Діцлозіайа

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Диклозія 11,6 мг/г гель

Диклофенак діетиламоніум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цьому листку для пацієнта, або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Диклозія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Диклозія
• 3. Як використовувати препарат Диклозія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклозія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диклозія і для чого він використовується

Диклозія - це гель, який містить диклофенак діетиламоніум, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з анальгетичною та протизапальною дією. Через водно-спиртову основу гель також має заспокійливу та охолоджувальну дію.

Показання

Молодь у віці понад 14 років - короткочасне лікування

• місцеве симптоматичне лікування болю в розтягненнях, вивихах або ушибах, викликаних тупими травмами.

Дорослі

• посттравматичні запальні стани сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів, що виникли внаслідок вивихів, розтягнень або ушибів,
• болі в спині,
• локалізовані запальні стани м'яких тканин, наприклад, тендініт чи ліктьовий тенісист,
• локалізовані та легкі форми остеоартрозу.

Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Диклозія

Коли не використовувати препарат Диклозія

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів з'явилися напади астми, кропив'янка, гостре риніт,
• у дітей та молоді у віці до 14 років,
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Диклозія, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта знижена функція нирок, серця або печінки,
• якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба,
• якщо пацієнт приймає інші препарати групи НПЗП,
• якщо пацієнт є у віці, оскільки ризик побічних ефектів є вищим,
• якщо пацієнт піддається безпосередньому впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового опромінення (солярій). Під час лікування та упродовж двох тижнів після закінчення лікування слід уникати сонячного світла та штучного світла (солярій).

Цей препарат слід використовувати тільки на неушкодженій поверхні шкіри (не слід застосовувати на шкіру, змінену хворобою, пошкоджену, з ранами).
Препарат можна застосовувати одночасно з дихаючими, неоклюзивними пов'язками, але не слід застосовувати з не дихаючими пов'язками-оклюзіями.
Слід уникати контакту гелю з очима та слизистими оболонками, не ковтати.
Слід припинити застосування препарату Диклозія, якщо в пацієнта з'являється висипка.

Препарат Диклозія та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, або планується приймати.
Загальна біодоступність диклофенаку (кількість диклофенаку в крові) після місцевого застосування є низькою, тому ймовірність взаємодії з іншими препаратами є низькою. Слід уникати одночасного застосування інших продуктів на лікувану поверхню шкіри.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід застосовувати цього препарату через можливий ризик для плода або ускладнень під час пологів.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Диклозія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Диклозія містить пропіленгліколь (Е 1520)

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Препарат Диклозія містить ароматизатор

Цей препарат містить ароматизатор, до складу якого входять: бензиловий спирт (0,048 мг у кожному грамі гелю), 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амилоксикинамоновий альдегід, пентилоксикинамоновий спирт, анисовий спирт, бензиловий бензоат, бензиловий циннамат, бензиловий саліцилат, циннамоновий альдегід, циннамоновий спирт, цитрал, цитронелол, кумарин, д-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексилоксикинамоновий альдегід, гідроксицитронеллал, гідроксиметилпентилциклогексенкарбоксальдегід, ізоевгенол, ліліал, ліналоол, метилгептінкарбонат, дубовий мох, деревний мох. Ці речовини можуть викликати алергічні реакції. Крім того, препарат може викликати легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Диклозія

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку для пацієнта, або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та молодь у віці понад 14 років
Препарат слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу, деликатно втираючи. Кількість використаного препарату слід підібрати до розмірів місця, зміненого хворобою. 2 г до 4 г (кількість гелю, що відповідає розміру вишні до розміру волоського горіха) достатньо для нанесення на поверхню близько 400 см до 800 см. Після застосування препарату слід вимити руки, якщо тільки руки не є місцем лікування. Слід уникати контакту з очима та ротом.
Не слід застосовувати препарат довше 14 днів без консультації з лікарем. Слід проконсультуватися з лікарем після 7 днів лікування у разі відсутності ефективності лікування або загострення симптомів хвороби.
У молоді у віці понад 14 років не слід застосовувати препарат довше 7 днів.
У разі необхідності застосування продукту довше 7 днів для лікування болю або у разі загострення симптомів, пацієнт або його опікун повинен звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та молоді у віці до 14 років
Цей препарат протипоказаний для застосування у дітей та молоді у віці до 14 років - див. пункт "Інформація, яку потрібно знати до застосування Диклозії".
Особи похилого віку (після 65 років)
Слід застосовувати таку саму дозування, як для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклозія

У разі випадкового прийому препарату або застосування надмірної кількості препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Передозування після місцевого застосування цього препарату є малоймовірним. Симптоми передозування подібні до симптомів передозування пероральних нестероїдних протизапальних препаратів (головні болі, головокружіння, сонливість, болі в животі, нудота, блювота).

Пропуск застосування препарату Диклозія

Слід застосувати наступну дозу згідно з попереднім схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Деякі побічні ефекти, що з'являються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

У разі появи будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

• Рідко (з'являються у менше 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат): пухирчасте запалення шкіри (висипка на шкірі з пухирцями)
• Дуже рідко (з'являються у менше 1 з 10 000 осіб, які застосовують препарат): кропив'янка та інші реакції гіперчутливості, астма (утруднення дихання, поверхневе дихання), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика, горла та глотки)

Інші побічні ефекти в порядку частоти появи

• Часто (з'являються у менше 1 з 10 осіб, які застосовують препарат): висипка, висипка на шкірі, червоність, запалення шкіри (у тому числі контактне запалення шкіри), свербіння
• Дуже рідко (з'являються у менше 1 з 10 000 осіб, які застосовують препарат): реакції гіперчутливості до світла, гранульована висипка

Не можна виключити можливість появи загальних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів, пов'язаних з травною системою, таких як виразки шлунка, або побічних ефектів, пов'язаних з нервовою системою, таких як головокружіння чи головні болі) у разі застосування препарату на великих поверхнях шкіри або під час тривалого застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклозія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тубі після: "EXP".
Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття туби: 2 роки
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклозія

• Активною речовиною препарату є диклофенак у вигляді диклофенаку діетиламоніуму. 1 г Диклозії містить 11,6 мг диклофенаку діетиламоніуму, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: карбомер 5984, діетиламін, макроголевий етер цетостеариловий 20, кокоцилкаприлокапронат, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), рідка парафінова мазь, ароматизатор (3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амилоксикинамоновий альдегід, пентилоксикинамоновий спирт, анисовий спирт, бензиловий спирт, бензиловий бензоат, бензиловий циннамат, бензиловий саліцилат, циннамоновий альдегід, циннамоновий спирт, цитрал, цитронелол, кумарин, д-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексилоксикинамоновий альдегід, гідроксицитронеллал, гідроксиметилпентилциклогексенкарбоксальдегід, ізоевгенол, ліліал, ліналоол, метилгептінкарбонат, дубовий мох, деревний мох), очищена вода.

  Як виглядає препарат Диклозія та що містить упаковка

  Диклозія - це білий або майже білий, однорідний гель з характерним запахом, доступний в алюмінієвих тубах по 40 г, 50 г, 100 г з кришкою ПЕ в картонній пачці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
  вул. Весняна, 9
  03041, м. Київ
  Україна
  Тел.: +38 (044) 456-78-90

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Польща, Чехія: Диклозія
  Дата останньої актуалізації листка:02/2024