Дімтрузіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для

пацієнта

Дімтрузик, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Дімтрузик, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дімтрузик і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дімтрузик
• 3. Як застосовувати препарат Дімтрузик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дімтрузик
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дімтрузик і для чого він призначений

Що таке препарат Дімтрузик

Дімтрузик є препаратом, який містить у складі диметилфумарат як активну речовину.

Для чого призначений препарат Дімтрузик

Препарат Дімтрузик призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

Множинний склероз є хронічною хворобою, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, розмитість або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Дімтрузик

Препарат Дімтрузик, здається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дімтрузик

Коли не застосовувати препарат Дімтрузик

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Попередження і застереження

Препарат Дімтрузик може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирокі печінки. Перед початком лікування препаратом Дімтрузик лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Дімтрузик необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія). Під час лікування препаратом Дімтрузик може виникнути герпес. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо підозрюється виникнення герпесу у пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо множинний склероз загостриється (наприклад, виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, такої як ПМЛ. ПМЛ є важкою хворобою, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, так зване синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває сильну спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбулося перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Дімтрузик і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресантита інші препарати для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певний тип препаратів проти болю(таких як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій.
• Застосування деяких вакцин (вакцин, які містять живі мікроорганізми)під час лікування препаратом Дімтрузик може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи можна застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять вбиті мікроорганізми).

Застосування препарату Дімтрузик з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Дімтрузик через ризик взаємодії між алкоголем і препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Дімтрузик не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Дімтрузик у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату Дімтрузик.
Рішення буде прийняте на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Необхідно уникати очікування, що препарат Дімтрузик буде впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Дімтрузик містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Дімтрузик

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Дімтрузик необхідно приймати перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не повинні розрізатися, дробитися, розчинятися, висаджуватися або розгризаються, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Дімтрузик необхідно приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Дімтрузик, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Дімтрузик

Необхідно уникати прийому подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо збережено 4-годинний інтервал перед наступною дозою. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дімтрузик може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Препарат Дімтрузик може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних тілець. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, таку як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, стан сплутаності (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час лікування препаратом Дімтрузик помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення нових симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не усвідомлює.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (неідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія),

це може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Дімтрузик і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота
• болі або спазми шлунка

→ Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти
Під час лікування препаратом Дімтрузик у аналізі сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря, як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів, але не частіше)

• воспалення слизової оболонки кишківника (гастроентерит);
• вомітування;
• розлад шлунка;
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
• розлади шлунка і кишківника;
• печіння шкіри;
• удари жару, відчуття жару;
• свербіння шкіри;
• висипка;
• růžові або червоні плями на шкірі;
• втрати волосся;

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець;
• білок у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки у крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів, але не частіше)

• алергічні реакції;
• зниження кількості тромбоцитів;
  Неідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• воспалення печінки і підвищення активності ферментів печінки;
• герпес, з такими симптомами, як пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль;
• катар (риніт);

Діти (віком від 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків. Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дімтрузик

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дімтрузик

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.

Дімтрузик 120 мг

Кожна кишкова капсула твердої форми містить 120 мг диметилфумарату.

Дімтрузик 240 мг

Кожна кишкова капсула твердої форми містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: наповнення капсули: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, полісорбат 80, моностеарат гліцерилу 40-55; капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), блакитний брілліант ФСФ (Е 133); надпис на капсулі: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрована амонійна гідроксидна вода 28%.

Як виглядає препарат Дімтрузик і що містить упаковка

Дімтрузик 120 мг кишкові капсули твердої форми.
Тверді желатинові капсули, корпус білого кольору, кришка світло-зеленого кольору, з надписом на корпусі "120 мг", довжина близько 19,4 мм і ширина близько 8,53 мм.
Дімтрузик 240 мг кишкові капсули твердої форми.
Тверді желатинові капсули, світло-зеленого кольору, з надписом на корпусі "240 мг", довжина близько 23,3 мм і ширина близько 8,53 мм.
Дімтрузик упакований у блистери або у календарні блистери або у перфоровані блистери однодозові з фольги Al/PVC/PVDC.
Дімтрузик, 120 мг, кишкові капсули твердої форми
Блистери по 14 кишкових капсул твердої форми
Календарні блистери - 14 кишкових капсул твердої форми
Перфоровані блистери однодозові 14 x 1 кишкова капсула твердої форми
Дімтрузик, 240 мг, кишкові капсули твердої форми
Блистери по 56 кишкових капсул твердої форми
Календарні блистери - 56 кишкових капсул твердої форми
Перфоровані блистери однодозові 56 x 1 кишкова капсула твердої форми
Перфоровані блистери однодозові 168 x 1 кишкова капсула твердої форми
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
LEK фармацевтична družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Фармацевтичні заводи Polpharma S.A.
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:
Австрія
Дімтрузик 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Дімтрузик 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Бельгія
Дімтрузик 120 мг гарде маагсапресистенте капсули
Дімтрузик 240 мг гарде маагсапресистенте капсули
Болгарія
ДІМТРУЗИК 120 мг гастро-резистентна твердая капсула
ДІМТРУЗИК 240 мг гастро-резистентна твердая капсула
Хорватія
Дімтрузик 120 мг тврде желућанотпорне капсуле
Дімтрузик 240 мг тврде желућанотпорне капсуле
Кіпр
ДІМТРУЗИК
Чехія
ДІМТРУЗИК
Естонія
ДІМТРУЗИК
Німеччина
ДІМТРУЗИК 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
ДІМТРУЗИК 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Греція
ДІМТРУЗИК 120 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
ДІМТРУЗИК 240 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Франція
ДІМТРУЗИК 120 мг, гельюле гастрорезистанте
ДІМТРУЗИК 240 мг, гельюле гастрорезистанте
Італія
ДІМТРУЗИК
Латвія
Дімтрузик 120 мг зарнас шķīstošās цієтас капсулас
Дімтрузик 240 мг зарнас шķīstošāс цієтас капсулас
Литва
Дімтрузик 120 мг скрандже неірйос кієтосіос капсулес
Дімтрузик 240 мг скрандже неірйос кієтосіос капсулес
Мальта
ДІМТРУЗИК 120 мг гастро-резистентна твердая капсула
ДІМТРУЗИК 240 мг гастро-резистентна твердая капсула
Польща
Дімтрузик
Румунія
Дімтрузик 120 мг Капсуле гастрорезистенте
Дімтрузик 240 мг Капсуле гастрорезистенте
Словаччина
ДІМТРУЗИК 120 мг
ДІМТРУЗИК 240 мг
Словенія
ДІМТРУЗИК 120 мг гастрорезистентне трде капсуле
ДІМТРУЗИК 240 мг гастрорезистентне трде капсуле

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024
(логотип відповідального суб'єкта)