Дімтелзо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дімтельзо, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Дімтельзо, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дімтельзо і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Дімтельзо
• 3. Як приймати препарат Дімтельзо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дімтельзо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дімтельзо і для чого він використовується

Що таке препарат Дімтельзо

Дімтельзо - препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Дімтельзо

Препарат Дімтельзо використовується для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС) у
пацієнтів у віці 13 років і старших.
Розсіяний склероз - хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), у
тому числі мозок і спинний мозок. Ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваним посиленням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми
різняться у різних осіб, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, порушення рівноваги і
проблеми з зором (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть
повністю зникнути після закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Дімтельзо

Препарат Дімтельзо, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку пацієнта
імунною системою, що також може сприяти сповільненню прогресування хвороби в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Дімтельзо

Коли не приймати препарат Дімтельзо

Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal

леukoencephalopathy, PML).

Попередження і застереження

Препарат Дімтельзо може негативно впливати на лічбу білих кров'яних тілецьта функцію нирокі
печінки. Перед початком лікування препаратом Дімтельзо лікар повинен перевірити лічбу білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи нирки і печінка функціонують正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування лічба білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Дімтельзо необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишок
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Дімтельзо може виникнути герпес. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу необхідно
негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має відчуття, що розсіяний склероз посилюється (наприклад, виникло слабкість або порушення зору) або виникли нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, такої як PML. PML - важка хвороба, яка може привести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, таке як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабшими, відбулося перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Дімтельзо і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певні види препаратів проти болю(такі як ібупрофен і подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій;
• використання деяких вакцин (вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Дімтельзо може привести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи слід вакцинуватися іншими видами вакцин (вакцин, які містять вбиті мікроорганізми).

Використання препарату Дімтельзо з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки, наприклад, спиртових виробів) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Дімтельзо через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може привести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який приймає вагітна жінка, на нероджену дитину. Препарат Дімтельзо не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а використання препарату є необхідним.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Дімтельзо в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми або прийом препарату Дімтельзо. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Дімтельзо буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Дімтельзо

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід використовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Дімтельзо слід приймати всередину.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, sát або розгризають, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
У пляшках знаходиться осушуючий засіб. Не слід ковтати контейнер з осушуючим засобом.
Препарат Дімтельзо слід приймати з їжею –це може допомогти пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дімтельзо

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості капсул необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Дімтельзо

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти за умови збереження 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому разі не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Дімтельзо може зменшувати лічбу лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Низька лічба білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, таку як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML може привести до важкої інвалідності або смерті. PML реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати лічбу білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про PML. Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функціонування імунної системи.
Симптоми PML можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час лікування диметилфумаратом помітить посилення симптомів, пов'язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не усвідомлює.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо jedoch нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або
кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспноє, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія) може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

→ Необхідно припинити прийом препарату Дімтельзо і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка

→ Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.
Під час прийому препарату Дімтельзо у аналізі сечі дуже часто виявляється наявність кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно обговорити з лікарем,як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки шлунка та кишок ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка та кишок
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрати волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька лічба білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження лічби білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний захищатися від інфекції. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок (альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше )

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження лічби тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТодночасно з білірубіном)
• герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (у віці 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дімтельзо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дімтельзо

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Дімтельзо, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Дімтельзо, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату
Інші компоненти:
Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон-К30, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію, гіпромелоза, триацетин, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), діоксид титану (Е 171), триетилцитрат; оболонка капсули:
желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), блакитний брилліант ФСФ (Е 133), друкарська фарба:
шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію, концентрований, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Дімтельзо і що містить пакування

Дімтельзо, 120 мг капсули для прийому всередину, тверді.
Капсула розміру 0, довжиною 21,4 мм, із зеленим, непрозорим ковпачком та білим,
непрозорим корпусом із чорним надписом „DMF 120”, яка містить мінітаблетки білого або білуватого кольору.
Дімтельзо, 240 мг капсули для прийому всередину, тверді.
Капсула розміру 00, довжиною 23,2 мм, із зеленим, непрозорим ковпачком та зеленим,
непрозорим корпусом із чорним надписом „DMF 240”, яка містить мінітаблетки білого або білуватого кольору.
Дімтельзо, 120 мг капсули для прийому всередину, тверді.
Блістери або блистери однодозові, перфоровані з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію у паперовому пачці.
Величини пакування: 14 або 14 х 1 капсули для прийому всередину, тверді
Пляшка з ХДПЕ з кришкою з ПП/ХДПЕ з упаковкою, яка містить осушуючий засіб (желатиновий силікагель) у паперовому пачці.
Величина пакування: 100 капсул для прийому всередину, тверді
Дімтельзо, 240 мг капсули для прийому всередину, тверді.
Блістери або блистери однодозові, перфоровані з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію у паперовому пачці.
Величини пакування 56, 56 х 1, 168, 168 х 1 та 196 капсул тверді.
Пляшка з ХДПЕ з кришкою з ПП/ХДПЕ з упаковкою, яка містить осушуючий засіб (желатиновий силікагель) у паперовому пачці .
Величина пакування: 100 капсул для прийому всередину, тверді
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Імпортер
Фармадокс Хелскеа Лімітед
Кв20а Кордін Індустріал Парк
ПЛА 3000 Паола, Мальта
Адалво Лімітед
Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх
Сер Темі Замміт Білдінг
СГН 3000 Сан Гванн, Мальта
Лек Фармацевтика д. д.
Веровскова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника:

Польща

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Дімтельзо 120 мг магенсавфтрезістенте Хардкапсельн
Дімтельзо 240 мг магенсавфтрезістенте Хардкапсельн

Бельгія

Дімтельзо 120 мг гарде маагзапресістенте капсули
Дімтельзо 240 мг гарде маагзапресістенте капсули

Болгарія

Дімтельзо 120 мг ґастро-резістентні Хардкапсули
Дімтельзо 240 мг ґастро-резістентні Хардкапсули

Хорватія

Дімтельзо 120 мг тврде желуцанотпорне капсуле
Дімтельзо 240 мг тврде желуцанотпорне капсуле

Чехія

Дімтельзо 120 мг ентеросолвентні тврді тоболки
Дімтельзо 240 мг ентеросолвентні тврді тоболки

Естонія

Дімтельзо 120 мг ґастро-резістентсед ковараскапслід
Дімтельзо 240 мг ґастро-резістентсед ковараскапслід

Німеччина

Дімтельзо 120 мг магенсавфтрезістенте Хардкапсельн
Дімтельзо 240 мг магенсавфтрезістенте Хардкапсельн

Латвія

Дімтельзо 120 мг зарнас шкірстосяс цієтас капсулас
Дімтельзо 240 мг зарнас шкірстосяс цієтас капсулас

Литва

Дімтельзо 120 мг скрандже неірйос кіетосіос капсулес
Дімтельзо 240 мг скрандже неірйос кіетосіос капсулес

Польща

Дімтельзо

Румунія

Дімтельзо 120 мг капсули ґастро-резістенте
Дімтельзо 240 мг капсули ґастро-резістенте

Словаччина

Дімтельзо 120 мг
Дімтельзо 240 мг

Словенія

Дімтельзо 120 мг ґастро-резістентне трде капсуле
Дімтельзо 240 мг ґастро-резістентне трде капсуле

Дата останньої актуалізації інструкції:

06/2024

Логотип відповідального суб'єкта