Діметгил фумарате Мсн

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Диметилфумарат МСН, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат МСН, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат МСН і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат МСН
• 3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат МСН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат МСН і для чого його застосовують

Що таке препарат Диметилфумарат МСН

Препарат Диметилфумарат МСН містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого застосовують препарат Диметилфумарат МСН

Препарат Диметилфумарат МСН застосовують для лікування ремісійної форми множинного склерозу (англ. Multiplex Sclerosis, МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи. Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, втрату рівноваги та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після загострення хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат МСН

Препарат Диметилфумарат МСН, здається, діє шляхом припинення дії імунної системи на пошкодження мозку і спинного мозку. Це також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат МСН

Коли не застосовувати препарат Диметилфумарат МСН:

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат МСН може впливати на кількість білих кров'яних тілець, на функцію нирокта печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат МСН лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи нирки та печінка функціонують正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком застосування препарату Диметилфумарат МСН необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишок
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат МСН може виникнути герпетична інфекція. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється наявність будь-яких симптомів герпетичної інфекції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може привести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, такі як деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен та інші подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій;
• застосування деяких вакцин ( вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат МСН може привести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат МСН та алкоголь

Не слід споживати алкогольні напої з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації) (в кількості більшій ніж 50 мл) протягом години після прийому препарату Диметилфумарат МСН, оскільки це може привести до взаємодії між алкоголем та препаратом. Це може привести до виникнення гастриту ( гастриту), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат МСН не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат МСН у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи застосування препарату Диметилфумарат МСН. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми у порівнянні з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат МСН буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Диметилфумарат МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат МСН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат МСН слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілою, запивючи водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, всмоктувати чи розгризати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат МСН слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диметилфумарат МСН

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Диметилфумарат МСН необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Диметилфумарат МСН

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо між дозами буде збережено інтервал не менше 4 годин. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат МСН може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може привести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєстрували після застосування препарату протягом 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи організму.
Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів загострення множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови чи пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Тому, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат МСН помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовити з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

• У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо раптовому почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке)
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат МСН та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• раптове почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити вище перелічені побічні ефекти

Під час прийому препарату Диметилфумарат МСН у аналізі сечі дуже часто виявляються речовини, звані кетоновими тілами, які природно виробляються в організмі.
Необхідно порозмовити з лікаремпро те, як позбутися побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)

• гастрит (гастрит)
• вомітування
• розлад шлунка
• гастрит (гастрит)
• розлад шлунка та кишок
• печіння шкіри
• ударні хвилі жару, відчуття жару
• свербіння шкіри (свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у результаті аналізів крові чи сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• білки (альбумін)у сечі
• збільшена активність ферментів печінки (АЛТ, АСТ)у крові

Не дуже часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Рідко(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• гастрит та збільшення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ)у поєднанні з білірубіном

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпетична інфекція, з такими симптомами, як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль або спазми шлунка, нудота (вомітування), біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат МСН

Активною речовиноюпрепарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат МСН, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат МСН, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

Інші компоненти:

• Зміст капсули (мікротаблетки з кишковою оболонкою): мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е 1505), тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 (Е 433).
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), брилліантовий синій колір FD&C Blue 1 (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).
• Чорна фарба для друку містить шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію (Е 525) та пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає препарат Диметилфумарат МСН та що містить пакування

[120 мг]: Зелено-білі кишкові капсули, твердих, діаметром близько 22 мм з надруком «М» та «120 мг».
[240 мг]: Зелені кишкові капсули, твердих, діаметром близько 22 мм з надруком «М» та «240 мг».
Капсули заповнені білими або білуватими мікротаблетками з кишковою оболонкою.
Величини пакувань:
120 мг:
Блістери з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію, які містять 14 або 56 кишкових твердих капсул.
Перфоровані блистери однодозові з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію, які містять 14 x 1 або 56 x 1 кишкові твердих капсули.
240 мг:
Блістери з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію, які містять 56, 168 або 196 кишкових твердих капсул.
Перфоровані блистери однодозові з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію, які містять 56 x 1, 168 x 1 або 196 x 1 кишкові твердих капсули.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник/імпортер

Суб'єкт відповідальності:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордіно Індустріальний Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Нідерланди:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Чехія:
Диметилфумарат МСН
Польща:
Диметилфумарат МСН
Болгарія:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Хорватія:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Угорщина:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Литва:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Латвія:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Естонія:
Диметилфумарат МСН
Румунія:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Словаччина:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих
Словенія:
Диметилфумарат МСН 120 мг кишкові капсули, твердих
Диметилфумарат МСН 240 мг кишкові капсули, твердих

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025