Діметгил фумарате Тева

Укладена інформація для пацієнта

Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Тева і для чого він призначений
• 2. Важна інформація перед прийняттям препарату Диметилфумарат Тева
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Тева
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Диметилфумарат Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат Тева

Диметилфумарат Тева - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу у пацієнтів віком 13 років і старших

Множинний склероз (анг.multiple sclerosis, MS) у пацієнтів віком 13 років і старших.
Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується
повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (званих рецидивами).
Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги
та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева, здається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важна інформація перед прийняттям препарату Диметилфумарат Тева

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Тева

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг.progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат Тева може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію
нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Тева лікар буде перевіряти кількість білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірятиме, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат Тева необхідно обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Тева може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми герпесу зостер, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загострився (наприклад, у пацієнта виникло слабкість або порушення зору) або
виникли нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, сталося перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки,включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі препарати проти болю(наприклад, ібупрофен і інші подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими (живими вірусами)під час лікування препаратом Диметилфумарат Тева, оскільки це може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи слід вакцинуватися іншими типами вакцин (вакцини, які містять мертві віруси).

Застосування препарату Диметилфумарат Тева з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації) у кількості, що перевищує 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Тева, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який приймає вагітна жінка, на плід. Препарат Диметилфумарат Тева не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування цього препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй перервати годування грудьми чи прийом препарату Диметилфумарат Тева. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що цей препарат буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Диметилфумарат Тева

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід приймати зазвичай застосовувану дозу.

Зазвичай застосовувана доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Тева слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтувати цілком, запивши водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризасти, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Тева слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диметилфумарат Тева

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Тева

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід проковтнути наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Тева може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML може призвести до важкої інвалідності або смерті. PML реєстрували після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про PML. Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми PML можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать:
поява слабкості як нового симптому або його посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Тева помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або
тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з перелічених нижче симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке)
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анафілаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Тева і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунку

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто виявляється наявність кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря, як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки шлунка та кишечника ( гастрит і ентерит)
• вомітування
• розлад шлунку (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунку та кишечника
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) у сечі
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛАТ, АспАТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб, але не частіше)

• запалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛАТ або АспАТодночасно з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунку, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«Термін придатності (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Диметилфумарат Тева

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Кожна кишкова капсула, тверда містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Кожна кишкова капсула, тверда містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), брилліантовий синій FCF (E133), жовтий оксид заліза (E172)
• Друк на капсулі (чорний друк): шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат Диметилфумарат Тева і що містить упаковка

Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишкові капсули, тверді (кішкові капсули): капсули 21,4
мм, з зеленим ковпачком і білим корпусом, з чорним друком «DMF 120» на корпусі
містять білі до білуватих мінітаблетки.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишкові капсули, тверді (кішкові капсули): капсули 23,2
мм, з зеленим ковпачком і зеленим корпусом, з чорним друком «DMF 240» на корпусі
містять білі до білуватих мінітаблетки.
Блістери OPA/Алюміній/PVC//Алюміній або блістери однодозові
OPA/Алюміній/PVC//Алюміній.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Величини упаковки:
14 кишкових капсул (блістери)
14х1 кишкові капсули (блістери перфоровані однодозові)
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Величини упаковки:
56 кишкових капсул (блістери)
56х1 кишкові капсули (блістери перфоровані однодозові)
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика України, ТОВ
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
тел.: (044) 207-45-00

Імпортер

Фармадокс Гелзенкірхен ГмбХ
Германія
Адалво Лімітед
Мальта Лайф Саєнсес Парк
Білдінг 1, Левел 4, Сер Темі Заміт Білдінгз
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта
КеваРо Груп Лтд
9 Царіца Єленорастр., Офіс 23
1618 Софія
Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:

Диметилфумарат Тева ГмбХ
Австрія:
Диметилфумарат ратіофарм ГмбХ 120 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Диметилфумарат ратіофарм ГмбХ 240 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Бельгія:
Диметилфумарат Тева 120 мг тверді шлунково-стійкі капсули / гелules
гастрорезистентес / шлунково-стійкі тверді капсули
Диметилфумарат Тева 240 мг тверді шлунково-стійкі капсули / гелules
гастрорезистентес / шлунково-стійкі тверді капсули
Болгарія:
Диметилфумарат Тева Фарма 120 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Диметилфумарат Тева Фарма 240 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Чехія:
Диметилфумарат Тева ЧР
Німеччина:
Диметилфумарат-ратіофарм 120 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Диметилфумарат-ратіофарм 240 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Данія:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Естонія:
Диметилфумарат ТеваФарм
Іспанія:
Фумарато де диметило Теваген 120 мг тверді гастрорезистентні капсули ЕФГ
Фумарато де диметило Теваген 240 мг тверді гастрорезистентні капсули ЕФГ
Фінляндія:
Диметилфумарат ратіофарм ГмбХ 120 мг ентерокапсули, тверді
Диметилфумарат ратіофарм ГмбХ 240 мг ентерокапсули, тверді
Франція:
ДІМЕТИЛЬ ФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 120 мг, гелули гастрорезистентні
ДІМЕТИЛЬ ФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 240 мг, гелули гастрорезистентні
Хорватія:
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг тверді шлунково-стійкі капсули
Диметилфумарат Тева ГмбХ 240 мг тверді шлунково-стійкі капсули
Угорщина:
Диметил-фумарат ратіофарм 120 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Диметил-фумарат ратіофарм 240 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Ірландія:
Диметилфумарат Тева 120 мг гастрорезистентні капсули
Диметилфумарат Тева 240 мг гастрорезистентні капсули
Італія:
ДІМЕТИЛФУМАРАТО ТЕВА ІТАЛІЯ
Латвія:
Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Литва:
Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг шлунково-стійкі тверді капсули
Нідерланди:
Диметилфумарат Тева 120 мг тверді шлунково-стійкі капсули
Диметилфумарат Тева 240 мг тверді шлунково-стійкі капсули
Норвегія:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Польща:
Диметилфумарат Тева
Португалія:
Фумарато де диметило ратіофарм
Румунія:
Диметил фумарат Тева 120 мг капсули гастрорезистентні
Диметил фумарат Тева 240 мг капсули гастрорезистентні
Швеція:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Словенія:
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг, 240 мг гастрорезистентні тверді капсули
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг, 240 мг гастрорезистентні тверді капсули
Словаччина:
Диметилфумарат Тева Словаччина 120 мг тверді гастрорезистентні капсули
Диметилфумарат Тева Словаччина 240 мг тверді гастрорезистентні капсули

Дата останньої актуалізації інформації: червень 2025 р.