Діметгил фумарате Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для користувача

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гленмарк
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Гленмарк і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат Гленмарк

Диметилфумарат Гленмарк - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат Гленмарк

Препарат Диметилфумарат Гленмарк призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, розмитість або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Гленмарк

Препарат Диметилфумарат Гленмарк, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок, що також може сповільнити появу симптомів захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Диметилфумарат Гленмарк

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат Гленмарк може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок та печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Гленмарк лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки та печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта знизиться, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити лікування.
Перед початком застосування препарату Диметилфумарат Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Гленмарк може виникнути герпетична інфекція. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється герпетична інфекція необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, виникне слабкість або порушення зору) або з'являться будь-які інші нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу та п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Препарат Диметилфумарат Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресантиабо інші препарати, які застосовуються для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій.
• застосування препарату Диметилфумарат Гленмарк з деякими вакцинами (вакцини, які містять живі мікроорганізми)може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять убиті мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Гленмарк та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк через ризик взаємодії між алкоголем та цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Препарат Диметилфумарат Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього препарату, який застосовується вагітною жінкою, на неродженого дитини. Препарат Диметилфумарат Гленмарк не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Гленмарк у грудне молоко.
Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи приймати препарат Диметилфумарат Гленмарк. Рішення буде прийняте на основі оцінки вигод для дитини від годування грудьми порівняно з вигодами для пацієнтки від лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Гленмарк буде впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Гленмарк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза:

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім слід застосовувати звичайну дозу.

Звичайна доза:

240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Гленмарк слід приймати перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розділяти, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризають, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Гленмарк слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диметилфумарат Гленмарк

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості капсул необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Диметилфумарат Гленмарк

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо збережено 4-годинну перерву перед наступною дозою. В іншому випадку слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Гленмарк може знижувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ.
Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які впливають на функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву множинного склерозу. До них належать нові або посилені симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, або порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів.
Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.
→У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (неідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Однак, якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка ( диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості ( гіпотонія),

це може свідчити про важку алергічну реакцію ( анafilаксію).
→Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Гленмарк та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка

→Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк у дослідженнях сечі дуже часто реєструється наявність кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря,як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• гастрит ( гастрит)
• вомітування
• розлад шлунка
• гастрит ( гастрит)
• розлад шлунка та кишківника
• печіння шкіри
• хвилі жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрати волосся ( волосся)

Побічні ефекти, які можуть бути видимі у результатах аналізів крові чи сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• гастрит та підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)

Частота неідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• герпетична інфекція, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( катаральний риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
адреса електронної пошти: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гленмарк

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP, яке означає термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Гленмарк

Активна речовинапрепарату - диметилфумарат.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

Інші компоненти:

Зміст капсули (маленькі таблетки в кишковій капсулі): мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, симетикон.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг
Кришечка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), блакитний брилліант FD & C Blue 1 (E 133), чорний оксид заліза (E 172), очищена вода.
Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171), очищена вода.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг:
Кришечка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), блакитний брилліант FD & C Blue 1 (E 133), чорний оксид заліза (E 172), очищена вода.
Корпус капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), блакитний брилліант FD & C Blue 1 (E 133), чорний оксид заліза (E 172), очищена вода.
Друкований текст: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Гленмарк та що містить упаковка

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, кишкові капсули, тверді - це тверда желатинова капсула розміром 20 мм, з білою кришечкою з чорним друком "307" та синім корпусом з чорним друком "G", яка містить білі або білуваті округлі маленькі таблетки.
Доступні розміри упаковки:
14, 28, 56 капсул, упакованих у блистери з ПВХ/ПВДФ-Алюмінію, у паперовій коробці.
14х1, 28х1, 56х1 капсула, упакованих у перфоровані блистери однодозові з ПВХ/ПВДФ-Алюмінію, у паперовій коробці.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, кишкові капсули, тверді - це тверда желатинова капсула розміром 22 мм, з синьою кришечкою з чорним друком "308" та синім корпусом з чорним друком "G", яка містить білі або білуваті округлі маленькі таблетки.
Доступні розміри упаковки:
56, 112, 168, 196 капсул, упакованих у блистери з ПВХ/ПВДФ-Алюмінію, у паперовій коробці.
56х1, 112х1, 168х1, 196х1 капсула, упакованих у перфоровані блистери однодозові з ПВХ/ПВДФ-Алюмінію, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Виробник та імпортер

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
вул. Фібіхової, 143
566 17, Више Мито
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Гленмарк Фармацевтика ТОВ
вул. Дзєконського, 3
00-728, Варшава
Електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025 р.