Діметгил фумарате Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Тева, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику

Диметилфумарат Тева, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Диметилфумарат Тева
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат Тева

Диметилфумарат Тева - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева призначений для лікування ремісійної форми розсіяного склерозу

у пацієнтів віком 13 років і старших.
Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремісійна форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи (званих рецидивами).
Симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги
та слабкість зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після рецидиву хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати
мозок і спинний мозок, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Диметилфумарат Тева

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Тева

• якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат Тева може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію
нирок печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Тева лікар повинен обстежити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи нирки і печінка функціонують нормально. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат Тева необхідно обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишок
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Тева може виникнути герпес. У деяких
випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми герпесу, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкі, але важкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки,включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(такі як ібупрофен і інші подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими (жівими вакцинами)під час лікування препаратом Диметилфумарат Тева, оскільки це може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Застосування препарату Диметилфумарат Тева з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації алкоголю) в кількості, що перевищує 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Тева, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який приймає вагітна жінка, на нероджену дитину. Препарат Диметилфумарат Тева не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування цього препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми або прийом препарату Диметилфумарат Тева. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що цей препарат матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Диметилфумарат Тева

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Тева слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтувати цілою, запивючи водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, sát або розгризати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Тева слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диметилфумарат Тева

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Тева

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови збереження 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід проковтнути наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Тева може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать:
поширення слабкості як нового симптому або його посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Тева помітить загострення симптомів розсіяного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з наступних симптомів:

• отеча обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспноє, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія)може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Тева і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне почервоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто реєструється наявність кетонових тілець (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря, як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки шлунка та кишок ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка та кишок
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втата волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) у сечі
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛАТ, АспАТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб, але не частіше)

• запалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛАТ або АспАТодночасно з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Євгена Чикаленка, 7
01601, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після:
«Термін придатності (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Тева

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику
Кожна капсула з товстою оболонкою для затримання в кишечнику містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику
Кожна капсула з товстою оболонкою для затримання в кишечнику містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), брилліантовий синій FCF (Е133), жовтий оксид заліза (Е172)
• Друк на капсулі (чорний друк): шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), концентрований гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Диметилфумарат Тева і що містить упаковка

Диметилфумарат Тева, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику (капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику): капсули 21,4 мм, з зеленим ковпачком і білим тілом, з чорним друком «DMF 120» на тілі
Диметилфумарат Тева, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику (капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику): капсули 23,2 мм, з зеленим ковпачком і зеленим тілом, з чорним друком «DMF 240» на тілі
Блистри OPA/Алюміній/PVC//Алюміній або однодозові блистри
OPA/Алюміній/PVC//Алюміній.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику
Величини упаковки:
14 капсул з товстою оболонкою для затримання в кишечнику (блистри)
14х1 капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику (перфоровані однодозові блистри)
Диметилфумарат Тева, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику
Величини упаковки:
56 капсул з товстою оболонкою для затримання в кишечнику (блистри)
56х1 капсули з товстою оболонкою для затримання в кишечнику (перфоровані однодозові блистри)
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика України, ТОВ
вул. Євгена Чикаленка, 5
02000, м. Київ
тел.: (044) 490-42-42

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Софія
Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:

Диметилфумарат Тева GmbH

Австрія:

Диметилфумарат ратіофарм GmbH 120 мг магенсавфтрезістенте Хардкапселн

Диметилфумарат ратіофарм GmbH 240 мг магенсавфтрезістенте Хардкапселн

Бельгія:

Диметил Фумарат Тева 120 мг гарде маагсапререзістенте капсули / гелули
гастрорезістенте / магенсавфтрезістенте Хардкапселн

Диметил Фумарат Тева 240 мг гарде маагсапререзістенте капсули / гелули
гастрорезістенте / магенсавфтрезістенте Хардкапселн

Болгарія:

Диметилфумарат Тева Фарма 120 мг стомашно-устойчиви твърди капсули

Диметилфумарат Тева Фарма 240 мг стомашно-устойчиви твърди капсули

Чехія:

Диметилфумарат Тева ЧР

Німеччина:

Диметилфумарат-ратіофарм 120 мг магенсавфтрезістенте Хардкапселн

Диметилфумарат-ратіофарм 240 мг магенсавфтрезістенте Хардкапселн

Данія:

Диметилфумарат Тева GmbH

Естонія:

Диметилфумарат ТеваФарм

Іспанія:

Фумарато де диметило Теваген 120 мг капсули дурас гастрорезістенте ЕФГ

Фумарато де диметило Теваген 240 мг капсули дурас гастрорезістенте ЕФГ

Фінляндія:

Диметилфумарат ратіофарм GmbH 120 мг ентерокапселі, кова

Диметилфумарат ратіофарм GmbH 240 мг ентерокапселі, кова

Франція:

ДІМЕТИЛЬ ФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 120 мг, гелули гастрорезістенте

ДІМЕТИЛЬ ФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 240 мг, гелули гастрорезістенте

Хорватія:

Диметилфумарат Тева GmbH 120 мг тврде жврде 20 мг0 м капсуле

Диметилфумарат Тева GmbH 240 мг тврде желуčanотпорне капсуле

Угорщина:

Диметил-фумарат ратіофарм 120 мг гоморнедв-елленалло кемені капсула

Диметил-фумарат ратіофарм 240 мг гоморнедв-елленалло кемені капсула

Ірландія:

Диметил Фумарат Тева 120 мг гастрорезістенте капсули

Диметил Фумарат Тева 240 мг гастрорезістенте капсули

Італія:

ДІМЕТІЛФУМАРАТО ТЕВА ІТАЛІЯ

Латвія:

Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг зарн м шķīн мгрм цietм капсули

Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг зарн м шķīн мгрм цietм капсули

Литва:

Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг скрандже неіріос кietосіос капсулос

Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг скрандже неіріос кietосіос капсулос

Нідерланди:

Диметилфумарат Тева 120 мг, гарде маагсапререзістенте капсули

Диметилфумарат Тева 240 мг, гарде маагсапререзістенте капсули

Норвегія:

Диметилфумарат Тева GmbH

Польща:

Диметилфумарат Тева

Португалія:

Фумарато де диметило ратіофарм

Румунія:

Диметил фумарат Тева 120 мг капсули гастрорезістенте

Диметил фумарат Тева 240 мг капсули гастрорезістенте

Швеція:

Диметилфумарат Тева GmbH

Словенія:

Диметилфумарат Тева GmbH 120 мг, 240 мг гастрорезістентне трде капсуле

Диметилфумарат Тева GmbH 120 мг, 240 мг гастрорезістентне трде капсуле

Словаччина:

Диметилфумарат Тева Словаччина 120 мг тврде гастрорезістентне капсули

Диметилфумарат Тева Словаччина 240 мг тврде гастрорезістентне капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025 р.