Дімтелзо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дімтельзо, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для проходження через шлунок

Дімтельзо, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для проходження через шлунок

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дімтельзо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дімтельзо
• 3. Як приймати препарат Дімтельзо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дімтельзо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дімтельзо і для чого він призначений

Що таке препарат Дімтельзо

Дімтельзо - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Дімтельзо

Препарат Дімтельзо призначений для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС) у
пацієнтів віком 13 років і старших.
Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), у
тому числі мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваним погіршенням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми
різніють у різних осіб, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, порушення рівноваги і проблеми з
зором (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після
закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Дімтельзо

Препарат Дімтельзо, як видається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку пацієнта імунною
системою, що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дімтельзо

Коли не приймати препарат Дімтельзо

Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього
препарату (перелічені в пункті 6).

Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ.progressive multifocal

леukoencephalopathy, PML).

Попередження та обережність

Препарат Дімтельзо може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирокі
печінки. Перед початком лікування препаратом Дімтельзо лікар буде перевіряти кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірить, чи нирки і печінка функціонують正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Дімтельзо слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Дімтельзо може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється будь-який симптом герпесу зостер, слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, виникло слабкість або порушення зору) або виникли нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого PML. PML - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, сталася перелом кістки або просто відчуває біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Дімтельзо та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевтупро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певні типи препаратів для лікування болю(наприклад, ібупрофен і подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій;
• використання деяких вакцин (вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Дімтельзо може призвести до розвитку інфекції, тому слід уникати цього. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять вбиті мікроорганізми).

Використання препарату Дімтельзо з алкоголем

Слід уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Дімтельзо через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Дімтельзо не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування препарату є необхідним.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Дімтельзо в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй перервати годування грудьми або прийняття препарату Дімтельзо. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не слід очікувати, що препарат Дімтельзо буде впливати на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

3. Як приймати препарат Дімтельзо

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Дімтельзо слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, розбивати, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
У пляшках знаходиться осушувальний засіб. Не слід ковтати контейнер з осушувальним засобом.
Препарат Дімтельзо слід приймати з їжею –це може допомогти пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дімтельзо

Якщо ви прийняли більшу кількість капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Дімтельзо

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти за умови збереження 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому випадку не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Дімтельзо може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML може призвести до важкої інвалідності або смерті. PML реєстрували після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар буде контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, описаних нижче, які можуть свідчити про PML. Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми PML можуть бути подібні до симптомів рецидиву розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, дезорієнтація або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Тому, якщо пацієнт під час лікування диметилфумаратом помітить погіршення симптомів розсіяного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Однак, якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або
кропив'янка табудь-який з нижче перелічених симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія) може свідчити про важку алергічну реакцію (анafilаксію).

→ Слід припинити прийняття препарату Дімтельзо і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка

→ Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.
Під час прийому препарату Дімтельзо у аналізі сечі дуже часто виявляють наявність кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Слід обговорити з лікарем,як позбутися цих побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунку
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунку та кишечника
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призвести до неправильних результатів аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зменшена кількість білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. Якщо виник важка інфекція (наприклад, пневмонія), слід негайно звернутися до лікаря;
• білок (альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше )

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, боль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дімтельзо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дімтельзо

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Дімтельзо, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Дімтельзо, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату
Інші компоненти:

• кров'яна мікрокристалічна целюлоза
• повідон-К30
• кросповідон (тип А)
• кремнезем колоїдний безводний
• стеарин магнію
• гіпромелоза
• триацетин
• тальк
• кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
• діоксид титану (Е 171)
• триетилцитрат

Як виглядає препарат Дімтельзо і що містить упаковка

Дімтельзо, 120 мг капсули з товстою оболонкою для проходження через шлунок.
Капсула розміру 0, довжиною 21,4 мм, з зеленим, непрозорим колпачком та білим, непрозорим тілом з чорним надруком „DMF 120”, яка містить міні-таблиці білого або білуватого кольору.
Дімтельзо, 240 мг капсули з товстою оболонкою для проходження через шлунок.
Капсула розміру 00, довжиною 23,2 мм, з зеленим, непрозорим колпачком та зеленим, непрозорим тілом з чорним надруком „DMF 240”, яка містить міні-таблиці білого або білуватого кольору.
Дімтельзо, 120 мг капсули з товстою оболонкою для проходження через шлунок.
Блістери або блистери однодозові, перфоровані з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в тектурній пачці.
Величини упаковок: 14 або 14 х 1 капсули з товстою оболонкою для проходження через шлунок
Пляшка з високомолекулярного поліетилену з кришкою з ПП/ВП/ПВХ в тектурній пачці.
Величина упаковки: 100 капсул з товстою оболонкою для проходження через шлунок
Дімтельзо, 240 мг капсули з товстою оболонкою для проходження через шлунок.
Блістери або блистери однодозові, перфоровані з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в тектурній пачці.
Величини упаковок 56, 56 х 1, 168, 168 х 1 та 196 капсул тверді.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену з кришкою з ПП/ВП/ПВХ в тектурній пачці .
Величина упаковки: 100 капсул з товстою оболонкою для проходження через шлунок
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юрисдикція та імпортер

Юрисдикція
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Імпортер
Фармадокс Хелскеа Лтд.
Кв20а Кордін Індустріал Парк
ПЛА 3000 Паола, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Саєнс Парк, Білдінг 1, Левел 4
Сер Тімі Замміт Білдінгс
СГН 3000 Сан Гванн, Мальта
Лек Фармацевтика д. д.
Веровскова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника:

Польща

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія
Дімтельзо 120 мг магенсавтрезистентні твердих капсул
Дімтельзо 240 мг магенсавтрезистентні твердих капсул
Бельгія
Дімтельзо 120 мг твердих капсул з товстою оболонкою для проходження через шлунок
Дімтельзо 240 мг твердих капсул з товстою оболонкою для проходження через шлунок
Болгарія
Дімтельзо 120 мг гастрорезистентних твердих капсул
Дімтельзо 240 мг гастрорезистентних твердих капсул
Хорватія
Дімтельзо 120 мг твердих желудочно-резистентних капсул
Дімтельзо 240 мг твердих желудочно-резистентних капсул
Чехія
Дімтельзо 120 мг ентеросолвентних твердих капсул
Дімтельзо 240 мг ентеросолвентних твердих капсул
Естонія
Дімтельзо 120 мг гастрорезистентних твердих капсул
Дімтельзо 240 мг гастрорезистентних твердих капсул
Німеччина
Дімтельзо 120 мг магенсавтрезистентні твердих капсул
Дімтельзо 240 мг магенсавтрезистентні твердих капсул
Латвія
Дімтельзо 120 мг шлунково-резистентних твердих капсул
Дімтельзо 240 мг шлунково-резистентних твердих капсул
Литва
Дімтельзо 120 мг шлунково-резистентних твердих капсул
Дімтельзо 240 мг шлунково-резистентних твердих капсул
Польща
Дімтельзо
Румунія
Дімтельзо 120 мг гастрорезистентних капсул
Дімтельзо 240 мг гастрорезистентних капсул
Словаччина
Дімтельзо 120 мг
Дімтельзо 240 мг
Словенія
Дімтельзо 120 мг гастрорезистентних твердих капсул
Дімтельзо 240 мг гастрорезистентних твердих капсул
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024
Логотип юрисдикції