Діметгил фумарате Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Сандоз і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Диметилфумарат Сандоз
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат Сандоз

Диметилфумарат Сандоз - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат Сандоз

Препарат Диметилфумарат Сандоз використовується для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується повторючими загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані загострення). Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення загострення хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Сандоз

Препарат Диметилфумарат Сандоз, як здається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок пацієнта, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Диметилфумарат Сандоз

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Сандоз

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат Сандоз може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Сандоз лікар повинен обстежити кількість білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки та печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат Сандоз слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Сандоз може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми герпесу зостер, слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що множинний склероз прогресує (наприклад, виникло слабкість або порушення зору) або виникли нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, яке називається синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу та п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу не доступні.

Препарат Диметилфумарат Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевтупро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(таких як ібупрофен та подібні протизапальні препарати) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими вакцинами (живими вакцинами) під час лікування препаратом Диметилфумарат Сандоз може призвести до розвитку інфекції, тому слід уникати цього. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Сандоз та алкоголь

Слід уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більше 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Сандоз через ризик взаємодії між алкоголем та цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який приймає вагітна жінка, на нероджену дитину. Препарат Диметилфумарат Сандоз не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Сандоз у грудне молоко.
Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи прийом препарату Диметилфумарат Сандоз. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Сандоз буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію машин.

Препарат Диметилфумарат Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кишкову капсулу, твердую, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Диметилфумарат Сандоз

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Сандоз слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Сандоз слід приймати з їжею- це може допомогти пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат Сандоз, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Сандоз

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти під умовою збереження 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому разі не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Сандоз може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування (від 1 року до 5 років), тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, зміна особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Сандоз помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Слід також порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Однак, якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

• Слід припинити прийом препарату Диметилфумарат Сандоз і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунку
• Прийом препарату з їжеюможе допомогти пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому препарату Диметилфумарат Сандоз у аналізі сечі дуже часто реєструється наявність кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Слід обговорити з лікарем,як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки кишківника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунку
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунку та кишківника
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( волосся)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) слід негайно звернутися до лікаря;
• білок (альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛАТ, АСАТ) у крові

Не дуже часті(можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше )

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення печінки та підвищення активності ферментів печінки ( АЛАТ або АСАТразом з білірубіном)
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком від 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунку, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 44, факс: +38 (044) 206 92 44,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Сандоз

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг: кожна кишкова капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг: кожна кишкова капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:вміст капсули: кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарилфумарат натрію (Е 470А), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк (Е 553Б), триетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 443), моностеарат гліцерину 40-55; оболонка капсули: желатина (Е 441), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), блакитний брилліант FCF (Е 133); надпис на капсулі: шелак (20% естерифікований) етанольний розчин 45% (Е904), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амоній гідроксид 28%.

Як виглядає препарат Диметилфумарат Сандоз та що містить упаковка

Кишкові капсули, тверді (ентеросолубільні капсули)
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишкові капсули, тверді.
Кишкова капсула, тверда, з білим тілом і світло-зеленим ковпачком, з надписом "120 мг" на тілі, розміром близько 19 мм довжини та близько 9 мм шириною.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишкові капсули, тверді.
Кишкова капсула, тверда, світло-зеленого кольору, з надписом "240 мг" на тілі, розміром близько 23 мм довжини та близько 9 мм шириною.
Препарат Диметилфумарат Сандоз упакований у блистри або календарні блистри або перфоровані блистри однодозові з фольги алюмінієва/ПВХ/ПВДХ, у паперовій пачці.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Блистри - 14 кишкових капсул, тверді.
Календарні блистри - 14 кишкових капсул, тверді.
Перфоровані блистри однодозові - 14 х 1 кишкова капсула, тверда.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Блистри - 56 кишкових капсул, тверді.
Календарні блистри - 56 кишкових капсул, тверді.
Перфоровані блистри однодозові - 56 х 1 кишкова капсула, тверда або 168 х 1 кишкова капсула, тверда.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Виробник
LEK фармацевтична спілка д.д.
вул. Веровського, 57
1526 Любляна, Словенія
Заклади фармацевтичної промисловості Полфарма С.А.
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг - кишкові капсули, тверді;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг - кишкові капсули, тверді
Бельгія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг твердих кишкових капсул/гелек гастрорезистентних/магенсафтрезистентних Хардкапсулен;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг твердих кишкових капсул/гелек гастрорезистентних/магенсафтрезистентних Хардкапсулен
Болгарія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентних твердих капсул;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентних твердих капсул
Хорватія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг твердих кишкових капсул;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг твердих кишкових капсул
Кіпр
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ 120 мг гастроанθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ 240 мг гастроанθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Чехія
Диметилфумарат Сандоз
Естонія
Диметилфумарат Сандоз
Франція
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120 мг, гелек гастрорезистентна,
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240 мг, гелек гастрорезистентна
Греція
Диметилфумарат/ЕБЕВЕ
Литва
Диметилфумарат Сандоз 120 мг скрандзе неір-ios кietosios kapsulės;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг скрандзе неір-ios кietosios kapsulės
Латвія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг зарнас шķīstošās cietās kapsulas;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг зарнас шķīstošās cietās kapsulas
Мальта
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 120мг гастрорезистентних твердих капсул;
ДИМЕТИЛФУМАРАТ САНДОЗ 240мг гастрорезистентних твердих капсул
Німеччина
Диметилфумарат - 1 А Фарма 120 мг магенсафтрезистентних твердих капсул;
Диметилфумарат - 1 А Фарма 240 мг магенсафтрезистентних твердих капсул
Польща
Диметилфумарат Сандоз
Румунія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг капсули гастрорезистенте;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг капсули гастрорезистенте
Словаччина
Диметилфумарат Сандоз 120 мг;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг
Словенія
Диметилфумарат Сандоз 120 мг гастрорезистентне трде капсуле;
Диметилфумарат Сандоз 240 мг гастрорезистентне трде капсуле
Італія
Диметилфумарат Сандоз

Дата останньої актуалізації інструкції:

{логотип відповідальної особи}