Діметгил Фумарате Гедеон Ріхтер

Інструкція із застосування Діметгил Фумарате Гедеон Ріхтер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і для чого він використовується
2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
3. Як приймати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер - це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер використовується для лікування ремісійної форми множинного склерозу (англ. multiple sclerosis, МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, розмитість або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Коли не приймати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

- якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
- якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Гедеон Ріхтер лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийняття препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

важка хвороба нирок
важка хвороба печінки
хвороба шлункаабо кишківника
важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може виникнути герпетичний висип. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпетичного висипу необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороба шкіри), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого дослідження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 13 років, оскільки дані про цю вікову групу обмежені.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування множинного склерозу;
препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), деякі види препаратів проти болю(такі як ібупрофен і інші подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
вакцинація деякими вакцинами ( вакцини, які містять живі мікроорганізми) під час прийняття препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу ( вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийняття препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту ( гастрит), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити прийняття препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і використання механізмів

Необхідно уникати очікування, що препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно застосовувати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер повинен застосовуватися перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не повинні розділятися, розчавлюватися, розчинятися, всмоктуватися чи жуватися, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер повинен застосовуватися з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Необхідно уникати прийому подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо збережено 4-годинний інтервал до наступної дози. В іншому випадку необхідно чекати до планovaného часу прийому наступної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Диметилфумарат може зменшувати кількість лімфоцитів, які є видом білих кров'яних тілець. Маленька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать:

поширення слабкості або її посилення на одну сторону тіла;
порушення координації рухів;
порушення зору, мислення або пам'яті;
замішання (дезорієнтація) або зміни особистості, або порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів.

З цього приводу, якщо пацієнт під час прийняття препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер помітить посилення симптомів, пов'язаних з множинним склерозом, або виникнення нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не усвідомлює.
 У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла ( нападоподібне почервоніння шкіри). Якщо нападоподібному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( ангіоневротичний набряк)
свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка ( диспное, гіпоксія)
головокружіння або втрату свідомості ( гіпотензія)

це може свідчити про важку алергічну реакцію ( анafilаксія).

- Необхідно припинити прийняття препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне почервоніння шкіри)
розлад шлунку ( діарея)
нудота ( нудота)
болі або спазми шлунку
- Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Під час прийняття диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто реєструється підвищена продукція кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря, як діяти з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Необхідно уникати самостійного зменшення дози препарату, якщо тільки лікар не порадив цього.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

воспалення слизової оболонки кишечника ( ентерит)
вомітування
розлад шлунку
воспалення слизової оболонки шлунку ( гастрит)
розлад шлунку і кишечника
печіння шкіри
припливи жару, відчуття жару
свербіння шкіри ( свербіння)
висипка
růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
втрати волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

мала кількість білих кров'яних тілець у крові ( лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок ( альбумін) у сечі
підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

алергічні реакції ( гіперчутливість)
зменшення кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

воспалення печінки і підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
герпетичний висип, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка і слабкість на ранніх стадіях інфекції, потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунку, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 96 60
факс: +38 (044) 206 96 61
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Активною речовиноюпрепарату є диметилфумарат.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти- кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, мікронізований тальк, симетикон, желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний FCF (E133), шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і що містить упаковка

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, кишкові капсули, тверді є непрозорими, темно-зеленими ( «кришка» ) - білими ( «тіло» ), з чорним надруком «120». Розмір капсули № 1 (довжина близько 19,4 мм). Зміст капсул - білі мікротаблетки.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, кишкові капсули, тверді є непрозорими, темно-зеленими ( «кришка і тіло» ), з чорним надруком «240». Розмір капсули № 00 (довжина близько 23,3 мм). Зміст капсул - білі мікротаблетки.
Капсули упаковуються у білі, непрозорі блистерні календарні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію.
Блистерні упаковки упаковуються у зігнуті паперові коробки.
Розміри упаковок:
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Паперова коробка, яка містить 14 кишкових капсул, тверді.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Паперова коробка, яка містить 56 або 168 кишкових капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Виробник:

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща
Гедеон Ріхтер Плк.
1103 Будапешт
вул. Дьйорьї уй, 19-21
Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Чехія

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер