Діметгил фумарате Гленмарк

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Диметилфумарат Гленмарк
• 3. Як використовувати препарат Диметилфумарат Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Гленмарк і для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат Гленмарк

Диметилфумарат Гленмарк - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат Гленмарк

Препарат Диметилфумарат Гленмарк використовується для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, розмитість або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Гленмарк

Препарат Диметилфумарат Гленмарк, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що може також сповільнити розвиток симптомів захворювання в майбутньому.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Диметилфумарат Гленмарк

Коли не використовувати препарат Диметилфумарат Гленмарк

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат Гленмарк може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Гленмарк лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком використання препарату Диметилфумарат Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Гленмарк може виникнути герпетична інфекція. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється герпетична інфекція необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загостриться (наприклад, виникне слабкість або порушення зору) або з'являться будь-які інші нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час лікування препаратом Диметилфумарат Гленмарк у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, так зване захворювання Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває сильну спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, зокрема деякі антібіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів для лікування болю(наприклад, ібупрофен і інші подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій.
• прийом препарату Диметилфумарат Гленмарк з деякими вакцинами (вакцини, які містять живі мікроорганізми)може призвести до розвитку інфекції, тому слід уникати цього. Лікар порадить, чи можна використовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять убиті мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Гленмарк та алкоголь

Не слід споживати велику кількість алкогольних напоїв (понад 30% алкоголю за об'ємом, наприклад, горілки) у кількості більше 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Препарат Диметилфумарат Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат Гленмарк не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а прийом препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Гленмарк у грудне молоко.
Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи приймати препарат Диметилфумарат Гленмарк. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Гленмарк буде впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Диметилфумарат Гленмарк

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Початкова доза:

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза:

240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Гленмарк слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розбивати, подрібнювати, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Гленмарк слід приймати з їжею- це допоможе зменшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диметилфумарат Гленмарк

Якщо прийнято більшу, ніж рекомендована, кількість капсул, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо збережено 4-годинну перерву перед наступною дозою. В іншому випадку слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Гленмарк може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, так звану прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися через 1 рік до 5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, які можуть вказувати на ПМЛ.
Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які впливають на функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать нові або загострення таких симптомів, як слабкість однієї сторони тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, або порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів.
З цього приводу, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк помітить загострення симптомів розсіяного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомий.
→Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (неідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо jedoch нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка ( диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості ( гіпотонія),

це може вказувати на важку алергічну реакцію ( анafilаксію).
→Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Гленмарк і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка

→Прийом препарату з їжеюдопоможе зменшити перелічені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк у аналізі сечі дуже часто виявляється наявність кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря,як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишківника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка і кишківника
• печіння шкіри
• хвилі жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть бути видимі в результатах аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. Якщо виникне важка інфекція (наприклад, пневмонія), необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• воспалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)

Частота неідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• герпетична інфекція, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт)

Діти (віком від 13 років) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гленмарк

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP, яке означає термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Гленмарк

Активною речовиноюпрепарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

Інші компоненти:

Зміст капсули (мінітаблетки в кишковій капсулі): мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, симетикон.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг
Кришка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), блакитний брилліант FD & C Blue 1 (E 133), чорний оксид заліза (E 172), очищена вода.
Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171), очищена вода.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг:
Кришка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), блакитний брилліант FD & C Blue 1 (E 133), чорний оксид заліза (E 172), очищена вода.
Корпус капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), блакитний брилліант FD & C Blue 1 (E 133), чорний оксид заліза (E 172), очищена вода.
Друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Гленмарк і що містить упаковка

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, кишкові капсули, тверді - це тверда желатинова капсула розміром 20 мм, з білим корпусом та синьою кришкою, на якій нанесено чорною фарбою "307" та "G", містить білі або білуваті округлі мінітаблетки.
Доступні розміри упаковки:
14, 28, 56 капсул, упакованих у блистері з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію, у паперовій коробці.
14х1, 28х1, 56х1 капсула, упакованих у перфоровані блистері однодозові з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію, у паперовій коробці.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, кишкові капсули, тверді - це тверда желатинова капсула розміром 22 мм, з синім корпусом та синьою кришкою, на якій нанесено чорною фарбою "308" та "G", містить білі або білуваті округлі мінітаблетки.
Доступні розміри упаковки:
56, 112, 168, 196 капсул, упакованих у блистері з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію, у паперовій коробці.
56х1, 112х1, 168х1, 196х1 капсула, упакованих у перфоровані блистері однодозові з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Виробник та імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіхова, 143
566 17, Високе Мито
Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
00-728, Варшава
Електронна пошта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025 р.