Дімтрузіц

Укладена інструкція: інформація для

пацієнта

Дімтрузик, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Дімтрузик, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дімтрузик і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дімтрузик
• 3. Як застосовувати препарат Дімтрузик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дімтрузик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дімтрузик і для чого він призначений

Що таке препарат Дімтрузик

Дімтрузик - це препарат, який містить у складі діючу речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Дімтрузик

Препарат Дімтрузик призначений для лікування ремісійної форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Дімтрузик

Препарат Дімтрузик, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що може також сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дімтрузик

Коли не застосовувати препарат Дімтрузик

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження і застереження

Препарат Дімтрузик може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирокі печінки. Перед початком лікування препаратом Дімтрузик лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Дімтрузик необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія). Під час лікування препаратом Дімтрузик може виникнути герпес. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо підозрюється виникнення герпесу у пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо розсіяний склероз загостриється (наприклад, виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими ефірами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, яке називається синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває сильну спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Дімтрузик і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять ефір фумарової кислоти(фумарати) і застосовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратита інші препарати, які застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певний тип препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен і подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій.
• Застосування деяких вакцин (вакцин, які містять живі мікроорганізми)під час лікування препаратом Дімтрузик може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи можна застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять вбиті мікроорганізми).

Застосування препарату Дімтрузик з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Дімтрузик, через ризик взаємодії між алкоголем і препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Дімтрузик не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Дімтрузик у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату Дімтрузик.
Рішення буде прийняте на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не слід очікувати, що препарат Дімтрузик буде впливати на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

Дімтрузик містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Дімтрузик

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Дімтрузик слід приймати всередину.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розділяти, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризасти, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Дімтрузик слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Дімтрузик, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Дімтрузик

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо збережено інтервал 4 години перед наступною дозою. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дімтрузик може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у всіх.

Важкі побічні ефекти

Препарат Дімтрузик може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних тілець. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися через 1-5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Тому, якщо пацієнт під час прийому препарату Дімтрузик помітить посилення симптомів розсіяного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не усвідомлює.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (неідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика ( набряк Квінке);
• свистячий звук при диханні, труднощі з диханням або задишка ( диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості ( гіпотонія),

це може свідчити про важку алергічну реакцію ( анafilаксію).

Необхідно припинити прийом препарату Дімтрузик і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка

→ Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Дімтрузик у дослідженнях сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаряпро те, як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки шлунка і кишківника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка і кишківника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růжеві або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрати волосся ( алопеція) Побічні ефекти, які можуть призвести до неправильних результатів досліджень крові або сечі
• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний захищатися від інфекції. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів Неідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
• запалення печінки і підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТ разом з білірубіном)
• герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків. Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 42, м. Київ, 01133, телефон: +38 (044) 234-35-94, факс: +38 (044) 234-35-94, електронна пошта: [adm@pharmvet.gov.ua](mailto:adm@pharmvet.gov.ua).
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дімтрузик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дімтрузик

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.

Дімтрузик 120 мг

Кожна кишкова капсула тверда містить 120 мг диметилфумарату.

Дімтрузик 240 мг

Кожна кишкова капсула тверда містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: вміст капсули: кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, полісорбат 80, моностеарат гліцеролу 40-55; капсула: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), брилліантний синій FCF (E 133); надпис на капсулі: шелак, пропіленгліколь (E 1520), чорний оксид заліза (E 172), концентрована амонійна гідроксидна вода 28%.

Як виглядає препарат Дімтрузик і що містить упаковка

Дімтрузик 120 мг кишкові капсули тверді.
Тверді желатинові капсули, корпус білого кольору, кришка світло-зеленого кольору, з надписом на корпусі "120 мг", довжина близько 19,4 мм і ширина близько 8,53 мм.
Дімтрузик 240 мг кишкові капсули тверді.
Тверді желатинові капсули, світло-зеленого кольору, з надписом на корпусі "240 мг", довжина близько 23,3 мм і ширина близько 8,53 мм.
Дімтрузик упакований у блистери або календарні блистери або перфоровані блистери однодозові з фольги Al/PVC/PVDC .
Дімтрузик, 120 мг, кишкові капсули тверді
Блистери по 14 кишкових капсул твердих
Календарні блистери - 14 кишкових капсул твердих
Перфоровані блистери однодозові 14 x 1 кишкова капсула тверда
Дімтрузик, 240 мг, кишкові капсули тверді
Блистери по 56 кишкових капсул твердих
Календарні блистери - 56 кишкових капсул твердих
Перфоровані блистери однодозові 56 x 1 кишкова капсула тверда
Перфоровані блистери однодозові 168 x 1 кишкова капсула тверда
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник
LEK фармацевтична družba d.d.
Веровськова вулиця 57
1526 Любляна
Словенія
Фармацевтичні заводи Polpharma S.A.
вул. Металурга 2
39-460 Нова Деба

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:
Австрія
Дімтрузик 120 мг магенсавфтрезистентна Хардкапсельн
Дімтрузик 240 мг магенсавфтрезистентна Хардкапсельн
Бельгія
Дімтрузик 120 мг твердий маґсапрезистентна капсула
Дімтрузик 240 мг твердий маґсапрезистентна капсула
Болгарія
DIMTRUZIC 120 мг гастро-резистентна твердая капсула
DIMTRUZIC 240 мг гастро-резистентна твердая капсула
Хорватія
Дімтрузик 120 мг твердий кишковий капсула
Дімтрузик 240 мг твердий кишковий капсула
Кіпр
DIMTRUZIC
Чехія
DIMTRUZIC
Естонія
DIMTRUZIC
Німеччина
DIMTRUZIC 120 мг магенсавфтрезистентна Хардкапсельн
DIMTRUZIC 240 мг магенсавфтрезистентна Хардкапсельн
Греція
DIMTRUZIC 120 мг гастроанθεκτικά σκληρά καψάκια
DIMTRUZIC 240 мг гастроанθεκτικά σκληρά καψάκια
Франція
DIMTRUZIC 120 мг, гельولة гастрорезистентна
DIMTRUZIC 240 мг, гельولة гастрорезистентна
Італія
DIMTRUZIC
Латвія
Дімтрузик 120 мг зарнас шķīstošās цієтас капсула
Дімтрузик 240 мг зарнас шķīstošāс цієтас капсула
Литва
Дімтрузик 120 мг скрандзе неірйос кієтосіос капсулėс
Дімтрузик 240 мг скрандзе неірйос кієтосіос капсулėс
Мальта
DIMTRUZIC 120 мг гастро-резистентна твердая капсула
DIMTRUZIC 240 мг гастро-резистентна твердая капсула
Польща
Дімтрузик
Румунія
Дімтрузик 120 мг капсула гастрорезистентна
Дімтрузик 240 мг капсула гастрорезистентна
Словаччина
DIMTRUZIC 120 мг
DIMTRUZIC 240 мг
Словенія
DIMTRUZIC 120 мг гастрорезистентне трде капсуле
DIMTRUZIC 240 мг гастрорезистентне трде капсуле

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024
(логотип відповідальної особи)