Діцловіт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дикловіт, 50 мг+50 мг +50 мг+0,25 мг, тверді капсули
Диклофенак натрій + Тіамін гідрохлорид(вітамін Б)
(вітамін Б) + Піридоксин гідрохлорид(вітамін Б) + Ціанокобаламін(вітамін Б)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Дикловіт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дикловіт
• 3. Як застосовувати препарат Дикловіт
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Дикловіт
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дикловіт і для чого він призначений

Препарат Дикловіт містить суміш активних речовин – диклофенаку натрію та вітамінів Б, Б та Б.
Диклофенак належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Диклофенак має болєутвертую, протизапальну та протигорячкову дію.
Як і всі вітаміни, вітаміни групи Б, що містяться в цьому препараті, є необхідними компонентами
дієти, які не можуть бути синтезовані організмом самостійно.
У лікуванні порушень нервової системи вітаміни групи Б діють шляхом компенсації
дефіциту вітаміну Б.
Препарат Дикловіт застосовується у осіб дорослих і молоді у віці від 18 років у лікуванні:

• болю в запальних станах, не пов'язаних з ревматоїдним артритом
• ревматоїдних запальних станів
• симптомів дегенеративних захворювань суглобів і хребта
• невралгій, наприклад, в області шиї або плечей, лумбаго, ішиасу

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дикловіт

Коли не застосовувати препарат Дикловіт

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, тіамін (вітамін Б), піридоксин (вітамін Б) або ціанокобаламін (вітамін Б) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникнув напад астми, раптовий катар, висипка або біль у грудній клітці після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших болєутвертуючих або

протизапальних препаратів, або якщо у пацієнта виникла астма, а ці препарати викликають або посилюють
утруднення дихання;

• якщо у пацієнта виникла виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з травної системи або перфорация;
• якщо у пацієнта виникла рецидивна виразкова хвороба шлунка або кровотеча (два або більше випадки виразки шлунка або виразкової хвороби в анамнезі);
• якщо у пацієнта виникла кровотеча з шлунка або кишок або перфорация після застосування НПЗП;
• у разі порушень крові (порушення кровотворення, ушкодження кісткового мозку, порушення кровотворення червоних кров'яних тілець, підвищена схильність до кровотеч, порушення згортання крові);
• якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• якщо у пацієнта виникла кровотеча в мозок;
• якщо у пацієнта виникла гостра кровотеча;
• у разі важких порушень функції печінки або нирок;
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт 2. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність);
• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або тромбозу серцевих чи мозкових судин, або після операції з відновлення прохідності судин або шунтування закритих судин;
• у дітей і молоді у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дикловіт необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт є курцем;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є стенокардія (ангіна пекторіс), тромбоз, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Необхідно вживати особливих заходів обережності у наступних випадках:

• якщо пацієнтка перебуває у першому триместрі вагітності або годує грудьми (див. пункт 2. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Не рекомендується застосування препарату Дикловіт під час першого триместру вагітності та під час годування грудьми. У період останніх трьох місяців вагітності не слід приймати цей препарат.
• якщо у пацієнта є порфірія (розлад виробництва червоного пігменту крові): препарат Дикловіт необхідно приймати з особливою обережністю, оскільки він може викликати загострення захворювання.
• у разі пацієнтів похилого віку (понад 65 років): необхідно переконатися, що лікар призначив найменшу дозу на найкоротший можливий період, оскільки ризик виникнення небажаних дій збільшується з величиною дози та тривалістю застосування, а небажані дії можуть мати більш тяжкий перебіг у цих пацієнтів (див. пункт 3).
• якщо у пацієнта виникли порушення шлунка або кишок: при застосуванні всіх НПЗП відзначалися кровотеча з травної системи, виразкова хвороба та перфорация, іноді з летальним результатом. ці події відбувалися в будь-який момент лікування, з симптомами або без симптомів попередження чи важких подій, пов'язаних з травною системою в анамнезі.

