Діметгил Фумарате Гедеон Ріхтер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер - це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер використовується для лікування ремісійної форми множинного склерозу (англ. multiple sclerosis, МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження і обережність

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Гедеон Ріхтер лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер необхідно обговорити це
з лікарем, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється будь-які симптоми герпесу зостер, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриється (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороба шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 13 років, оскільки дані про цю вікову групу обмежені.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), деякі види препаратів проти болю(такі як ібупрофен і інші подібні препарати проти запалення та препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• вакцинація деякими вакцинами ( вакцини, які містять живі мікроорганізми) під час прийому препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи слід вакцинувати іншими вакцинами ( вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту ( гастрит), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити прийом препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на можливість управління транспортними засобами і механізмами

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер буде впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і механізмами.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілою, запивючи водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти,吸увати чи розжовувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, ніж рекомендована

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому випадку слід чекати до планovaného часу прийому наступної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Диметилфумарат може зменшувати кількість лімфоцитів, які є видом білих кров'яних тілець. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать:

• поява слабкості або її посилення на одній стороні тіла;
• порушення координації рухів;
• порушення зору, мислення або пам'яті;
• замішання (дезорієнтація) або зміни особистості, або порушення мови і труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів.

З цього приводу, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення якихось нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не усвідомлює.
 У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла ( флеш). Якщо флеш супроводжується червоним висипом або кропив'янкою табудь-яким з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( ангіоневротичний набряк);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка ( диспноє);
• головокружіння або втрату свідомості ( гіпотензія);

це може свідчити про важку алергічну реакцію ( анafilаксію).

• - Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( флеш);
• розлад шлунка ( діарея);
• нудота ( нудота);
• болі або спазми шлунка;
• - Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Під час прийому диметилфумарату в дослідженнях сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря, як поводитися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• воспалення слизової оболонки кишечника ( ентерит);
• вомітування;
• розлад шлунка;
• воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит);
• розлади шлунка і кишечника;
• печіння шкіри;
• припливи жару, відчуття жару;
• свербіння шкіри ( свербіння);
• висип;
• рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема);
• втата волосся ( алопеція);

Побічні ефекти, які можуть викликати порушення результатів аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець у крові ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний захищатися від інфекції. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові;

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції ( гіперчутливість);
• зниження кількості тромбоцитів;

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• воспалення печінки і підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном);
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка і слабкість на ранніх стадіях інфекції, потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• катар ( риніт);

Діти (від 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Активною речовиноюпрепарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти- кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид силіцію), колоїдна діоксид силіцію, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, мікронізований тальк, симетикон, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), брілліантний синій FCF (Е133), шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520) і концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і що містить упаковка

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, кишкові капсули, тверді є непрозорими, кольору темно-зеленого ( «кришка» ) - білого ( «корпус» ), з чорним надруком «120». Розмір капсули № 1 (довжина близько 19,4 мм). Зміст капсул - білі мікротаблетки.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, кишкові капсули, тверді є непрозорими, кольору темно-зеленого ( «кришка і корпус» ), з чорним надруком «240». Розмір капсули № 00 (довжина близько 23,3 мм). Зміст капсул - білі мікротаблетки.
Капсули упаковані в білі, непрозорі блистерні календарні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію.
Блистери упаковані в зігнуті картонні пачки.
Величина упаковок:
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Пачка картонна, яка містить 14 кишкових капсул, тверді.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Пачка картонна, яка містить 56 або 168 кишкових капсул, тверді.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Виробник:

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща
Гедеон Ріхтер Плк.
1103 Будапешт
вул. Дьйор-Дьйор, 19-21
Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Чехія

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Естонія

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Литва

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг кишкові капсули, тверді

Латвія

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг кишкові капсули, тверді

Польща

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Румунія

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг кишкові капсули, тверді

Словаччина

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг кишкові капсули, тверді

Угорщина

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг кишкові капсули, тверді

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024