Діметгил фумарате Стада

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Диметилфумарат STADA, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Диметилфумарат STADA, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Диметилфумарат

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Диметилфумарат STADA
• 3. Як використовувати препарат Диметилфумарат STADA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA і для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат STADA

Диметилфумарат STADA - це препарат, який містить диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA використовується для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA, здається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Диметилфумарат STADA

Коли не приймати препарат Диметилфумарат STADA:

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження і застереження

Препарат Диметилфумарат STADA може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат STADA лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець та перевірки функції нирок і печінки. Ці аналізи лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта знизиться, лікар може вирішити провести додаткові аналізи або припинити лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат STADA зверніться до лікаря,
якщо у пацієнта є:

• •важке захворювання нирок
• •важке захворювання печінки
• •захворювання шлункаабо кишок
• •важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA може виникнути герпетична інфекція. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми герпетичної інфекції зверніться до лікаря негайно.
Якщо у пацієнта виникне загострення множинного склерозу (наприклад, слабкість або порушення зору) або виникнуть нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час прийому препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває сильну спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Перелічені вище попередження і застереження стосуються також дітей. Препарат Диметилфумарат STADA можна застосовувати у дітей і підлітків віком 13 років і старших. Дані про застосування препарату у дітей віком до 10 років відсутні.

Препарат Диметилфумарат STADA і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи інші препарати для лікування множинного склерозу,такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко використовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або мітохантрон);
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), певний тип препаратів для лікування болю(таких як ібупрофен і подібні препарати проти запалення, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• використання деяких вакцин( вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA може призвести до розвитку інфекції, тому це слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу ( вакцини, які містять вбиті мікроорганізми).

Використання препарату Диметилфумарат STADA з їжею і алкоголем

Слід уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації алкоголю) в кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат STADA, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Диметилфумарат STADA не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат STADA в людське молоко.
Препарат Диметилфумарат STADA не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід їй припинити годування грудьми чи прийом препарату Диметилфумарат STADA. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Невідомо, чи впливає препарат Диметилфумарат STADA на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат STADA буде впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Диметилфумарат STADA

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Спосіб застосування

Препарат Диметилфумарат STADA слід приймати всередину.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розділяти, розбивати, розчиняти, всмоктувати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат STADA слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат STADA, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря негайно. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат STADA

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат STADA може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних тілець.
Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєстрували після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови і труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат STADA помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не буде свідомий.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів зверніться до лікаря негайно

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з перелічених нижче симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свист при диханні, труднощі з диханням або задишка (диспноє, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), це може вказувати на виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Припиніть прийом препарату Диметилфумарат STADA і зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти

Ці симптоми можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10:

• почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жар, печія шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне почервоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому препарату Диметилфумарат STADA у аналізі сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 особи з 10, але не частіше:

• запалення слизової оболонки шлунка і кишок ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка і кишок
• печія шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрати волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) зверніться до лікаря негайно;
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 особи з 100, але не частіше:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Невідома

(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення печінки і підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
• герпетична інфекція, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печія, свербіння або болісна шкіра, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, болі в животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болісні місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері або на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат STADA

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат STADA, 120 мг
Кожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат STADA, 240 мг
Кожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), тальк (Е 553b), повідон (Е 1201), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 470B), триетилцитрат (Е 1505), кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518)
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний пігмент (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний друкарський чернила (шелак (Е 904), гідроксид потасію (Е 525), пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований гідроксид амонію (Е 527))

Як виглядає препарат Диметилфумарат STADA і що містить упаковка

Диметилфумарат STADA, 120 мг - це капсули з товстою оболонкою для прийому всередину (21 мм), з зеленим ковпачком і білим тілом, з чорним надруком «DMF 120» на тілі, які випускаються в блистерах по 14, 28, 56 або 168 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину, а також у пляшках по 100 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Диметилфумарат STADA, 240 мг - це капсули з товстою оболонкою для прийому всередину (23 мм), з зеленим ковпачком і тілом, з чорним надруком «DMF 240» на тілі, які випускаються в блистерах по 14, 28, 56, 60, 168 або 180 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину, а також у пляшках по 100 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Красинув, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ірландія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Мальта Лайф Саєнсес Парк
Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінг
Сан Гван SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Офіс 23 Софія 1618
Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Австрія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Бельгія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Чехія
Диметилфумарат STADA
Кіпр
Диметилфумарат STADA
Данія
Диметилфумарат STADA
Естонія
Диметилфумарат STADA
Греція
Диметилфумарат STADA
Фінляндія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Угорщина
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Хорватія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Ірландія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Ісландія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Литва
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Люксембург
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Латвія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Мальта
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Норвегія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Польща
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Португалія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Словенія
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Словаччина
Диметилфумарат STADA 120 мг кишкові капсули, твердої оболонки
Диметилфумарат STADA 240 мг кишкові капсули, твердої оболонки

Дата останньої актуалізації інструкції: