan і для чого він використовується

Препарат Ditropan має форму таблеток і містить активну речовину оксибутинін гідрохлорид. Препарат
виявляє розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів із симптомами
нестабільності сечового міхура.
Препарат Ditropan показаний для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з
порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексією сечового міхура
(симптоми такі як нагальні потреби, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Препарат Ditropan може бути використаний у дітей віком 5 років або старших у лікуванні:

• втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
• частого сечовипускання або нагальних потреб у сечовипусканні
• нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Відомі дані перед використанням препарату Ditropan

Коли не використовувати препарат Ditropan:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у разі звуження шляху відтоку з сечового міхура, у разі, коли може виникнути утримання сечі,
• у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралічної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
• у разі токсичного розширення товстої кишки,
• у разі важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у разі міастенії.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Ditropan необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Ditropan слід використовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення побічних ефектів після прийому препарату.
• Препарат Ditropan може зменшувати рухливість шлунково-кишкового тракту. Тому слід бути обережним у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковою хворобою товстої кишки.
• Препарат Ditropan може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення ритму серця, коронарна хвороба та гіпертонія), когнітивні порушення, а також симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Антихолінергічна дія препарату Ditropan може спричиняти симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація та сонливість. Лікар може розглядати питання моніторингу стану пацієнта, особливо у першому місяці лікування або після корекції дози.
• Препарат Ditropan може спричиняти глаукому з вузьким кутом відтоку. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
• Препарат Ditropan може зменшувати виділення слини, що може призвести до розвитку каріесу, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Цей препарат слід використовувати з обережністю, якщо у пацієнта є гіатальна грыжа з супутнім гастроезофагеальною рефлюксною хворобою та (або) під час одночасного прийому препаратів, таких як бісфосфонати, оскільки препарат Ditropan може спричиняти або посилювати езофагіт.
• Прийом препарату Ditropan у спекотному кліматі або в дуже теплому приміщенні може спричинити тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У разі зловживання ліками або наркотичними речовинами в анамнезі, препарат Ditropan може спричиняти залежність від активної речовини оксибутиніна.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком
використання препарату.
Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні бути обережними під час використання препарату Ditropan,
оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату та мати більший ризик
когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Не рекомендується використовувати препарат Ditropan у дітей віком до 5 років.
Діти віком 5 років та старші
Не слід давати цей препарат дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути
більш чутливими до побічних ефектів препарату Ditropan.

Препарат Ditropan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно бути обережним під час одночасного використання наступних препаратів з препаратом Ditropan:

• інших антихолінергічних препаратів, таких як амантадин (препарат, що використовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона),
• інших антихолінергічних препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпереден, леводопа),
• препаратів, що використовуються для лікування алергічних реакцій,
• антипсихотичних препаратів - що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клоzapина),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що використовуються для лікування порушень ритму серця),
• тропічних антидепресантів,
• атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітичні препарати,
• дипіридамолу (препарату, що запобігає утворенню кров'яних згустків),
• препаратів, що використовуються для лікування деменції, таких як донепезил, ривастигміна, галантамін (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що використовуються для лікування грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• препаратів для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення рухливості шлунка препарат Ditropan може впливати на всмоктування інших препаратів з
шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що використовується для лікування порушень ритму серця) та зменшувати всмоктування лідокаїну (що використовується для місцевого знеболювання),
парацетамолу (препарату для лікування болю), солей літію (що використовуються для лікування біполярного афективного розладу),
тетрациклінів (антибіотиків), фенілбутазону (препарату для лікування запальних захворювань),
сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотиків) та препаратів з тривалим вивільненням.

Препарат Ditropan з їжею, питтям та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене антихолінергічними препаратами, такими як
оксибутинін.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ditropan може бути використаний під час вагітності тільки у разі, якщо його використання є
абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який спостерігає за пацієнткою.
Годування грудьми
Незначна кількість оксибутиніна проникає до молока матері. Не рекомендується використовувати препарат Ditropan
під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ditropan може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих
симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати
дії, що можуть бути потенційно небезпечними.

Препарат Ditropan містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем
перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Ditropan

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка препарату Ditropan 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половину таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази
на добу для досягнення відповідної клінічної реакції під умовою, що препарат добре переноситься.
Використання у дітей
Діти віком до 5 років
Не рекомендується використовувати препарат.
Діти віком 5 років та старші
Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку препарату Ditropan 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшувати до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Ditropan надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до
лікаря.
Спосіб прийому
Таблетки призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому їх слід запивати склянкою води.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ditropan

Симптоми передозування:
незручність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червоність, зниження
артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання та у важких випадках
параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта необхідно госпіталізувати та моніторувати діяльність серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ditropan

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком випадків, коли
близька пора наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі
сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перервання прийому препарату Ditropan

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час прийому препарату:
Дуже часто(частіше ніж у 1 особи з 10):
запори, нудота, сухість у ротовій порожнині, головний біль, головокружіння, сонливість, нечітке бачення,
суха шкіра.
Часто(рідше ніж у 1 особи з 10):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, утримання сечі,
червоність обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Недостатньо часто(рідше ніж у 1 особи з 1000):
відчуття дискомфорту в животі, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, псевдообструкція у пацієнтів з
групою підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та іншими препаратами, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніна (у пацієнтів з зловживанням ліками в анамнезі), тахікардія
(пришвидшене серцебиття), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, підвищений внутрішньоочний тиск, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць,
гіперчутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка
(місцеві зміни у вигляді бульбусів та червоності на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком та (або) опуханням, переважно на обличчі та кінцівках), гіперчутливість, носові кровотечі, порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта: advers.event@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ditropan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ditropan

• Активною речовиною препарату є оксибутинін гідрохлорид 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат кальцію.

Як виглядає препарат Ditropan і що містить упаковка

Білі, круглі, таблетки.
Упаковка по 30 таблеток, пакованих в блистерах PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
Тур, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01

Дата затвердження інструкції: 28.02.2024