Діптівіл Дуо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Diptivil Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Diptivil Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Diptivil Duo і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diptivil Duo
• 3. Як застосовувати препарат Diptivil Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diptivil Duo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Diptivil Duo і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Diptivil Duo є вілдагліптин і метформін, які належать до групи "оральних антидіабетичних препаратів".
Препарат Diptivil Duo застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат Diptivil Duo застосовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та (або) застосовується разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілуреї).

Як діє препарат Diptivil Duo

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія вілдагліптину полягає у стимуляції підшлункової залози до виробництва інсуліну та зменшення виробництва глюкагону. Метформін же допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diptivil Duo

Коли не застосовувати препарат Diptivil Duo

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Diptivil Duo.
• Якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому.
• Якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда або має серцеву недостатність чи важкі порушення кровообігу чи труднощі з диханням, які можуть бути ознакою серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт має важку інфекцію чи пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду радіологічного дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт "Остережності та заходи обережності".
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми").

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Препарат Diptivil Duo може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується при невирішеному діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, повинен звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Diptivil Duo, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш точними інструкціями.

У разі виникнення будь-яких симптомів лактатної кислотози необхідно припинити прийом препарату DiptivilDuo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,

оскільки цей стан може привести до коми.Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у шлунку)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцебиття.

Лактатна кислотоз - це раптовий стан, який загрожує життю, і вимагає лікарняного лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (англ. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Препарат Diptivil Duo не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Diptivil Duo для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування препарату Diptivil Duo необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування препарату Diptivil Duo пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілуреєю.
Лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї, яка застосовується разом з препаратом Diptivil Duo, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, не повинен застосовувати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення діабету. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Diptivil Duo. У разі їх виникнення пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.
У разі необхідності проведення важкого хірургічного втручання необхідно припинити прийом препарату Diptivil Duo під час і деякий час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Diptivil Duo.
Перед початком лікування препаратом Diptivil Duo та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом Diptivil Duo лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Diptivil Duo у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Diptivil Duo та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, мусить припинити прийом препарату Diptivil Duo перед або ослаблення введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Diptivil Duo.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які планує приймати. Можливо, буде потрібно частіше проводити дослідження рівня цукру в крові та функції нирок або коригувати дозу препарату Diptivil Duo лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глюкокортикоїди, які застосовуються для лікування запальних станів
• препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які застосовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати для лікування діабету
• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю та запальних станів (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• деякі препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• деякі препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• деякі препарати, які впливають на нервову систему
• деякі препарати для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• деякі препарати для лікування певного типу раку щитоподібної залози (раку медулярного типу щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• деякі препарати для лікування загальної диспепсії та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Застосування препарату Diptivil Duo з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Diptivil Duo, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Diptivil Duo під час вагітності.
• Не застосовувати препарат Diptivil Duo, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Diptivil Duo").

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Diptivil Duo, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Diptivil Duo

Доза препарату Diptivil Duo, яку пацієнт повинен прийняти, відрізняється залежно від його стану. Лікар точно визначить, яку дозу препарату Diptivil Duo необхідно прийняти.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілуреєю, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування самостійно (у монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які зменшують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати препарат Diptivil Duo

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати всім рекомендаціям лікаря щодо дієти. Особливо, якщо пацієнт слідує дієті для контролю рівня цукру в крові та маси тіла, повинен продовжувати її під час прийому препарату Diptivil Duo.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diptivil Duo

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Diptivil Duo або прийому таблеток іншою особою, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.Можливо, буде потрібна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату та інструкцію.

Пропуск прийому препарату Diptivil Duo

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, повинен прийняти її під час наступної їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Diptivil Duo

Необхідно продовжувати приймати цей препарат так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти застосування препарату Diptivil Duo, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. У разі питань, як довго приймати препарат Diptivil Duo, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату DiptivilDuo і негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоз (дуже рідко: може виникнути у не більше 1 особи на 10 000): Препарат Diptivil Duo може дуже рідко викликати виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною кислотозою (див. пункт "Остережності та заходи обережності"). У такому випадку пацієнт мусить припинити застосування препарату DiptivilDuo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може привести до коми.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у не більше 1 особи на 1 000): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки, які можуть свідчити про реакцію, звану "ангіоневротичним едемом".
• Хвороба печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 особи на 100): Симптоми включають жовтіння шкіри та білків очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит).
• Панкреатит (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 особи на 100): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (околичина шлунка), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Diptivil Duo виникли наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загальна слабість, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі).
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100): втома, слабкість, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, опухання кистей, стоп або ніг (набряк), озноб, панкреатит, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000): симптоми високого рівня молочної кислоти в крові (звані лактатною кислотозою), такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, васкуліт, який може викликати висипку шкіри або спіцеві, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Diptivil Duo

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diptivil Duo

• Активними речовинами препарату є вілдагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Diptivil Duo, 50 мг + 850 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка препарату Diptivil Duo, 50 мг + 1000 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат Diptivil Duo та що містить упаковка

Препарат Diptivil Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки - це жовті, овальні таблетки з витиснутим позначенням "M" з одного боку та "V12" - з іншого.
Препарат Diptivil Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки - це темно-жовті, овальні таблетки з витиснутим позначенням "M" з одного боку та "V13" - з іншого.
Препарат Diptivil Duo випускається в упаковках по 30, 60 або 180 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
телефон: (+48) 699 711 147
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник/Імпортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордіно Індустріальний Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія:
Diptivil Duo
Чеська Республіка:
Diptivil Duo
Угорщина:
Diptivil Duo 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки
Польща:
Diptivil Duo
Румунія:
Diptivil Duo 50 мг/850 мг компресовані фільмовані таблетки
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг компресовані фільмовані таблетки
Словаччина:
Diptivil Duo 50 мг/850 мг
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг
Болгарія:
Diptivil Duo 50 мг/850 мг філмовані таблетки
Diptivil Duo 50 мг/1000 мг філмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025