Ризик кровотечі з травної системи, виразкової хвороби або перфорації збільшується з підвищенням дози НПЗП у пацієнтів з раніше встановленою виразковою хворобою, особливо якщо виникли ускладнення у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт 2. «Коли не застосовувати препарат Дикловіт»), а також у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів необхідно починати лікування з найменшої доступної дози. У такому випадку лікар може також призначити додаткове лікування з використанням препарату, який захищає слизову оболонку шлунка.
Це також рекомендується, якщо пацієнт приймає малий дози ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо в анамнезі пацієнта були небажані дії, пов'язані з травною системою, особливо у пацієнтів похилого віку, необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який нетиповий симптом (особливо кровотеча), головним чином на початковій стадії лікування. Особлива обережність необхідна, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, стероїди, антикоагулянти або деякі антидепресанти (так звані СІОЗС, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. також пункт 2 «Препарат Дикловіт та інші препарати»).
Якщо під час застосування препарату Дикловіт виникла кровотеча з травної системи або виразкова хвороба, необхідно негайно припинити прийом препарату. Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з встановленою запальною хворобою травної системи (виразкова коліт, хвороба Крона), оскільки стан здоров'я пацієнта може погіршитися (див. пункт 4).

Ризик кровотечі з травної системи, виразкової хвороби або перфорації збільшується з підвищенням дози НПЗП у пацієнтів з раніше встановленою виразковою хворобою, особливо якщо виникли ускладнення у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт 2. «Коли не застосовувати препарат Дикловіт»), а також у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів необхідно починати лікування з найменшої доступної дози. У такому випадку лікар може також призначити додаткове лікування з використанням препарату, який захищає слизову оболонку шлунка.
Це також рекомендується, якщо пацієнт приймає малий дози ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо в анамнезі пацієнта були небажані дії, пов'язані з травною системою, особливо у пацієнтів похилого віку, необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який нетиповий симптом (особливо кровотеча), головним чином на початковій стадії лікування. Особлива обережність необхідна, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, стероїди, антикоагулянти або деякі антидепресанти (так звані СІОЗС, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. також пункт 2 «Препарат Дикловіт та інші препарати»).
Якщо під час застосування препарату Дикловіт виникла кровотеча з травної системи або виразкова хвороба, необхідно негайно припинити прийом препарату. Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з встановленою запальною хворобою травної системи (виразкова коліт, хвороба Крона), оскільки стан здоров'я пацієнта може погіршитися (див. пункт 4).

• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки: застосування цього препарату може призвести до погіршення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про будь-які наявні або минулі захворювання печінки. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень, які повинні бути виконані. У дуже рідких випадках повідомлялося про запалення печінки. Необхідно звернути увагу на будь-які симптоми порушень функції печінки, такі як погіршення загального стану пацієнта, втома, зниження апетиту та негайно повідомити лікаря.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок, серця, гіпертонія, набряки.
• якщо у пацієнта має бути виконана хірургічна операція: якщо пацієнт приймає диклофенак, перед будь-якою операцією або стоматологічним втручанням необхідно проконсультуватися з лікарем. Дикловіт може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів, а тим самим гальмувати згортання крові. Після великих хірургічних операцій необхідно застосовувати Дикловіт лише під суворим контролем лікаря. Перед прийманням препарату Дикловіт необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунку або травній системі, оскільки препарат Дикловіт іноді може викликати ослаблення процесу загоювання ран у травній системі після хірургічної операції.
• якщо у пацієнта виникли порушення серця, звуження судин, цукровий діабет, порушення мозкової діяльності, підвищений рівень ліпідів («холестерол»), або якщо пацієнт курить. Застосування препарату Дикловіт пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту. Ризик більший у разі великих доз і тривалого застосування. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози або тривалості застосування. Якщо у пацієнта виникли порушення серця або якщо пацієнт підозрює, що він ними загрожений (наприклад, у разі гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або якщо він курить), необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта виникли шкірні симптоми під час застосування препарату Дикловіт: у дуже рідких випадках під час застосування НПЗП, таких як диклофенак, повідомлялися важкі шкірні реакції з утворенням пухирів та лущенням шкіри, найчастіше у першому місяці застосування. Якщо пацієнт помітив висипку або пухирі на шкірі або слизових оболонках (наприклад, у роті) або інші симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта виникли системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи):

У пацієнтів із супутніми захворюваннями під час застосування НПЗП, таких як диклофенак, дуже рідко повідомлялися симптоми запалення оболонки мозку (шийний синдром, головний біль, нудота, блювання, гарячка та порушення свідомості).

