Діптівіл Дуо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Diptivil Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Diptivil Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Diptivil Duo і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Diptivil Duo
• 3. Як застосовувати препарат Diptivil Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diptivil Duo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Diptivil Duo і для чого він використовується

Активними речовинами препарату Diptivil Duo є вілдагліптин і метформін, які належать до групи "оральних антидіабетичних препаратів".
Препарат Diptivil Duo використовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат Diptivil Duo використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти і фізичних вправ та (або) він застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілмочовини).
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін, вироблений організмом, не діє так добре, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
У підшлункової залозі виробляються як інсулін, так і глюкагон. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон стимулює печінку до виробництва цукру, що призводить до збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Diptivil Duo

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія вілдагліптіну полягає у стимулюванні підшлункової залози до виробництва інсуліну та зменшенні виробництва глюкагону. Метформін же допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти у профілактиці ускладнень при цукровому діабеті.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Diptivil Duo

Коли не застосовувати препарат Diptivil Duo

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Diptivil Duo.
• Якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові, що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з ротової порожнини.
• Якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда або має серцеву недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомом серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо пацієнт має важку інфекцію або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному типу радіологічного дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему див. також пункт "Остережності та попередження".
• Якщо у пацієнта виникли захворювання печінки.
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми").

Остережності та попередження

Ризик лактатної ацидози

Препарат Diptivil Duo може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Слід тимчасово припинити застосування препарату Diptivil Duo, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за більш докладними інструкціями.

У разі виникнення будь-якого з симптомів лактатної ацидози слід припинити прийом препарату DiptivilDuo і негайно звернутися до лікаря або найближчої

лікарні,оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, і вимагає лікарняного лікування.
Слід негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (англ. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Препарат Diptivil Duo не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Diptivil Duo для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування препарату Diptivil Duo слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування препарату Diptivil Duo пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування цукрового діабету, званий сульфонілмочовинним препаратом.
Лікар може захотіти зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, який застосовується разом з препаратом Diptivil Duo, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей препарат.
Цукровий діабет може викликати зміни шкіри. Слід слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Diptivil Duo. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.
У разі потреби у важкому хірургічному втручанні слід тимчасово припинити прийом препарату Diptivil Duo під час і деякий час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнту слід припинити і відновити лікування препаратом Diptivil Duo.
Перед початком лікування препаратом Diptivil Duo та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, слід проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом Diptivil Duo лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Diptivil Duo у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Diptivil Duo та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Diptivil Duo до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту слід припинити і відновити лікування препаратом Diptivil Duo.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Можливо, буде потрібно частіше проводити дослідження рівня цукру в крові та функції нирок або коригувати дозу препарату Diptivil Duo лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глікокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування станів, пов'язаних з запаленням
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• деякі препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• деякі препарати, які впливають на нервову систему
• деякі препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• деякі препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (раку фолікулярного типу щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• деякі препарати, які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунку (наприклад, циметидин).

Застосування препарату Diptivil Duo з алкоголем

Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Diptivil Duo, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт "Остережності та попередження").

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Diptivil Duo під час вагітності.
• Не слід застосовувати препарат Diptivil Duo, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також "Коли не застосовувати препарат Diptivil Duo").

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Diptivil Duo, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Diptivil Duo

Доза препарату Diptivil Duo, яку пацієнт повинен прийняти, відрізняється залежно від його стану. Лікар точно визначить, яку дозу препарату Diptivil Duo слід прийняти.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну покриту таблетку 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку слід приймати двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету, званий сульфонілмочовинним препаратом, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування самостійно (у монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Diptivil Duo

• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води.
• Слід приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунку.

Слід продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Особливо слід продовжувати дотримуватися дієти для контролю рівня цукру в крові, якщо пацієнт її застосовує під час прийому препарату Diptivil Duo.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diptivil Duo

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Diptivil Duo або прийому таблеток іншим особам, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.Можливо, буде потрібна медична допомога. Якщо потрібно звернутися до лікаря або лікарні, слід взяти з собою упаковку препарату та інструкцію.

Пропуск прийому препарату Diptivil Duo

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Diptivil Duo

Слід продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендував лікар, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти застосування препарату Diptivil Duo, якщо тільки лікар не рекомендував цього. У разі питань щодо тривалості прийому препарату Diptivil Duo слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Diptivil Duo може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату DiptivilDuo і негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз (дуже рідко: може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб): Препарат Diptivil Duo може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою (див. пункт "Остережності та попередження"). У такому випадку пацієнт повинен припинити застосування препарату DiptivilDuo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки, які можуть вказувати на реакцію, звану "ангіоневротичним едемом".
• Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 осіб): Симптоми включають жовтіння шкіри та білкових оболонок очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть вказувати на захворювання печінки (гепатит).
• Захворювання підшлункової залози (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 осіб): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (околичина шлунку), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Diptivil Duo виникли наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване дрижання, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загаза, біль у шлунку та навколо шлунку (біль у животі).
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): втома, слабкість, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кистей, стоп або ніг (набряк), озноб, захворювання підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб): симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною ацидозою), такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоне забарвлення шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, захворювання судин, яке може викликати висипку шкіри або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diptivil Duo

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Diptivil Duo

• Активними речовинами препарату є вілдагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Diptivil Duo, 50 мг + 850 мг, містить 50 мг вілдагліптіну і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка препарату Diptivil Duo, 50 мг + 1000 мг, містить 50 мг вілдагліптіну і 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат Diptivil Duo і що містить упаковка

Препарат Diptivil Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки - це жовті, овальні таблетки з гравіруванням "M" з одного боку і "V12" - з іншого боку.
Препарат Diptivil Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки - це темно-жовті, овальні таблетки з гравіруванням "M" з одного боку і "V13" - з іншого боку.
Препарат Diptivil Duo випускається в упаковках по 30, 60 або 180 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за препарат, та виробник/імпортер

Подій, відповідальній за препарат:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+38) 044 490 90 90
(логотип подієві, відповідальній за препарат)

Виробник/імпортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордіно Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Diptivil Duo

Чехія:

Diptivil Duo

Угорщина:

Diptivil Duo 50 мг/850 мг фільтаблетка
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг фільтаблетка

Польща:

Diptivil Duo

Румунія:

Diptivil Duo 50 мг/850 мг компреси фільмовані
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг компреси фільмовані

Словаччина:

Diptivil Duo 50 мг/850 мг
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг

Болгарія:

Diptivil Duo 50 мг/850 мг філмовані таблетки
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг філмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025