Діметгил фумарате Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Диметилфумарат Ауровітас, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Ауровітас, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Диметилфумарат Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Ауровітас і для чого він використовується

Що таке препарат Диметилфумарат Ауровітас

Препарат Диметилфумарат Ауровітас містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовується препарат Диметилфумарат Ауровітас

Препарат Диметилфумарат Ауровітас використовується для лікування ремісійної форми розсіяного склерозу (англ. Multiplex Sclerosis, МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма розсіяного склерозу характеризується повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи. Симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, втрату рівноваги та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після загострення хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Ауровітас

Препарат Диметилфумарат Ауровітас, як вважається, діє шляхом інгібування імунної системи від пошкодження мозку і спинного мозку. Це також може сповільнити прогресію розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Диметилфумарат Ауровітас

Коли не слід використовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Диметилфумарат Ауровітас може впливати на кількість білих кров'яних тілець, на функцію нирокі печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Ауровітас лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірки функції нирок і печінки. Ці аналізи лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може вирішити провести додаткові аналізи або припинити лікування.
Перш ніж почати використовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Ауровітас може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми герпесу зостер, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може привести до важкої інвалідності або смерті.
Під час лікування препаратом Диметилфумарат Ауровітас у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) і використовуються для лікування псоріазу,
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування розсіяного склерозу,
• препарати, які впливають на нирки, такі як деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен і інші подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій,
• вакцинацію деякими вакцинами ( вакцинами, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат Ауровітас, оскільки це може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід вакцинуватися іншими видами вакцин (вакцинами, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Ауровітас і алкоголь

Не слід споживати алкогольні напої з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації алкоголю) (в кількості більшій ніж 50 мл) протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас, оскільки це може призвести до взаємодії між алкоголем і препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту ( гастриту), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежені. Препарат Диметилфумарат Ауровітас не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а використання препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Ауровітас у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи приймати препарат Диметилфумарат Ауровітас. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на можливість керування транспортними засобами і роботою з механізмами

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Ауровітас буде впливати на можливість керування транспортними засобами і роботою з механізмами.

Препарат Диметилфумарат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат Диметилфумарат Ауровітас вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід використовувати препарат у рекомендованій дозі.

Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Ауровітас слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою. Капсули не слід розділяти, дробити, розчиняти, висовувати або жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Ауровітас слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Використання більшої кількості препарату Диметилфумарат Ауровітас, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул препарату Диметилфумарат Ауровітас, ніж рекомендовано,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо між дозами буде дотримана інтервал не менше 4 годин. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Ауровітас може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи організму.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать:

• викликають слабкість або її загострення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, дезорієнтацію або зміни особистості, порушення мови і труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів.

З цього приводу, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас помітить загострення симптомів розсіяного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

• У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо раптовому почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набухання)
• свистячий одdech, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може свідчити про важку алергічну реакцію (анafilаксію).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Ауровітас і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• раптове почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печії шкіри або свербіння шкіри
• розлаблена стулка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити вище перелічені побічні ефекти

Під час прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас у аналізі сечі дуже часто виявляються речовини, звані кетоновими тілами, які природно виробляються в організмі.
Необхідно поговорити з лікаремпро те, як позбутися від побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• гастрит ( гастрит і ентерит)
• вомітування
• диспепсія
• гастрит ( гастрит)
• розлади шлунка і кишківника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• надмірне випадання волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний захищатися від інфекції. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• білки ( альбумін) у сечі
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції ( гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб)

• гастрит і збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер, з такими симптомами, як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль або спазми шлунка, нудота (вомітування), біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Ауровітас

• Активною речовиною препарату є диметилфумарат. Кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. Кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти:Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (0,7% лаурилсульфату натрію та 2,3% полісорбату 80), триетилцитрат та тальк.

Покриття капсули:
Кришечка і корпус:
Блакитний брилліант FCF (E 132) (тільки для дози 240 мг), жовтий оксид заліза (E 172) (тільки для дози 240 мг), діоксид титану (E 171), желатина, очищена вода та лаурилсульфат натрію.
Чорна фарба для друку:шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію (E

• 525).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Ауровітас і що містить упаковка

Кишкові капсули, тверді
Диметилфумарат Ауровітас, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру "0", з білою кришечкою та білим корпусом, з надруком "DMT 120" на корпусі чорною фарбою. Кожна капсула містить три білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки з кишковим покриттям.
Диметилфумарат Ауровітас, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру "0", з зеленою кришечкою та зеленим корпусом, з надруком "DMT 240" на корпусі чорною фарбою. Кожна капсула містить шість білих або майже білих, округлих, двосторонньо опуклих таблеток з кишковим покриттям.

Величини упаковки:

Блістери:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 і 196 кишкових капсул, твердіх.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Диметилфумарат АБ 120 мг/240 мг тверді кишкові капсули / гастро-резистентні капсули / кишкові капсули
Франція:
Диметилфумарат Арроу 120 мг/240 мг гастро-резистентні капсули
Німеччина:
Диметилфумарат Пюрен 120 мг/240 мг кишкові капсули
Нідерланди:
Диметилфумарат Ауробіндо 120мг/240мг, тверді кишкові капсули
Польща:
Диметилфумарат Ауровітас
Португалія:
Фумарат диметилу Ауробіндо
Іспанія:
Фумарат диметилу Ауровітас 240 мг тверді кишкові капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025