Дімфорда

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дімфорда, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Дімфорда, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Дімфорда і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Дімфорда
• 3. Як приймати препарат Дімфорда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дімфорда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дімфорда і для чого він призначено

Що таке препарат Дімфорда

Дімфорда - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначено препарат Дімфорда

Препарат Дімфорда призначено для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу у пацієнтів віком від 13 років і старших.

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви).
Симптоми відрізняються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також
проблеми зі зором (наприклад, нечітке або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після закінчення рецидиву хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Дімфорда

Препарат Дімфорда, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок.
Це також може сприяти сповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Дімфорда

Коли не приймати препарат Дімфорда

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, такої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Дімфорда може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок
і печінки.Перед початком лікування препаратом Дімфорда лікар перевіряє кількість білих кров'яних клітин
у пацієнта та перевіряє, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин
у пацієнта зменшується, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити лікування.
Перед початком прийому препарату Дімфорда необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступає:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Дімфорда може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу зостер необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть рецидиви хвороби (наприклад, слабкість або порушення зору) або нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, такої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісні, але важкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Дімфорда і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування розсіяного склерозу
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), певний тип препаратів для лікування болю(таких як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які можна купити без рецепта) та препарати, які містять літій
• застосування деяких вакцин ( живих вакцин) під час лікування препаратом Дімфорда може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу ( вбиті вакцини).

Препарат Дімфорда і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'єму, наприклад, горілки) у кількості більше 50 мл протягом години після прийому препарату Дімфорда, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до розвитку гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Дімфорда не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Дімфорда в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми або прийом препарату Дімфорда. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми у порівнянні з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не варто очікувати, що препарат Дімфорда буде впливати на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Дімфорда містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Дімфорда

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Дімфорда повинен прийматися всередину.
Кожну капсулу необхідно проковтувати цілком,запивючи водою. Капсули не повинні розділятися, розбиватися, розчинятися,吸уватися або розжовуватися, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Дімфорда повинен прийматися з їжею– це може допомогти пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Дімфорда, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Дімфорда

Необхідно уникати застосування подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти під умовою збереження 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому разі не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу о звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Дімфорда може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, таку як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після застосування терапії тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать появлення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Дімфорда помітить посилення симптомів розсіяного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не бути свідомий.
→

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка, а також будь-який з перелічених нижче симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке)
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія) може свідчити про виникнення важкої анафілактичної реакції (анафілаксії). →

Необхідно припинити прийом препарату Дімфорда і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка → Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому препарату Дімфорда у аналізі сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря,як поводитися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто:можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб:

• воспалення слизової оболонки кишечника ( ентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка і кишечника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрата волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть спричиняти неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зменшена кількість білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) у сечі
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто:можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції ( гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• воспалення печінки і підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Дімфорда

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дімфорда

• Активна речовина- диметилфумарат. Препарат Дімфорда, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. Препарат Дімфорда, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти- це: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кроскармелоза натрію (Е468), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза, модифікована кремнієм, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарин магнію (Е470b), триетилцитрат (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Е1207), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (Е1207), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант FCF (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), шелаковий розчин етанолу 45% (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію концентрований (Е527).

Як виглядає препарат Дімфорда і що містить пакування

Препарат Дімфорда 120 мг капсули для прийому всередину, тверді - це тверді желатинові капсули діаметром 7,6 мм
і довжиною 21,7 мм, з надписом «120 мг», які складаються з білого непрозорого корпусу та світло-зеленого непрозорого кришечки, містять білі або білуваті мінітаблетки, випускаються в упаковці по 14 капсул.
Препарат Дімфорда 240 мг капсули для прийому всередину, тверді - це тверді желатинові капсули діаметром 7,6 мм
і довжиною 21,7 мм, з надписом «240 мг», які складаються з світло-зеленого непрозорого корпусу та світло-зеленого непрозорого кришечки, містять білі або білуваті мінітаблетки, випускаються в упаковці по 56 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Імпортер

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Коштова, 21
41-409 Мислівці

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія
Дімфорда 120 мг твердих шлунково-стійких капсул
Дімфорда 240 мг твердих шлунково-стійких капсул
Чехія
Дімфорда
Данія
Дімфорда
Фінляндія
Дімфорда
Греція
Дімфорда
Іспанія
Дімфорда
Литва
Дімфорда 120 мг шлунково-стійких капсул
Дімфорда 240 мг шлунково-стійких капсул
Латвія
Дімфорда 120 мг шлунково-розчинних капсул, твердих
Дімфорда 240 мг шлунково-розчинних капсул, твердих
Норвегія
Дімфорда
Польща
Дімфорда
Словаччина
Дімфорда
Словенія
Дімфорда 120 мг твердих шлунково-стійких капсул
Дімфорда 240 мг твердих шлунково-стійких капсул
Швеція
Дімфорда
Угорщина
Дімфорда 120 мг шлунково-стійких твердих капсул
Дімфорда 240 мг шлунково-стійких твердих капсул
Італія
Дімфорда

Дата останньої актуалізації інструкції: