Діметгил фумарате Сандоз

Укладена інформація для пацієнта

Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Сандоз і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Диметилфумарат Сандоз
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат Сандоз
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Диметилфумарат Сандоз і для чого він призначено

Що таке препарат Диметилфумарат Сандоз

Диметилфумарат Сандоз - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначено препарат Диметилфумарат Сандоз

Препарат Диметилфумарат Сандоз призначено для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується повторним загостренням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Сандоз

Препарат Диметилфумарат Сандоз, здається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок пацієнта, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Диметилфумарат Сандоз

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Сандоз

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та заходи обережності

Препарат Диметилфумарат Сандоз може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок та печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Сандоз лікар повинен обстежити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи нирки та печінка функціонують нормально. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Сандоз може виникнути герпетична інфекція. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється будь-який симптом герпетичної інфекції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має відчуття, що розсіяний склероз загострюється (наприклад, виникло слабкість або порушення зору) або з'явилися нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час прийому препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу та п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу не доступні.

Препарат Диметилфумарат Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтупро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів для лікування болю(наприклад, ібупрофен та інші протизапальні препарати) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими вакцинами (живими вакцинами) під час лікування препаратом Диметилфумарат Сандоз може призвести до розвитку інфекції, тому її слід уникати. Лікар порадить, чи слід проводити вакцинацію іншими типами вакцин (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Сандоз та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Сандоз через ризик взаємодії між алкоголем та цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат Сандоз не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а прийом препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Сандоз у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом препарату Диметилфумарат Сандоз. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Сандоз буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Диметилфумарат Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кишкову капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Диметилфумарат Сандоз

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім приймати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Сандоз слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризати, оскільки це може посилити деякі небажані реакції.
Препарат Диметилфумарат Сандоз слід приймати з їжею- це може допомогти пом'якшити дуже часті небажані реакції (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані реакції, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Сандоз

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому разі не слід приймати пропущену дозу, а приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі небажані реакції

Препарат Диметилфумарат Сандоз може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після прийому препарату протягом 1-5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Сандоз помітить загострення симптомів розсіяного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частою небажаною реакцією є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Однак, якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспноє, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може свідчити про важку алергічну реакцію (анafilаксію).

• Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Сандоз і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані реакції

Дуже частими небажаними реакціями (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) є:

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюможе допомогти пом'якшити перелічені вище небажані реакції.

Під час прийому препарату Диметилфумарат Сандоз дуже часто реєструється наявність кетонових тіл у мочі (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно обговорити з лікарем,як впоратися з цими небажаними реакціями. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто реєструються(можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки кишківника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка та кишківника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втата волосся ( волосся)

Небажані реакції, які можуть призвести до неправильних результатів аналізів крові або мочі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок (альбумін) у мочі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛАТ, АСАТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛАТ або АСАТразом з білірубіном)
• герпетична інфекція, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище небажані реакції також реєструються у дітей та підлітків.
Деякі небажані реакції реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Диметилфумарат Сандоз

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг: кожна кишкова капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг: кожна кишкова капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:вміст капсули: кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарилфумарат натрію (Е 470А), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк (Е 553B), триетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 443), моностеарат гліцерину 40-55; оболонка капсули: желатина (Е 441), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), блакитний брилліант FCF (Е 133); надпис на капсулі: шелак (20% естерифікований) етанольний розчин 45% (Е904), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амоніак гідроксид 28%.

Як виглядає препарат Диметилфумарат Сандоз та що містить упаковка

Кишкові капсули, тверді (кішкові капсули)
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишкові капсули, тверді.
Кишкова капсула, тверда, з білим корпусом та світло-зеленим ковпачком, з надписом «120 мг» на корпусі, розміром близько 19 мм довжини та близько 9 мм ширини.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишкові капсули, тверді.
Кишкова капсула, тверда, світло-зеленого кольору, з надписом «240 мг» на корпусі, розміром близько 23 мм довжини та близько 9 мм ширини.
Препарат Диметилфумарат Сандоз упакований у блистери або календарні блистери або перфоровані блистери однодозові з фольги алюмінієво-ПВХ-ПВДХ, у паперовій пачці.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Блистери - 14 кишкових капсул, твердих.
Календарні блистери - 14 кишкових капсул, твердих.
Перфоровані блистери однодозові - 14 х 1 кишкова капсула, тверда.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Блистери - 56 кишкових капсул, твердих.
Календарні блистери - 56 кишкових капсул, твердих.
Перфоровані блистери однодозові - 56 х 1 кишкова капсула, тверда або 168 х 1 кишкова капсула, тверда.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Виробник
ЛЕК фармацевтична спілка д.д.
вул. Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словенія
Фармацевтичні заводи Полфарма С.А.
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Демба

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг - кишкові капсули, тверді;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг - кишкові капсули, тверді
Бельгія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг кишкові капсули, тверді/гастрорезистентні капсули/гастрорезистентні тверді капсули;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг кишкові капсули, тверді/гастрорезистентні капсули/гастрорезистентні тверді капсули
Болгарія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентна твердая капсула
Хорватія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг кишкові капсули, тверді;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг кишкові капсули, тверді
Кіпр
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ 240 мг гастрорезистентна твердая капсула
Чехія
Диметилфумарат Сандоз
Естонія
Диметилфумарат Сандоз
Франція
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120 мг гастрорезистентна капсула;
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240 мг гастрорезистентна капсула
Греція
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ
Литва
Диметилфумарат Сандоз 120 мг кишкові капсули, тверді;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг кишкові капсули, тверді
Латвія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг кишкові капсули, тверді;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг кишкові капсули, тверді
Мальта
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240 мг гастрорезистентна твердая капсула
Німеччина
Диметилфумарат - 1 А Фарма 120 мг кишкові капсули, тверді;
Диметилфумарат - 1 А Фарма 240 мг кишкові капсули, тверді
Польща
Диметилфумарат Сандоз
Румунія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентна твердая капсула
Словаччина
Диметилфумарат Сандоз 120 мг;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг
Словенія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентна твердая капсула
Іспанія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентна твердая капсула
Угорщина
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентна твердая капсула
Італія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентна твердая капсула;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентна твердая капсула

Дата останньої актуалізації брошури:

{логотип відповідальної особи}