Діметгил фумарате Редди

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Редді 120 мг кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Редді 240 мг кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Редді та для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диметилфумарат Редді
• 3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Редді
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Редді та для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат Редді

Диметилфумарат Редді - це препарат, який містить диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат Редді

Препарат Диметилфумарат Редді використовується для лікування ремітентної форми множинного склерозу (англ. sclerosis multiplex, SM) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми різняться у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Редді

Препарат Диметилфумарат Редді, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок, що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диметилфумарат Редді

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Редді:

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocalleukoencephalopathy, PML).

Попередження та заходи обережності

Препарат Диметилфумарат Редді може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію ніирок та печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Редді лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки та печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.

• - тяжке захворювання нирок
• - тяжке захворювання печінки
• - захворювання шлунка чи кишок
• - тяжка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування диметилфумаратом може виникнути герпетичний висип. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпетичного висипу необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML - це серйозне захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.

Діти та підлітки

Необхідно уникати призначення цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат Редді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (для лікування інфекцій), діуретики (мочогінні препарати), деякі препарати проти болю (наприклад, ібупрофен та подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• Вакцинація деякими вакцинами ( вакцинами, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат Редді може призвести до розвитку інфекції, тому її необхідно уникати. Лікар порадить, чи можна призначити вакцини іншого типу ( вакцини, які містять убиті мікроорганізми).

Застосування препарату Диметилфумарат Редді з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації алкоголю) в кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому диметилфумарату, оскільки це може призвести до взаємодії між алкоголем та препаратом, що може викликати розвиток гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Диметилфумарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи диметилфумарат проникає в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи вона повинна припинити годування грудьми чи прийом диметилфумарату. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Редді буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Диметилфумарат Редді містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Редді

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Редді повинен прийматися перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтувати цілою, запиваємою водою. Капсули не повинні розділятися, розбиватися, розчинятися, всмоктуватися чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Редді повинен прийматися з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4)

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Редді

Необхідно уникати прийому подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це відбувається надто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Серйозні побічні ефекти

Диметилфумарат може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних тілець. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML може призвести до важкої інвалідності або смерті. PML реєстрували після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, які можуть вказувати на PML. Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функціонування імунної системи.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції

Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (неідома).
Бардzo частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла.
Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), це може свідчити про виникнення тяжкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Редді та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Під час лікування диметилфумаратом дуже часто реєструють підвищену продукцію кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі) у аналізі сечі.
Необхідно запитати лікаряпро те, як боротися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишок ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунку
• воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади з боку шлунку та кишок
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• рóżові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АлаТ, АспАТ) у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Неідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та підвищення активності ферментів печінки ( АлАТ або АспАТ одночасно з білірубіном)
• герпетичний висип з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Редді

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Редді

Активною речовиноюпрепарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Редді 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Редді 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові частини- це: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон К30, тальк (Е553б), стеарин магнію (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрію (Е470а), триетилцитрат (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (Е1205), полісорбат 80 (Е433), желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), шелак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Редді та що містить упаковка

Диметилфумарат Редді 120 мг кишкові капсули, тверді (розмір 1, близько 19,3 мм) зеленого та білого кольорів з надписом "RDY" на кришці та "429" на корпусі.
Кожен блистер містить 14 або 56 капсул.
Кожен блистер, розділений на однодозові порції, містить 14 х 1 капсули.
Диметилфумарат Редді 240 мг кишкові капсули, тверді (розмір 0, близько 21,4 мм) зеленого кольору з надписом "RDY" на кришці та "430" на корпусі.
Кожен блистер містить 14, 56, 112, 168 або 196 капсул.
Кожен блистер, розділений на однодозові порції, містить 56 х 1 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Будівля Н 1-й поверх Сектор 3, Сплайул Унірії № 313
030138 Бухарест
Румунія
Laboratori Fundacio Dau
Калле Ллетра С Де Ла Зона Франка 12-14
Полігон Індустріал Де Ла Зона Франка Де Барселони
08040 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 17.09.2024