• якщо у пацієнта виникли епілепсія, хвороба Паркінсона або важкі психічні порушення. Якщо виникли нетипові відчуття в руках або ногах (як можливі симптоми порушення нервів, званих периферичною нейропатією), необхідно негайно припинити прийом препарату Дикловіт. Такий тип пошкодження нервів спостерігався у пацієнтів, які приймали великі дози вітаміну Б (більше 50 мг на добу) протягом тривалого часу (понад 6-12 місяців).

Загальні рекомендації
Необхідно уникати застосування препарату Дикловіт з іншими НПЗП (в тому числі так званими інгібіторами ЦОГ-2).
Небажані дії можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози
під час найкоротшого можливого періоду лікування.
Алергічні реакції
Після виникнення перших ознак алергічної реакції, таких як набряк обличчя, набряк дихальних шляхів (наприклад, набряк горла), труднощі з диханням, астма, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, шкірні реакції (наприклад, свербіж, червоність, висипка, кропив'янка) та (або) зниження артеріального тиску, необхідно припинити прийом препарату Дикловіт і негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з астмою, алергічним ринитом (наприклад, сезонним ринитом), набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпами в носі) або деякими хронічними захворюваннями дихальної системи, пов'язаними з труднощами з диханням, алергічні реакції на НПЗП спостерігалися частіше, ніж у інших пацієнтів; однак ці реакції можуть виникнути також у осіб, у яких раніше не спостерігалися алергічні реакції.
Лікування больових станів і супутніх захворювань
Якщо загальний стан пацієнта не покращується після застосування препарату Дикловіт або якщо біль, гарячка, втома чи інші симптоми тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем. Болєутвертуючі препарати можуть маскувати ознаки іншого захворювання.
Пацієнту може знадобитися інше додаткове лікування, крім лікування болю.
Головний біль, викликаний болєутвертуючими препаратами
Якщо болєутвертуючий препарат застосовується тривалий час, він може викликати головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Дикловіт виникли часті головні болі.
Порушення функції нирок, викликані болєутвертуючими препаратами
Регулярне застосування деяких болєутвертуючих препаратів протягом тривалого часу може призвести до постійного пошкодження нирок та ризику ниркової недостатності.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до пацієнта або мала місце в минулому, необхідно обговорити це з лікарем.
Лабораторні дослідження
Лікар може призначити проведення лабораторних досліджень, таких як аналіз крові, дослідження згортання крові, функції нирок та печінки.
У разі тривалого приймання доз вітаміну Б, що перевищують 50 мг на добу, або короткочасного приймання доз, що перевищують 1 г, спостерігалося відчуття поколювання та оніміння в руках або ногах (симптоми периферичної нейропатії або парестезії). Якщо пацієнт відчуває поколювання або оніміння, необхідно звернутися до лікаря, який визначить дозування та, якщо необхідно, призначить припинення приймання препарату.

Препарат Дикловіт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

Вітамін Б втрачає свої властивості, якщо застосовується разом з цитостатиком 5-фторурацилом
(препарат, що застосовується для лікування пухлин).
Антиациди (препарати, що нейтралізують шлунковий сок) знижують абсорбцію вітаміну Б.
Тривале застосування деяких діуретичних препаратів, таких як фуросемід, може призвести до зниження рівня вітаміну Б в організмі, оскільки вітамін Б виводиться з сечею.
Якщо вітамін Б застосовується разом з Л-допою (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), він може знижувати ефективність Л-допи.
Якщо препарати, що знижують рівень вітаміну Б (так звані антагоністи піридоксину, наприклад ізоніазид, гідралазин, циклосерин або Д-пеніциламін), застосовуються разом з препаратом Дикловіт, потреба у вітаміні Б може збільшитися.

Препарат Дикловіт з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування диклофенаком збільшує ризик кровотечі з травної системи та тому необхідно уникати вживання алкоголю.
Абсорбція вітаміну Б знижується алкоголем та чаєм.
Якщо вітамін Б приймається з напоями, що містять сульфати (наприклад, вином), він може підлягати过 швидкому розкладу та в такий спосіб втрачати свої властивості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Кількість вітамінів Б, Б та Б, що містяться в препараті Дикловіт, перевищує добову потребу в цих вітамінах під час вагітності, тому препарат Дикловіт не слід застосовувати під час вагітності.
Необхідно уникати застосування препарату Дикловіт, якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Дикловіт може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Дикловіт, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування у цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Дикловіт може призвести до порушень функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, що постачає кров до серця дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Незначна кількість активної речовини диклофенаку проникає в грудне молоко. Хоча негативний вплив на дитину не відомий, необхідно тимчасово припинити годування грудьми під час короткочасного застосування цього препарату. Якщо необхідно тривале застосування диклофенаку або застосування великих його доз, необхідно припинити годування грудьми. Вітаміни Б, Б та Б проникають в грудне молоко людини. Великі дози вітаміну Б можуть знижувати виділення молока. Через це препарат Дикловіт не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Як і інші НПЗП, диклофенак може впливати на фертильність жінок, тому не рекомендується його застосування у жінок, які планують вагітність. У жінок, які мають труднощі з вагітністю або які проходять дослідження, пов'язані з порушенням фертильності, необхідно розглянути можливість припинення застосування диклофенаку.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може сповільнювати час реакції та здатність керувати транспортними засобами.
Якщо у пацієнта виникли небажані дії, такі як порушення зору, головокружіння або підвищена втома, він повинен уникати діяльності, яка вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин).

Препарат Дикловіт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дикловіт

Цей препарат необхідно приймати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза препарату Дикловіт буде залежати від типу та тяжкості захворювання, тому необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Якщо лікар не призначив інакше, доза повинна бути якнайменша, а тривалість лікування – якнайкоротша. Загальна добова доза зазвичай поділяється на дві або три одноразові дози.
Рекомендована доза:

Дорослі та молодь у віці від 18 років

Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози 3 капсули (150 мг диклофенаку натрію).
На початку лікування рекомендується доза 2-3 капсули на добу. У менш тяжких випадках або при тривалому лікуванні зазвичай достатня добова доза 1-2 капсули.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Диклофенак не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. пункт 2).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Диклофенак не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. пункт 2).

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

У пацієнтів похилого віку необхідно вживати особливих заходів обережності через можливість виникнення інших захворювань або недоношеності. Особливо рекомендується застосування найменшої можливої дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з недоношеності (див. пункт 2).

Застосування у дітей та молоді

Через велику кількість вітамінів групи Б препарат Дикловіт не повинен застосовуватися у дітей та молоді у віці до 18 років.

Спосіб застосування

Препарат призначений для перорального застосування.
Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Дикловіт

Необхідно звернутися до лікаря або до лікарні у разі приймання занадто великої дози препарату Дикловіт.
Симптоми передозування:
Передозування може призвести до порушень нервової системи з такими симптомами, як головний біль, головокружіння, сонливість, втрату свідомості та судоми. Крім того, можуть виникнути шум у вухах, біль у животі, нудота та блювання. Можливі також кровотеча з травної системи, порушення функції печінки або нирок, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, а також ціаноз (синюшність шкіри через низький рівень кисню в крові). Якщо підозрюється передозування, необхідно негайно звернутися до лікаря, який визначить подальші дії залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Дикловіт

Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти дозу якнайшвидше або, якщо наближається час приймання наступної дози, прийняти її згідно з рекомендаціями.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникатимуть.
Виникнення небажаних дій можна мінімізувати шляхом застосування препарату у найменшій дозі та не триваліше, ніж це необхідно.
Найчастіше спостережувані небажані дії пов'язані з травною системою. Виникали виразкова хвороба, перфорация або кровотеча з травної системи – іноді з летальним результатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Після застосування НПЗП повідомлялися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, кривавий стул (стул чорного кольору, пов'язаний з кровотечею з травної системи), криваве блювання, виразкова хвороба ротової порожнини, погіршення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона (рідкісний тип запалення кишок) (див. також пункт 2. «Остережності та заходи обережності»). Рідше спостерігалися гастрит (запалення слизової оболонки шлунка).
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялися також набряк (громадження рідини в організмі), гіпертонія та ниркова недостатність.
Застосування препаратів, таких як Дикловіт, пов'язане з підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Нетипові відчуття в руках та ногах (як можливі симптоми порушення нервів, званих периферичною нейропатією) спостерігалися після тривалого застосування (понад 6-12 місяців) доз вітаміну Б, що перевищують 50 мг на добу.

Якщо виникли наступні симптоми, необхідно припинити застосування препарату Дикловіт та негайно звернутися до лікаря:

• біль у животі або шлунку, загіпсування
• криваве блювання, чорний або кривавий стул, кров у сечі
• шкірні реакції, такі як висипка або свербіж
• порушення дихання, затруднене дихання, набряк обличчя або шиї
• жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• сильна втома або зниження апетиту
• тривалий біль у горлі, зміни захворювань ротової порожнини, посилення втоми або гарячки,
• кровотеча з носа, кровотеча у шкірі
• набряк обличчя, ніг або стоп
• зниження кількості сечі разом з посиленням втоми
• сильний головний біль або шийний синдром
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса
• порушення свідомості

Після короткочасного або тривалого застосування препарату можуть виникнути наступні небажані дії:

• Часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Нудота, блювання, діарея
• Нечасто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• Алергічні реакції шкіри (висипка, свербіж)
• Головний біль, головокружіння, збудження або втома, сонливість
• Диспепсія, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту
• Порушення функції печінки (збільшення активності деяких ферментів печінки)
• Висипка
• Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
• Набряк (громадження рідини в деяких частинах тіла), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушенням функції нирок
• Дуже рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• Астма (в тому числі труднощі з диханням)
• Запалення слизової оболонки шлунка, криваве блювання, кровотеча з травної системи, кривавий стул (стул чорного кольору, пов'язаний з кровотечею з травної системи), виразкова хвороба шлунка (з або без кровотечі чи перфорації)
• Гостре запалення печінки з або без жовтяниці, пошкодження печінки
• Кропив'янка
• Бардзорідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
• У період застосування НПЗП повідомлялися випадки посилення запальних станів, пов'язаних з інфекціями
• Анемія через розкладання червоних кров'яних тілець, порушення кровотворення з зниженням кількості деяких або всіх типів кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних та/або білих кров'яних тілець)
• Важкі алергічні реакції з набряком обличчя, язика та/або дихальних шляхів з труднощами з диханням, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску та симптомами шоку
• Порушення чутливості та смаку, порушення пам'яті, стан сплутаності, судоми, запалення оболонки мозку (симптоми: шийний синдром, головний біль, нудота, блювання, гарячка та порушення свідомості), розтрій
• Неправильні зміни сприйняття та мислення, депресія, тривога, кошмари
• Порушення зору (замулене зір, подвійне зір)
• Протимні зміни слуху, шум у вухах
• Ниркова недостатність, інфаркт міокарда, відчуття сильного серцебиття
• Гіпертонія, алергічне запалення судин
• Алергічне запалення легенів
• Запалення стравоходу (з кровотечею або посиленням запалення товстої кишки та виразкової хвороби), запор, запалення та пошкодження слизової оболонки ротової порожнини та стравоходу, запалення язика, спазм кишок (після приймання таблеток), запалення підшлункової залози
• Гостре запалення печінки з або без жовтяниці, некроз, що призводить до ниркової недостатності (також без симптомів попередження)
• Висипка, червоність, підвищена чутливість до світла, кровотеча шкіри, важкі шкірні реакції з утворенням пухирів та лущенням шкіри (пухирчасті шкірні реакції, синдром Лаєлла), випадання волосів, алергічні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), свербіж
• Гостра ниркова недостатність, неправильні результати аналізу сечі, такі як кров або білок у сечі (гематурія, білокурія), запалення нирок, порушення функції нирок
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• Застосування добової дози вітаміну Б, що перевищує 50 мг, протягом тривалого часу (більше 6-12 місяців) може призвести до периферичної нейропатії (порушення нервів, що викликає відчуття поколювання або оніміння).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подовіжу організації.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дикловіт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному, запечатаному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дикловіт

• Активними речовинами препарату є диклофенак натрій, тіамін гідрохлорид (вітамін Б), піридоксин гідрохлорид (вітамін Б) та ціанокобаламін (вітамін Б). 1 капсула містить 50 мг диклофенаку натрію, 50 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін Б), 50 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін Б) та 0,25 мг ціанокобаламіну (вітамін Б).
• Допоміжними речовинами є: повідон, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, тальк, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Дикловіт та що містить пакування

Капсули тверді з корпусом жовтого кольору та кришкою помаранчевого кольору.
Величина пакувань: 30 та 50 капсул.

Відповідальна організація та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1, 8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
вул. Сєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022 636 52 23; 022 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: