Дімфорда

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дімфорда, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Дімфорда, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дімфорда і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Дімфорда
• 3. Як приймати препарат Дімфорда
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Дімфорда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дімфорда і для чого він призначений

Що таке препарат Дімфорда

Дімфорда - це препарат, який містить у якості активної речовини диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Дімфорда

Препарат Дімфорда призначений для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу у пацієнтів віком від 13 років і старших.

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви).
Симптоми відрізняються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також
проблеми з зором (наприклад, нечітке або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після закінчення рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Дімфорда

Препарат Дімфорда, здається, запобігає пошкодженню імунної системи мозку і спинного мозку.
Це також може сприяти сповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Дімфорда

Коли не приймати препарат Дімфорда

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Обережність і попередження

Препарат Дімфорда може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок
і печінки.Перед початком лікування препаратом Дімфорда лікар буде перевіряти кількість білих кров'яних клітин
у пацієнта та перевірить, чи функціонують нирки і печінка нормально. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин
у пацієнта знизиться, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити лікування.
Перед початком прийому препарату Дімфорда необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступає:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Дімфорда може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу зостер необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо захворювання прогресувало (наприклад, у пацієнта виникло слабкість або порушення зору) або з'явилися нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідкі, але важкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбулося перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Дімфорда і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які застосовуються для лікування розсіяного склерозу
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), певний тип анальгетиків(таких як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій
• застосування деяких вакцин ( живих вакцин) під час лікування препаратом Дімфорда може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу ( вбиті вакцини).

Препарат Дімфорда і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'єму, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Дімфорда, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який застосовується жінкою під час вагітності,
на нероджену дитину. Препарат Дімфорда не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Дімфорда в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи прийом препарату Дімфорда. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми у порівнянні з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Дімфорда буде впливати на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Дімфорда містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Дімфорда

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Дімфорда слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтувати цілою,запивючи водою. Капсули не слід ділити, розбивати,
розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі небажані дії.
Препарат Дімфорда слід приймати з їжею– це може допомогти пом'якшити дуже часті небажані дії (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Дімфорда, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані дії, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Дімфорда

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти за умови збереження 4-годинного інтервалу перед наступною
дозою. В іншому разі не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу
у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі небажані дії

Препарат Дімфорда може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать
поява слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Дімфорда помітить посилення симптомів, пов'язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.
→

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим небажаним діям є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка, а також будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке)
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія) може свідчити про виникнення важкої анафілактичної реакції (анафілаксії). →

Необхідно припинити прийом препарату Дімфорда і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка → Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище небажані дії.

Під час прийому препарату Дімфорда у аналізі сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря,як радити собі з небажаними діями. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто:можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб:

• запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка і кишечника
• пічіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• рóżові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( алопеція)

Небажані дії, які можуть призвести до неправильних результатів аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія) в крові. Знижена кількість білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) в сечі
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) в крові

Не дуже часто:можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції ( гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• запалення печінки і підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище небажані дії також стосуються дітей і підлітків.
Деякі небажані дії реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль,
біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-60
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про небажані дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дімфорда

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дімфорда

• Активна речовина- диметилфумарат. Препарат Дімфорда, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. Препарат Дімфорда, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти- це: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кроскармелоза натрію (Е468), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза, модифікована кремнієм, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарин магнію (Е470b), триетилцитрат (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Е1207), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (Е1207), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (Е171), брилліантний синій FCF (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), шелаковий розчин етанолу 45% (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію концентрований (Е527).

Як виглядає препарат Дімфорда і що містить пакування

Препарат Дімфорда 120 мг капсули для прийому всередину, тверді - це тверді желатинові капсули діаметром 7,6 мм
і довжиною 21,7 мм, з надписом «120 мг», що складаються з білого непрозорого
корпусу та світло-зеленого непрозорого кришечки, які містять білі до білуватих
мікротаблетки, випускаються в пакуванні, яке містить 14 капсул.
Препарат Дімфорда 240 мг капсули для прийому всередину, тверді - це тверді желатинові капсули діаметром 7,6 мм
і довжиною 21,7 мм, з надписом «240 мг», що складаються з світло-зеленого непрозорого
корпусу та світло-зеленого непрозорого кришечки, які містять білі до білуватих
мікротаблетки, випускаються в пакуванні, яке містить 56 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +38 (044) 206-13-60

Імпортер

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Косцівська, 21
41-409 Мислівці

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія
Димфорда 120 мг твердые стомашно-устойчиви капсули
Димфорда 240 мг твердые стомашно-устойчиви капсули
Чехія
Дімфорда
Данія
Дімфорда
Фінляндія
Дімфорда
Греція
Дімфорда
Іспанія
Дімфорда
Литва
Дімфорда 120 мг скрандзе неіріос кіетосіос капсулес
Дімфорда 240 мг скрандзе неіріос кіетосіос капсулес
Латвія
Дімфорда 120 мг зарнас шкістося капсула, цієта
Дімфорда 240 мг зарнас шкістося капсула, цієта
Норвегія
Дімфорда
Польща
Дімфорда
Словаччина
Дімфорда
Словенія
Дімфорда 120 мг трде гастрорезистентне капсуле
Дімфорда 240 мг трде гастрорезистентне капсуле
Швеція
Дімфорда
Угорщина
Дімфорда 120 мг гоморнедв-елленалло кемені капсула
Дімфорда 240 мг гоморнедв-елленалло кемені капсула
Італія
Дімфорда

Дата останньої актуалізації інструкції: