Діметгил фумарате Мсн

Інструкція із застосування Діметгил фумарате Мсн

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат МСН, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат МСН, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Диметилфумарат МСН і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат МСН
3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат МСН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Диметилфумарат МСН
6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат МСН і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат МСН

Препарат Диметилфумарат МСН містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат МСН

Препарат Диметилфумарат МСН призначений для лікування ремісійної форми множинного склерозу (англ. Multiplex Sclerosis, МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується періодичними рецидивами симптомів з боку нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, втрату рівноваги та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат МСН

Препарат Диметилфумарат МСН, як вважається, діє шляхом інгібування імунної системи, запобігаючи пошкодженню мозку і спинного мозку. Це також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат МСН

Коли не застосовувати препарат Диметилфумарат МСН:

Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат МСН може впливати на кількість білих кров'яних тілець, на функцію нирокта печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат МСН лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи нирки та печінка функціонують正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком застосування препарату Диметилфумарат МСН необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

важке захворювання нирок
важке захворювання печінки
хвороба шлункаабо кишківника
важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат МСН може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється будь-який симптом герпесу зостер, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз погіршується (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з'являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, яке називається синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває спрагу та п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи не доступні.

Препарат Диметилфумарат МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування множинного склерозу;
препарати, які впливають на нирки, такі як деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати та препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
застосування деяких вакцин ( вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат МСН може призвести до розвитку інфекції, тому їх необхідно уникати. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат МСН та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки алкоголю) (в кількості більшій ніж 50 мл) протягом години після прийому препарату Диметилфумарат МСН, через ризик взаємодії між алкоголем та цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту ( гастриту), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат МСН не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат МСН у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи застосування препарату Диметилфумарат МСН. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми у порівнянні з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Не очікується, що препарат Диметилфумарат МСН буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Препарат Диметилфумарат МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат МСН

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат МСН повинен прийматися перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запиваємою водою. Капсули не повинні розділятися, розчавлюватися, розчинятися, висовуватися або розгризатися, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат МСН повинен прийматися з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диметилфумарат МСН

У разі застосування більшої кількості капсул препарату Диметилфумарат МСН, ніж рекомендовано,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Диметилфумарат МСН

Необхідно уникати застосування подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо між дозами буде зберігатися інтервал не менше 4 годин. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат МСН може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи організму.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, дезорієнтація або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час лікування препаратом Диметилфумарат МСН помітить посилення симптомів множинного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не буде свідомий.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо раптовому почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке)
свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може свідчити про важку алергічну реакцію (анafilаксію).

Необхідно припинити застосування препарату Диметилфумарат МСН та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

раптове почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри
розлад шлунка (діарея)
нудота (нудота)
болі або спазми шлунка
Застосування препарату з їжеюдопоможе пом'якшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування препаратом Диметилфумарат МСН у аналізі сечі дуже часто виявляються речовини, які називаються кетоновими тілами, які природно виробляються в організмі.
Необхідно порозмовляти з лікаремпро те, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Необхідно уникати самостійного зменшення дози препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

воспалення слизової оболонки шлунка та кишківника ( гастроентерит)
вомітування
розлад шлунка
воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
розлад шлунка та кишківника
печіння шкіри
припливи жару, відчуття жару
свербіння шкіри ( свербіння)
висипка
růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
випадання волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у результаті аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
білки ( альбумін) у сечі
збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

алергічні реакції ( гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

воспалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТу поєднанні з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

герпес зостер, з такими симптомами, як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, болі або спазми шлунка, нудота (вомітування), болі в горлі, кашель та болісні місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат МСН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат МСН

Активною речовиноюпрепарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат МСН, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат МСН, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

Інші компоненти:

Зміст капсули (мікротаблетки з кишковою оболонкою): мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е 1505), тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 (Е 433).
Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), брилліантний синій FD&C Blue 1 (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).
Чорна фарба для друку містить шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію (Е 525) та пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає препарат Диметилфумарат МСН та що містить упаковка

[120 мг]: зелено-білі кишкові капсули, тверді діаметром близько 22 мм з надписом «M» та «120 мг».
[240 мг]: зелені кишкові капсули, тверді діаметром близько 22 мм з надписом «M» та «240 мг».
Капсули заповнені білими або білуватими мікротаблетками з кишковою оболонкою.
Величини упаковок:
120 мг:
Блістерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінієм, які містять 14 або 56 кишкових капсул, тверді.
Перфоровані блистерні упаковки для одноразового застосування з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінієм, які містять 14 x 1 або 56 x 1 кишкову капсулу, тверду.
240 мг:
Блістерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінієм, які містять 56, 168 або 196 кишкових капсул, тверді.
Перфоровані блистерні упаковки для одноразового застосування з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінієм, які містять 56 x 1, 168 x 1 або 196 x 1 кишкову капсулу, тверду.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордіно Індустріальний Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта