Діметгил фумарате Редди

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Диметилфумарат Редді 120 мг кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Редді 240 мг кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Редді і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Диметилфумарат Редді
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Редді
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Диметилфумарат Редді і для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат Редді

Диметилфумарат Редді - препарат, який містить диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат Редді

Препарат Диметилфумарат Редді використовується для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis, МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Розсіяний склероз - хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується періодичними рецидивами симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми різняться у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, розмитість або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Редді

Препарат Диметилфумарат Редді, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок, що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Диметилфумарат Редді

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Редді:

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження і обережність

Препарат Диметилфумарат Редді може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Редді лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийняття препарату Диметилфумарат Редді потрібно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є:

• -важке захворювання нирок
• -важке захворювання печінки
• -захворювання шлункаабо кишок
• -важке інфекційне захворювання(наприклад, пневмонія)

Під час лікування диметилфумаратом може виникнути герпетичний висип. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми герпетичного висипу, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Якщо розсіяний склероз погіршиться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - серйозне захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час прийняття препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат Редді і інші препарати

Потрібно повідомити лікару або фармацевтупро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, особливо про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), певний тип препаратів проти болю(таких як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій.
• Прийом деяких вакцин ( вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат Редді може призвести до розвитку інфекції, тому слід уникати цього. Лікар порадить, чи слід приймати вакцини іншого типу ( вакцини, які містять убиті мікроорганізми).

Прийом препарату Диметилфумарат Редді з алкоголем

Не слід приймати високoproцентні алкогольні напої (понад 30% алкоголю об'ємно) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийняття диметилфумарату, оскільки це може призвести до взаємодії між алкоголем і препаратом, що може призвести до розвитку гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Диметилфумарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а прийняття препарату є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи диметилфумарат проникає в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи прийняття диметилфумарату. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Операція транспортних засобів і механізмів

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Редді буде впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і механізмами.

Препарат Диметилфумарат Редді містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Диметилфумарат Редді

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід приймати препарат у рекомендованій дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Редді слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Редді слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4)

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат Редді, ніж рекомендовано

Якщо ви прийняли більшу кількість капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Редді

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо збережено інтервал 4 години перед наступною дозою. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Диметилфумарат може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних клітин. Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після прийому препарату протягом 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому диметилфумарату помітить посилення симптомів розсіяного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Також слід порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла.
Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з перелічених нижче симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк судин);
• свист при диханні, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), це може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийняття препарату Диметилфумарат Редді і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлаблені випорожнення (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаряпро те, як позбутися побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишок ( гастроентерит)
• вомітування
• нестравність
• воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• порушення функції шлунка і кишок
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• рóżові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призвести до неправильних результатів досліджень крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний до боротьби з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АлаТ, АспАТ) у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• воспалення печінки і підвищена активність ферментів печінки ( АлАТ або АспАТ разом з білірубіном)
• герпетичний висип з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як жар і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Диметилфумарат Редді

Активною речовиноюпрепарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Редді 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Редді 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон К30, тальк (Е553b), стеаринат магнію (Е1505), кополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрію (Е470а), триетилцитрат (Е1505), кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (Е1205), полісорбат 80 (Е433), желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), шелак, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Редді і що містить упаковка

Диметилфумарат Редді 120 мг кишкові капсули, тверді (розмір 1, близько 19,3 мм) зеленого і білого кольорів з надруком "RDY" на кришці і "429" на корпусі.
Кожен блистер містить 14 або 56 капсул, твердіх.
Кожен блистер, розділений на однодозові порції, містить 14 х 1 капсули, тверді.
Диметилфумарат Редді 240 мг кишкові капсули, тверді (розмір 0, близько 21,4 мм) зеленого кольору з надруком "RDY" на кришці і "430" на корпусі.
Кожен блистер містить 14, 56, 112, 168 або 196 капсул, твердіх.
Кожен блистер, розділений на однодозові порції, містить 56 х 1 капсули, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313
030138 Бухарест
Румунія
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
08040 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 17.09.2024