Діметгил фумарате Ауровітас

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Диметилфумарат Ауровітас, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Ауровітас, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диметилфумарат Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат Ауровітас

Препарат Диметилфумарат Ауровітас містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат Ауровітас

Препарат Диметилфумарат Ауровітас призначений для лікування ремісійної форми множинного склерозу (англ. Multiplex Sclerosis, МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи. Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, втрату рівноваги та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після загострення хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Ауровітас

Препарат Диметилфумарат Ауровітас, як вважається, діє шляхом інгібування імунної системи від пошкодження мозку і спинного мозку. Це також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диметилфумарат Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Диметилфумарат Ауровітас обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Диметилфумарат Ауровітас може впливати на кількість білих кров'яних тілець, на функцію нирокі печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Ауровітас лікар проведе аналіз кількості білих кров'яних тілець у пацієнта та перевірить, чи нирки і печінка функціонують正常но. Ці аналізи лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових аналізів або припинення лікування.
Перед початком застосування препарату Диметилфумарат Ауровітас обговоріть це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат Ауровітас може виникнути псевдопараліч. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми псевдопаралічу негайно повідомте про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Диметилфумарат Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, що містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу,
• препарати, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування множинного склерозу,
• препарати, що впливають на нирки, такі як деякі антібіотики(що застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати та препарати, що випускаються без рецепта) та препарати, що містять літій,
• застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат Ауровітас, оскільки це може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, що містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат Ауровітас та алкоголь

Не слід споживати алкогольні напої з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації алкоголю) (в кількості більшій ніж 50 мл) протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас, оскільки це може призвести до взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту ( гастриту), особливо у осіб, схильних до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який застосовується жінкою під час вагітності, на плід. Препарат Диметилфумарат Ауровітас не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Ауровітас у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи приймати препарат Диметилфумарат Ауровітас. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Ауровітас впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Диметилфумарат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат Диметилфумарат Ауровітас вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Ауровітас слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розділяти, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризають, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Ауровітас слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диметилфумарат Ауровітас

У разі застосування більшої кількості капсул препарату Диметилфумарат Ауровітас, ніж рекомендовано,
негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Диметилфумарат Ауровітас

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо між дозами буде дотримана щонайменше 4-годинна перерва. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Ауровітас може зменшити кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після застосування препарату протягом 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, описаних нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, що порушують функцію імунної системи організму.
Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів загострення множинного склерозу. До них належать:

• втрату сили або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.
  • У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів негайно зверніться до лікаря

  Важкі алергічні реакції

  Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
  Дуже частим побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо раптовому почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке)
  • свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
  • головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

  це може свідчити про важку алергічну реакцію (анafilаксію).

  Прекратіть прийом препарату Диметилфумарат Ауровітас і негайно зверніться до лікаря

  Інші побічні ефекти

  Дуже часто(можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

  • раптове почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри
  • розлад шлунка (діарея)
  • нудота (нудота)
  • болі або спазми шлунка
  • Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити вище перелічені побічні ефекти

  Під час прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас у аналізі сечі дуже часто виявляються речовини, звані кетоновими тілами, які природно виробляються в організмі.
  Повідомте лікаряпро те, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
  Часто(можуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб)

  • гастрит (гастроентерит)
  • вомітування
  • розлад шлунка
  • гастрит (гастрит)
  • розлад шлунка і кишківника
  • печіння шкіри
  • удари жару, відчуття жару
  • свербіння шкіри (свербіння)
  • висипка
  • růжеві або червоні плями на шкірі (еритема)
  • надмірне випадання волосся (волосся)

  Побічні ефекти, які можуть виникнути у результаті аналізів крові або сечі

  • низька кількість білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний протистояти інфекції. У разі важкої інфекції (такої як пневмонія) слід негайно звернутися до лікаря.
  • білки (альбумін)у сечі
  • збільшена активність печінкових ферментів (АЛТ, АСТ)у крові

  Не дуже часто(можуть стосуватися не більш ніж 1 з 100 осіб)

  • алергічні реакції (гіперчутливість)
  • зниження кількості тромбоцитів

  Рідко(можуть стосуватися не більш ніж 1 з 1 000 осіб)

  • гастрит і підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

  Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

  • псевдопараліч, з такими симптомами, як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як жар і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
  • катар (риніт)

  Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

  Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.
  Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль або спазми шлунка, нудота (вомітування), біль у горлі, кашель та болючі місячні.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Ауровітас

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паковці: EXP.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Диметилфумарат Ауровітас

  • Активною речовиною препарату є диметилфумарат. Кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. Кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
  • Інші компоненти:Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (0,7% лаурилсульфату натрію та 2,3% полісорбату 80), триетилцитрат та тальк.

  Покриття капсули:
  Кришечка та корпус:
  Блакитний брилліант FCF (Е 132) (тільки для дози 240 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для дози 240 мг), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода та лаурилсульфат натрію.
  Чорна фарба для друку:шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію (Е 525).

  • 525).

  Як виглядає препарат Диметилфумарат Ауровітас та що містить упаковка

  Кишкові капсули, тверді
  Диметилфумарат Ауровітас, 120 мг, кишкові капсули, тверді
  Тверді желатинові капсули розміру «0», з білою кришечкою та білим корпусом, з надруком «DMT 120» на корпусі чорною фарбою. Кожна капсула містить три білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з кишковим покриттям.
  Диметилфумарат Ауровітас, 240 мг, кишкові капсули, тверді
  Тверді желатинові капсули розміру «0», з зеленою кришечкою та зеленим корпусом, з надруком «DMT 240» на корпусі чорною фарбою. Кожна капсула містить шість білих або майже білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з кишковим покриттям.

  Величини упаковок:

  Блістери:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 та 196 кишкових капсул, твердіх.
  Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

  Відповідальний суб'єкт:

  Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
  вул. Сократа, 13Д, лок. 27
  01-909 Варшава
  електронна пошта: [email protected]

  Виробник/Імпортер:

  APL Swift Services (Мальта) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Мальта
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Португалія
  Arrow Génériques
  26 Avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франція

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Бельгія:

  Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastro-résistantes/ magensaftresistente Hartkapseln

  Франція:

  Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante

  Німеччина:

  Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln

  Нідерланди:

  Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, harde maagsapresistente capsules

  Польща:

  Диметилфумарат Ауровітас

  Португалія:

  Фумарат диметилу Ауробіндо

  Іспанія:

  Фумарат диметилу Ауровітас 240 мг капсули з кишковим покриттям EFG

  Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025