Діметгил фумарате Стада

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Диметилфумарат STADA, 120 мг, жорсткі кишкові капсули

Диметилфумарат STADA, 240 мг, жорсткі кишкові капсули

Диметилфумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Диметилфумарат STADA
• 3. Як використовувати препарат Диметилфумарат STADA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат STADA

Диметилфумарат STADA - це препарат, який містить диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми відрізняються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також зниження зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA, як здається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Диметилфумарат STADA

Коли не приймати препарат Диметилфумарат STADA:

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат STADA може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок та печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат STADA лікар проведе обстеження кількості білих кров'яних тілець та перевірить, чи функціонують нирки та печінка нормально. Ці обстеження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може вирішити провести додаткові обстеження або припинити лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат STADA зверніться до лікаря,
якщо у пацієнта є:

• •важке захворювання нирок
• •важке захворювання печінки
• •захворювання шлункаабо кишківника
• •важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA може виникнути герпетичний висип. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми герпетичного висипу, зверніться до лікаря негайно.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час прийому препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу та п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Перелічені вище попередження та обережність стосуються також дітей. Препарат Диметилфумарат STADA можна застосовувати у дітей та підлітків віком 13 років і старших. Дані про застосування препарату у дітей віком до 10 років відсутні.

Препарат Диметилфумарат STADA та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи інші препарати для лікування множинного склерозу,такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко застосовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або мітохантрон);
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), певний тип препаратів проти болю(таких як ібупрофен та подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування деяких вакцин( вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA може призвести до розвитку інфекції, тому слід уникати цього. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу ( вакцини, які містять вбиті мікроорганізми).

Застосування препарату Диметилфумарат STADA з їжею та алкоголем

Слід уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат STADA, через ризик взаємодії між алкоголем та препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Диметилфумарат STADA не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат STADA в людське молоко.
Препарат Диметилфумарат STADA не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи прийом препарату Диметилфумарат STADA. Рішення буде прийняте на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Диметилфумарат STADA на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат STADA впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат STADA

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Спосіб застосування

Препарат Диметилфумарат STADA слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід ділити, розбивати, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат STADA слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат STADA, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря негайно. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат STADA

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат STADA може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних тілець.
Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, дезорієнтація або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають більше кількох днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат STADA помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не буде свідомий.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів зверніться до лікаря негайно

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (неідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий звук при диханні, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), це може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Припиніть прийом препарату Диметилфумарат STADA та зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти

Ці симптоми можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10:

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жар, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому препарату Диметилфумарат STADA при аналізі сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Зверніться до лікаря щодо того, як позбутися від побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 особи з 10, але не частіше:

• запалення слизової оболонки шлунка та кишківника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунку
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунку та кишківника
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втата волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові чи сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) зверніться до лікаря негайно;
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 особи з 100, але не частіше:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Неідома

(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
• герпетичний висип, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або болісна шкіра, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар, слабкість на початку інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болісні місячні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат STADA

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат STADA, 120 мг
Кожна кишкова капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат STADA, 240 мг
Кожна кишкова капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), тальк (Е 553b), повідон (Е 1201), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 470B), триетилцитрат (Е 1505), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518)
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний пігмент (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний друкарський чернила (шелак (Е 904), гідроксид потасію (Е 525), пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований амонійний гідроксид (Е 527))

Як виглядає препарат Диметилфумарат STADA та що містить упаковка

Диметилфумарат STADA, 120 мг - це кишкові капсули, жорсткі (21 мм), із зеленим ковпачком та білим тілом, із чорним надруком «DMF 120» на тілі, випускаються в блистерах по 14, 28, 56 або 168 кишкових капсул, жорстких, перфорованих блистерах однодозових по 14х1, 28х1, 56х1 або 168х1 кишкових капсул, жорстких, або в пляшці по 100 кишкових капсул, жорстких.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Диметилфумарат STADA, 240 мг - це кишкові капсули, жорсткі (23 мм), із зеленим ковпачком та тілом, із чорним надруком «DMF 240» на тілі, випускаються в блистерах по 14, 28, 56, 60, 168 або 180 кишкових капсул, жорстких, перфорованих блистерах однодозових по 14х1, 28х1, 56х1, 60х1, 168х1 або 180х1 кишкових капсул, жорстких, або в пляшці по 100 кишкових капсул, жорстких.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Красінського, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ірландія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Мальта Life Sciences Park
Будівля 1, поверх 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Офіс 23 Софія 1618
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі
Австрія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Бельгія
Диметилфумарат EG 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат EG 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Чехія
Диметилфумарат STADA
Кіпр
Диметилфумарат / STADA
Данія
Диметилфумарат STADA
Естонія
Диметилфумарат STADA
Греція
Диметилфумарат / STADA
Фінляндія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі
Угорщина
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Хорватія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Ірландія
Диметилфумарат Clonmel 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат Clonmel 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Ісландія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Литва
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Люксембург
Диметилфумарат EG 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат EG 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Латвія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Мальта
Диметилфумарат Clonmel 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат Clonmel 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Норвегія
Диметилфумарат STADA
Польща
Диметилфумарат STADA
Португалія
Диметилфумарат
Словенія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Словаччина
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, жорсткі, резистентні до шлункового соку

Дата останньої актуалізації інструкції: